Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní účinky stimulace Theta-burst (TBS) v suspektní patofyziologii nealzheimerovy choroby (SNAP) (SNAP)

19. března 2026 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Kognitivní účinky a potenciální mechanismy stimulace Theta-burst (TBS) v suspektní patofyziologii nealzheimerovy choroby (SNAP): pilotní studie

Toto je pilotní studie k identifikaci homogenní kohorty patologicky specifické demence s SNAP pro klinickou studii stimulace mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci aplikují kritéria NIA-AA k identifikaci jedinců biomarkerem definovaného endofenotypu SNAP. Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie po dobu prvních dvou týdnů, po níž následuje otevřená studie po dobu dalších dvou týdnů a kombinovaná funkční neurozobrazovací studie 18F-FDG-PET k dalšímu prozkoumání potenciálních mechanismů. Celkem 20 pacientů s demencí SNAP bude přijato na dva po sobě jdoucí roky a budou podrobeni iTBS pro 5 denních intervencí týdně po čtyři po sobě jdoucí týdny. Kognitivní hodnocení bude provedeno před a bezprostředně po intervenci TBS a 8 týdnů po TBS. Data o funkčním neurozobrazování budou také sbírána před a po protokolu TBS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Guishan
      • Taoyuan District, Guishan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby ve věku 50-90 let.
  2. Pacienti splňují kritéria výzkumu NIA-AA pro podezření na patofyziologii nealzheimerovské choroby (SNAP) (Petersen, Smith et al. 1999; Jack, Bennett et al. 2018) a kritéria DSM-5 pro hlavní neurokognitivní poruchu demence (Regier, Narrow a kol., 2013).
  3. Amyloidní PET by měla být vždy provedena.
  4. CDR subjektů může být 0,5-2.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli subjekt má definitivní diagnózu epilepsie nebo anamnézu záchvatového záchvatu.
  2. Současná nebo minulá historie klinicky významných neurologických poruch ovlivňujících strukturu nebo funkci mozku, jako je dokončená mrtvice, poranění hlavy nebo nádor na mozku. (cerebrovaskulární poruchy, hydrocefalus a intrakraniální masa, dokumentováno MRI; anamnéza traumatického poranění mozku nebo jiného neurologického onemocnění).
  3. Jakýkoli subjekt má klinicky významná nebo nestabilní onemocnění včetně metabolických, ledvinových, jaterních, plicních nebo kardiovaskulárních poruch včetně metabolických, ledvinových, jaterních, plicních nebo kardiovaskulárních poruch.
  4. Jakýkoli subjekt má v současné době abúzus alkoholu nebo jiných látek a/nebo závislost v průběhu posledního jednoho roku nebo prodlouženou anamnézu závažné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, bipolární porucha a dříve dlouhodobé zneužívání látek.
  5. Všechny ženy, které jsou březí nebo kojící.
  6. Obecná kritéria vyloučení MRI, TMS a/nebo PET včetně subjektů, které podstoupily operaci mozkového aneuryzmatu nebo jim byl implantován kardiostimulátor, mechanické chlopně, kochleární implantát nebo jiná kovová zařízení/předměty, které nejsou v těle kompatibilní s MR.

Výběrová kritéria

  1. Komplikace začínající po intervenci, které ovlivňují posouzení účinnosti a bezpečnosti.
  2. Nový nástup nebo progrese onemocnění, které může ovlivnit výsledky.
  3. Použití jiných terapií nebo léků během období intervence ke změně kognitivních funkcí.
  4. Jakékoli subjekty, u kterých hlavní zkoušející uznal vysoké riziko nežádoucích účinků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: aktivní a aktivní
Pacienti budou podrobeni TBS pro 5 denních intervencí týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Přístroj: aktivní a aktivní TBS
Vyšetřovatelé provedou standardní intermitentní TBS (iTBS) parametry levého DLPFC každého pacienta ve studii. Frekvenční parametry TBS jsou 3-pulzní 50-Hz shluky, každých 200 ms při 5 Hz, a intenzita je 90 % aktivního prahu motoru. Jedna relace iTBS obsahuje 2 s TBS opakované každých 10 s po 20krát. V této studii vyšetřovatelé poskytnou dvě sezení iTBS oddělené 15 minutami.
Falešný srovnávač: falešný a aktivní
Pacienti budou podrobeni TBS po dobu 5 denních intervencí týdně po dobu prvních dvou týdnů, po kterých bude následovat otevřená studie po dobu dalších dvou týdnů.
Přístroj: falešné a aktivní TBS
Vyšetřovatelé provedou standardní intermitentní TBS (iTBS) parametry levého DLPFC každého pacienta ve studii. Frekvenční parametry TBS jsou 3-pulzní 50-Hz shluky, každých 200 ms při 5 Hz, a intenzita je 90 % aktivního prahu motoru. Jedna relace iTBS obsahuje 2 s TBS opakované každých 10 s po 20krát. V této studii vyšetřovatelé poskytnou dvě sezení iTBS oddělené 15 minutami. Falešná stimulace používá stejný protokol iTBS jako simulovaná cívka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkových skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: výchozí (T0) a bezprostředně po 2 týdnech TBS (T2) a 4 týdnech TBS (T4) a 8týdenní sledování po TBS (T12)
Změny celkového skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) (skóre se pohybuje od 0 do 30, vyšší hodnoty představují lepší kognitivní výsledek)
výchozí (T0) a bezprostředně po 2 týdnech TBS (T2) a 4 týdnech TBS (T4) a 8týdenní sledování po TBS (T12)
Změny celkového skóre Alzheimerovy choroby Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog)
Časové okno: výchozí (T0) a bezprostředně po 2 týdnech TBS (T2) a 4 týdnech TBS (T4) a 8týdenní sledování po TBS (T12)
Změny celkového skóre Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) (skóre se pohybuje od 0 do 70, vyšší skóre znamená horší kognitivní výsledek)
výchozí (T0) a bezprostředně po 2 týdnech TBS (T2) a 4 týdnech TBS (T4) a 8týdenní sledování po TBS (T12)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní hodnoty příjmu FDG-PET se mění
Časové okno: výchozí (T0) a bezprostředně po 2 týdnech TBS (T2) a 4 týdnech TBS (T4)
Změny standardních hodnot vychytávání (SUV) cerebrálního metabolismu glukózy pomocí 18F-FDG-PET
výchozí (T0) a bezprostředně po 2 týdnech TBS (T2) a 4 týdnech TBS (T4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202200400A0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení