Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioinduktivní náplast pro natržení manžety rotátoru v plné tloušťce

24. února 2026 aktualizováno: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health System

Oprava artroskopické rotátorové manžety rozšířená o bioinduktivní implantát Regeneten pro slzy v plné tloušťce: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této randomizované kontrolované studie je porovnat výsledky artroskopické opravy rotátorové manžety rozšířené Bioinduktivním implantátem Regeneten (studijní skupina) se standardní artroskopickou opravou rotátorové manžety (kontrolní skupina). Primárním výstupem této studie je integrita opravy rotátorové manžety (nepřítomnost defektu v plné nebo částečné tloušťce) demonstrovaná na ultrazvuku 1 rok po operaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že studijní skupina bude mít vyšší míru integrity reparace demonstrovanou na ultrazvuku 1 rok po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bioinduktivní náplast je implantát, který může podpořit opětovný růst a hojení šlach po operaci. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: kontrolní a výzkumní. U všech chirurgických pacientů selhaly nechirurgické/konzervativní možnosti po dobu 6 týdnů. Pacienti v „kontrolní skupině“ podstoupí standardní operaci (artroskopickou opravu rotátorové manžety). Pacienti v „experimentální skupině“ dostanou stejnou chirurgickou léčbu s přidáním bioinduktivní náplasti. Tato náplast bude implantována během operace. Poté pomocí kombinace ultrazvukových studií a dalších opatření vyšetřovatelé posoudí, jak dobře náplast funguje ve srovnání se samotnou operací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Johnny Kasto, MD
  • Telefonní číslo: 313-244-8078
  • E-mail: jkasto1@hfhs.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stephanie J Muh, MD

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie J Muh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikováno a plánováno na opravu artroskopické rotátorové manžety.
  • Střední (1-3 cm), velké (3-5 cm) a masivní (>5 cm) natržení rotátorové manžety v plné tloušťce zahrnující šlachy supraspinatus a/nebo infraspinatus demonstrované na magnetické rezonanci nebo ultrazvuku.
  • Chronické, degenerativní natržení rotátorové manžety.
  • Schopnost číst a rozumět angličtině.
  • Věk ≥18 let
  • U pacienta selhala ≥ 6 týdnů konzervativní léčba, která zahrnovala strukturovanou osobní fyzikální terapii nebo dokumentovanou domácí terapii

Kritéria vyloučení:

  • U pacienta je plánována otevřená nebo miniotevřená rotátorová manžeta
  • Předchozí operace postiženého ramene (kromě diagnostické artroskopie)
  • Roztržení rotátorové manžety o částečné tloušťce
  • Malé (<1 cm) natržení rotátorové manžety
  • Trhliny rotátorové manžety zahrnující šlachu subscapularis
  • Akutní a traumatické trhliny rotátorové manžety
  • Aktivní infekce
  • Rakovina
  • Autoimunitní a revmatologické poruchy, včetně revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, systémového lupus erythematodes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Samostatná chirurgická léčba sestávající z artroskopické opravy rotátorové manžety. Ultrazvuk po operaci v 1 roce.
Postup: artroskopická oprava rotátorové manžety
Tento postup je standardem péče o trhliny rotátorové manžety, u kterých selhávají konzervativní možnosti léčby.
Diagnostický test: Ultrazvukové zobrazování
U každého pacienta bude proveden jeden rok po operaci ultrazvuk.
Experimentální: Studijní skupina
Identická chirurgická léčba jako kontrolní skupina plus bioinduktivní náplasťový implantát. Ultrazvuk po operaci v 1 roce.
Postup: artroskopická oprava rotátorové manžety
Tento postup je standardem péče o trhliny rotátorové manžety, u kterých selhávají konzervativní možnosti léčby.
Diagnostický test: Ultrazvukové zobrazování
U každého pacienta bude proveden jeden rok po operaci ultrazvuk.
Biologický: Bioinduktivní implantát
Bioinduktivní implantát, který je určen k podpoře hojení přetržené šlachy rotátorové manžety po operaci.
Ostatní jména:
  • Bioinduktivní náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita opravy rotátorové manžety
Časové okno: Předoperačně až 1 rok po operaci
absence defektu plného nebo částečného tloušťky, jak bylo prokázáno na ultrazvuku 1 rok po operaci.
Předoperačně až 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Intraoperačně až 2 roky po operaci
Budou shromažďovány intra- i pooperační komplikace.
Intraoperačně až 2 roky po operaci
PROMs boduje za funkci horních končetin
Časové okno: Předoperačně až 2 roky po operaci
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) skóre pro funkci horních končetin. Udává se T-skóre se směrodatnou odchylkou na základě odpovědí pacientů na počítačový adaptivní test. Metriky byly navrženy tak, aby odpovídaly 0 až 100 bodové škále, přičemž skóre 50 představuje průměr celé populace, 0 představuje minimum a 100 představuje maximální funkci.
Předoperačně až 2 roky po operaci
PROMs skóre pro depresi
Časové okno: Předoperačně až 2 roky po operaci
Patient-Reported Outcome Measures (PROM) skóre deprese. Udává se T-skóre se směrodatnou odchylkou na základě odpovědí pacientů na počítačový adaptivní test. Metriky byly navrženy tak, aby odpovídaly 10-90bodové škále, přičemž skóre 50 představuje průměr celé populace, 10 představuje minimum a 90 představuje maximální funkci. Vyšší T-skóre představuje vyšší zvýšenou depresi (horší).
Předoperačně až 2 roky po operaci
PROMs skóre pro interferenci bolesti horních končetin
Časové okno: Předoperačně až 2 roky po operaci
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) skóre bolesti horních končetin a toho, jak zasahuje do každodenního života pacientů. Udává se T-skóre se směrodatnou odchylkou na základě odpovědí pacientů na počítačový adaptivní test. Metriky byly navrženy tak, aby odpovídaly 10-90bodové škále, přičemž skóre 50 představuje průměr celé populace, 10 představuje minimum a 90 představuje maximální funkci. Vyšší T-skóre představuje vyšší interferenci bolesti (horší).
Předoperačně až 2 roky po operaci
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: Předoperačně až 2 roky po operaci
Standardní hodnoty rozsahu pohybu shromážděné chirurgem během předoperačních a následných návštěv
Předoperačně až 2 roky po operaci
Síla ramen
Časové okno: Předoperačně až 2 roky po operaci
Standardní hodnoty síly ramen shromážděné chirurgem během předoperačních a následných návštěv. K měření síly pacienta na stupnici od 0 do 5, kde 0 je minimum a 5 maximum, se použije manuální škála pro testování svalů Medical Research Council. Vyšší skóre je lepší/normální.
Předoperačně až 2 roky po operaci
Reoperace
Časové okno: 2 roky po operaci
Zda pacienti vyžadovali další operaci.
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henry Ford Health System

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie J Muh, MC, Henry Ford Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení