Kinetika Hs-troponinu T u pacientů léčených membránami MCO ve srovnání s vysokoprůtokovými, nízkoprůtokovými membránami a HDF
V této studii podstoupí 24 převažujících hemodialyzovaných pacientů čtyři pravidelná hemodialýza, během kterých budou prováděny čtyři různé léčebné postupy.
- Ošetření 1: MCO membrána (= střední cut off)
- Ošetření 2: membrána s nízkým tokem
- Ošetření 3: membrána s vysokým tokem
- Ošetření 4: Ošetření HDF (= hemodiafiltrace) s vysokoprůtokovou membránou
Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o hladinách srdečních bioenzymů během hemodialýzy na membráně MCO, takže akutní zvýšení během hemodialýzy může být zmírněno zvýšenou clearance.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří jsou na hemodialýze. Po získání informovaného souhlasu budou pacienti léčeni čtyřmi různými hemodialýzami:
- Ošetření 1: MCO membrána (= střední cut off)
- Ošetření 2: membrána s nízkým tokem
- Ošetření 3: membrána s vysokým tokem
- Léčba 4: HDF (=hemodiafiltrace) léčba s vysokoprůtokovou membránou Pořadí léčebných režimů s různými membránami bude náhodně rozděleno do čtyř sekvencí (Williams design).
Sekvence 1: MCO, nízký tok, HDF, vysoký tok Sekvence 2: nízký tok, vysoký tok, MCO, HDF Sekvence 3: vysoký tok, HDF, nízký tok, MCO sekvence 4: HDF, MCO, vysoký tok, nízký tok Dialyzační léčba budou standardizovány podle standardu naší kliniky. Teplota dialyzační tekutiny bude nastavena o 1,0 °C pod tělesnou teplotu pacienta, která bude hodnocena ušními teploměry, aby se dosáhlo maximální hemodynamické stability. Složení dialyzační tekutiny bude standardizováno na vápník 1,25 mmol/l, hydrogenuhličitan 30 mmol/l a variabilní koncentraci draslíku a sodíku v závislosti na koncentraci draslíku a sodíku v plazmě pacienta.
Objem ultrafiltrace bude nastaven podle provozovatele.
Membrány použité ve studii budou FX CorDiax 10, 800 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg vor der Höhe, Německo) a Theranova 400 (Baxter, Deerfield, Illinois, USA). Analýzu provedeme až uprostřed týdenní dialýzy z následujících důvodů: Za prvé, hemodynamická stabilita je nejčastěji ohrožena během prvního ošetření v týdnu kvůli potřebě velkých objemů ultrafiltrace a za druhé proto, že předpokládáme, že Hladiny troponinu T dosahují ustáleného stavu 48 hodin po poslední dialýze.
Pacienti podstupují svůj rutinní plán dialýzy, bude se měnit pouze membrána.
Při každém sezení budou odebrány vzorky krve na začátku dialýzy, po 1 a po 4 hodinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- Pacient s onemocněním ledvin v konečném stádiu podstupující hemodialýzu
- Písemný souhlas účastníka po informování
Kritéria vyloučení:
- Nebyl získán žádný informovaný souhlas
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MCO - nízký tok - vysoký tok - HDF
Pacienti, kteří jsou na hemodialýze, budou léčeni čtyřmi různými hemodialyzačními sezeními:
|
střední cut-off (MCO) membrána
nízkoprůtoková membrána
vysokoprůtokovou membránou
hemodiafiltrace
|
|
Experimentální: nízký tok - vysoký tok - MCO - HDF
|
střední cut-off (MCO) membrána
nízkoprůtoková membrána
vysokoprůtokovou membránou
hemodiafiltrace
|
|
Experimentální: vysoký tok - HDF - nízký tok - MCO
|
střední cut-off (MCO) membrána
nízkoprůtoková membrána
vysokoprůtokovou membránou
hemodiafiltrace
|
|
Experimentální: HDF - MCO - vysoký tok - nízký tok
|
střední cut-off (MCO) membrána
nízkoprůtoková membrána
vysokoprůtokovou membránou
hemodiafiltrace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Troponin T - relativní - 1 hodina
Časové okno: 1 hodinu po zahájení hemodialýzy
|
Relativní změna od výchozí hodnoty (před léčbou) po 1 hodinu hemodialýzy u vysoce citlivého srdečního troponinu T, hodnocená testem Roche Elycsys Assay.
|
1 hodinu po zahájení hemodialýzy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Troponin T - relativní - 4 hodiny
Časové okno: 4 hodiny po zahájení hemodialýzy
|
Relativní změna vysoce citlivého srdečního troponinu T z výchozí hodnoty na hodnotu po dokončení hemodialýzy
|
4 hodiny po zahájení hemodialýzy
|
|
Troponin I - relativní - 1 hodina a 4 hodiny
Časové okno: 1 hodinu a 4 hodiny po zahájení hemodialýzy
|
relativní změna vysoce citlivého srdečního troponinu I od výchozí hodnoty do po 1 hodině a po dokončení hemodialýzy
|
1 hodinu a 4 hodiny po zahájení hemodialýzy
|
|
Troponin T - absolutní - 1 hodina a 4 hodiny
Časové okno: 1 hodinu a 4 hodiny po zahájení hemodialýzy
|
absolutní rozdíl vysoce citlivého srdečního troponinu T od výchozí hodnoty po 1 hodině a po dokončení hemodialýzy
|
1 hodinu a 4 hodiny po zahájení hemodialýzy
|
|
Troponin I - absolutní - 1 hodina a 4 hodiny
Časové okno: 1 hodinu a 4 hodiny po zahájení hemodialýzy
|
absolutní rozdíl vysoce citlivého srdečního troponinu I od výchozí hodnoty po 1 hodině a po dokončení hemodialýzy
|
1 hodinu a 4 hodiny po zahájení hemodialýzy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander H Kirsch, MD, Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TropT-HD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .