Bioinduktivní náplast pro natržení manžety rotátoru v plné tloušťce
24. února 2026 aktualizováno: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health System
Oprava artroskopické rotátorové manžety rozšířená o bioinduktivní implantát Regeneten pro slzy v plné tloušťce: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této randomizované kontrolované studie je porovnat výsledky artroskopické opravy rotátorové manžety rozšířené Bioinduktivním implantátem Regeneten (studijní skupina) se standardní artroskopickou opravou rotátorové manžety (kontrolní skupina).
Primárním výstupem této studie je integrita opravy rotátorové manžety (nepřítomnost defektu v plné nebo částečné tloušťce) demonstrovaná na ultrazvuku 1 rok po operaci.
Vyšetřovatelé předpokládají, že studijní skupina bude mít vyšší míru integrity reparace demonstrovanou na ultrazvuku 1 rok po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Bioinduktivní náplast je implantát, který může podpořit opětovný růst a hojení šlach po operaci.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: kontrolní a výzkumní.
U všech chirurgických pacientů selhaly nechirurgické/konzervativní možnosti po dobu 6 týdnů.
Pacienti v „kontrolní skupině“ podstoupí standardní operaci (artroskopickou opravu rotátorové manžety).
Pacienti v „experimentální skupině“ dostanou stejnou chirurgickou léčbu s přidáním bioinduktivní náplasti.
Tato náplast bude implantována během operace.
Poté pomocí kombinace ultrazvukových studií a dalších opatření vyšetřovatelé posoudí, jak dobře náplast funguje ve srovnání se samotnou operací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
78
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Johnny Kasto, MD
- Telefonní číslo: 313-244-8078
- E-mail: jkasto1@hfhs.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephanie J Muh, MD
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Health
-
Kontakt:
- Johnny Kasto, MD
- Telefonní číslo: 3132448078
- E-mail: jkasto1@hfhs.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie J Muh, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikováno a plánováno na opravu artroskopické rotátorové manžety.
- Střední (1-3 cm), velké (3-5 cm) a masivní (>5 cm) natržení rotátorové manžety v plné tloušťce zahrnující šlachy supraspinatus a/nebo infraspinatus demonstrované na magnetické rezonanci nebo ultrazvuku.
- Chronické, degenerativní natržení rotátorové manžety.
- Schopnost číst a rozumět angličtině.
- Věk ≥18 let
- U pacienta selhala ≥ 6 týdnů konzervativní léčba, která zahrnovala strukturovanou osobní fyzikální terapii nebo dokumentovanou domácí terapii
Kritéria vyloučení:
- U pacienta je plánována otevřená nebo miniotevřená rotátorová manžeta
- Předchozí operace postiženého ramene (kromě diagnostické artroskopie)
- Roztržení rotátorové manžety o částečné tloušťce
- Malé (<1 cm) natržení rotátorové manžety
- Trhliny rotátorové manžety zahrnující šlachu subscapularis
- Akutní a traumatické trhliny rotátorové manžety
- Aktivní infekce
- Rakovina
- Autoimunitní a revmatologické poruchy, včetně revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, systémového lupus erythematodes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Samostatná chirurgická léčba sestávající z artroskopické opravy rotátorové manžety.
Ultrazvuk po operaci v 1 roce.
|
Tento postup je standardem péče o trhliny rotátorové manžety, u kterých selhávají konzervativní možnosti léčby.
U každého pacienta bude proveden jeden rok po operaci ultrazvuk.
|
|
Experimentální: Studijní skupina
Identická chirurgická léčba jako kontrolní skupina plus bioinduktivní náplasťový implantát.
Ultrazvuk po operaci v 1 roce.
|
Tento postup je standardem péče o trhliny rotátorové manžety, u kterých selhávají konzervativní možnosti léčby.
U každého pacienta bude proveden jeden rok po operaci ultrazvuk.
Bioinduktivní implantát, který je určen k podpoře hojení přetržené šlachy rotátorové manžety po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrita opravy rotátorové manžety
Časové okno: Předoperačně až 1 rok po operaci
|
absence defektu plného nebo částečného tloušťky, jak bylo prokázáno na ultrazvuku 1 rok po operaci.
|
Předoperačně až 1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Intraoperačně až 2 roky po operaci
|
Budou shromažďovány intra- i pooperační komplikace.
|
Intraoperačně až 2 roky po operaci
|
|
PROMs boduje za funkci horních končetin
Časové okno: Předoperačně až 2 roky po operaci
|
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) skóre pro funkci horních končetin.
Udává se T-skóre se směrodatnou odchylkou na základě odpovědí pacientů na počítačový adaptivní test.
Metriky byly navrženy tak, aby odpovídaly 0 až 100 bodové škále, přičemž skóre 50 představuje průměr celé populace, 0 představuje minimum a 100 představuje maximální funkci.
|
Předoperačně až 2 roky po operaci
|
|
PROMs skóre pro depresi
Časové okno: Předoperačně až 2 roky po operaci
|
Patient-Reported Outcome Measures (PROM) skóre deprese.
Udává se T-skóre se směrodatnou odchylkou na základě odpovědí pacientů na počítačový adaptivní test.
Metriky byly navrženy tak, aby odpovídaly 10-90bodové škále, přičemž skóre 50 představuje průměr celé populace, 10 představuje minimum a 90 představuje maximální funkci.
Vyšší T-skóre představuje vyšší zvýšenou depresi (horší).
|
Předoperačně až 2 roky po operaci
|
|
PROMs skóre pro interferenci bolesti horních končetin
Časové okno: Předoperačně až 2 roky po operaci
|
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) skóre bolesti horních končetin a toho, jak zasahuje do každodenního života pacientů.
Udává se T-skóre se směrodatnou odchylkou na základě odpovědí pacientů na počítačový adaptivní test.
Metriky byly navrženy tak, aby odpovídaly 10-90bodové škále, přičemž skóre 50 představuje průměr celé populace, 10 představuje minimum a 90 představuje maximální funkci.
Vyšší T-skóre představuje vyšší interferenci bolesti (horší).
|
Předoperačně až 2 roky po operaci
|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: Předoperačně až 2 roky po operaci
|
Standardní hodnoty rozsahu pohybu shromážděné chirurgem během předoperačních a následných návštěv
|
Předoperačně až 2 roky po operaci
|
|
Síla ramen
Časové okno: Předoperačně až 2 roky po operaci
|
Standardní hodnoty síly ramen shromážděné chirurgem během předoperačních a následných návštěv.
K měření síly pacienta na stupnici od 0 do 5, kde 0 je minimum a 5 maximum, se použije manuální škála pro testování svalů Medical Research Council.
Vyšší skóre je lepší/normální.
|
Předoperačně až 2 roky po operaci
|
|
Reoperace
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Zda pacienti vyžadovali další operaci.
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie J Muh, MC, Henry Ford Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .