Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hs-Troponin T-kinetik hos patienter behandlet med MCO-membraner sammenlignet med højflux-, lavflux-membraner og HDF

1. marts 2023 opdateret af: Medical University of Graz

I denne undersøgelse vil 24 udbredte hæmodialysepatienter gennemgå fire regelmæssige hæmodialysesessioner, hvor fire forskellige behandlinger vil blive udført.

  • Behandling 1: MCO-membran (=medium afskåret)
  • Behandling 2: lavfluxmembran
  • Behandling 3: højfluxmembran
  • Behandling 4: HDF(=hæmodiafiltration) behandling med højfluxmembran

Indtil videre er der ingen data om hjertebioenzymniveauer under hæmodialyse på MCO-membranen, og derfor kan en akut stigning under hæmodialyse mildnes af øget clearance.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er i hæmodialyse, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienterne blive behandlet med fire forskellige hæmodialysesessioner:

  • Behandling 1: MCO-membran (=medium afskåret)
  • Behandling 2: lavfluxmembran
  • Behandling 3: højfluxmembran
  • Behandling 4: HDF(=hæmodiafiltration) behandling med high flux membran Rækkefølgen af ​​behandlingsregimerne med de forskellige membraner vil blive randomiseret i fire sekvenser (Williams design).

Sekvens 1: MCO, lav flux, HDF, høj flux Sekvens 2: lav flux, høj flux, MCO, HDF Sekvens 3: høj flux, HDF, lav flux, MCO Sekvens 4: HDF, MCO, høj flux, lav flux Dialysebehandling vil blive standardiseret efter vores klinikstandard. Dialysevæsketemperaturen indstilles til 1,0°C under patientens kropstemperatur, som vil blive vurderet af øretermometre for at opnå maksimal hæmodynamisk stabilitet. Dialysevæskesammensætningen vil blive standardiseret til calcium på 1,25 mmol/L, bikarbonat på 30 mmol/L og en variabel kalium- og natriumkoncentration, afhængig af patienternes plasma-kalium- og natriumkoncentration.

Ultrafiltreringsvolumen vil blive indstillet i henhold til viceværten.

Membraner anvendt i undersøgelsen vil være FX CorDiax 10, 800 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg vor der Höhe, Tyskland) og Theranova 400 (Baxter, Deerfield, Illinois, USA). Vi udfører kun analysen i midtugedialyse af følgende årsager: For det første kompromitteres hæmodynamisk stabilitet oftest under ugens første behandling på grund af behovet for store mængder ultrafiltrering og for det andet fordi vi antager, at troponin T-niveauer når en steady state 48 timer efter den sidste dialysesession.

Patienter gennemgår deres rutinemæssige dialyseskema, kun membranen vil blive ændret.

I hver session vil der blive taget blodprøver i starten af ​​dialyse, efter 1 og efter 4 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • minimum 18 år
  • Slutstadie nyresygdom patient, der gennemgår hæmodialyse
  • Skriftlig samtykke fra deltageren efter at være blevet informeret

Ekskluderingskriterier:

  • Der blev ikke indhentet informeret samtykke
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MCO - lav flux - høj flux - HDF

Patienter, der er i hæmodialyse, vil blive behandlet med fire forskellige hæmodialysesessioner:

  • Behandling 1: MCO membran
  • Behandling 2: lavfluxmembran
  • Behandling 3: højfluxmembran
  • Behandling 4: HDF-behandling med højfluxmembran Rækkefølgen af ​​behandlingsregimerne med de forskellige membraner vil blive randomiseret.
Enhed: Theranova 400
medium cut off (MCO) membran
Enhed: FX 10
lavflux membran
Enhed: FX CorDiax 800
højflux membran
Enhed: HDF
hæmodiafiltration
Eksperimentel: lav flux - høj flux - MCO - HDF
Enhed: Theranova 400
medium cut off (MCO) membran
Enhed: FX 10
lavflux membran
Enhed: FX CorDiax 800
højflux membran
Enhed: HDF
hæmodiafiltration
Eksperimentel: høj flux - HDF - lav flux - MCO
Enhed: Theranova 400
medium cut off (MCO) membran
Enhed: FX 10
lavflux membran
Enhed: FX CorDiax 800
højflux membran
Enhed: HDF
hæmodiafiltration
Eksperimentel: HDF - MCO - høj flux - lav flux
Enhed: Theranova 400
medium cut off (MCO) membran
Enhed: FX 10
lavflux membran
Enhed: FX CorDiax 800
højflux membran
Enhed: HDF
hæmodiafiltration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troponin T - relativ - 1 time
Tidsramme: 1 time efter start af hæmodialyse
Relativ ændring fra baseline (forbehandling) til efter 1 times hæmodialyse i højfølsomt hjertetroponin T, vurderet ved Roche Elycsys Assay.
1 time efter start af hæmodialyse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troponin T - relativ - 4 timer
Tidsramme: 4 timer efter start af hæmodialyse
Relativ ændring af højfølsomt hjertetroponin T fra baseline til efter afslutning af hæmodialyse
4 timer efter start af hæmodialyse
Troponin I - relativ - 1 time og 4 timer
Tidsramme: 1 time og 4 timer efter start af hæmodialyse
relativ ændring af højfølsomt hjertetroponin I fra baseline til efter 1 time og efter afslutning af hæmodialyse
1 time og 4 timer efter start af hæmodialyse
Troponin T - absolut - 1 time og 4 timer
Tidsramme: 1 time og 4 timer efter start af hæmodialyse
absolut forskel mellem højfølsomt hjertetroponin T fra baseline til efter 1 time og efter afslutning af hæmodialyse
1 time og 4 timer efter start af hæmodialyse
Troponin I - absolut - 1 time og 4 timer
Tidsramme: 1 time og 4 timer efter start af hæmodialyse
absolut forskel mellem højfølsomt hjertetroponin I fra baseline til efter 1 time og efter afslutning af hæmodialyse
1 time og 4 timer efter start af hæmodialyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Graz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander H Kirsch, MD, Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TropT-HD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger