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Kognitive Wirkungen der Theta-Burst-Stimulation (TBS) bei vermuteter Nicht-Alzheimer-Krankheits-Pathophysiologie (SNAP) (SNAP)

19. März 2026 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Kognitive Wirkungen und potenzielle Mechanismen der Theta-Burst-Stimulation (TBS) bei Verdacht auf Pathophysiologie der Nicht-Alzheimer-Krankheit (SNAP): eine Pilotstudie

Dies ist eine Pilotstudie zur Identifizierung einer homogenen Kohorte pathologisch spezifischer Demenz mit SNAP für eine klinische Studie zur Hirnstimulation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler wenden die NIA-AA-Kriterien an, um die Personen mit dem durch Biomarker definierten SNAP-Endophänotyp zu identifizieren. Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie für die ersten zwei Wochen, gefolgt von einer offenen Studie für die nächsten zwei Wochen und einer kombinierten funktionellen Neuroimaging-Studie von 18F-FDG-PET, um die potenziellen Mechanismen weiter zu untersuchen. Insgesamt 20 SNAP-Demenzpatienten werden für zwei aufeinanderfolgende Jahre rekrutiert und vier aufeinanderfolgenden Wochen lang für 5 tägliche Interventionen pro Woche iTBS unterzogen. Die kognitive Bewertung wird vor und unmittelbar nach der TBS-Intervention sowie 8 Wochen nach der TBS durchgeführt. Daten zur funktionellen Neurobildgebung werden auch vor und nach dem TBS-Protokoll erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan District, Guishan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von 50-90 Jahren.
  2. Die Patienten erfüllen die NIA-AA-Forschungskriterien für vermutete Pathophysiologie der Nicht-Alzheimer-Krankheit (SNAP) (Petersen, Smith et al. 1999; Jack, Bennett et al. 2018) und die DSM-5-Kriterien für eine schwere neurokognitive Störung der Demenz (Regier, Narrow et al. 2013).
  3. Amyloid-PET sollte immer durchgeführt werden.
  4. Die CDR von Probanden kann 0,5–2 betragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jedes Subjekt hat eine eindeutige Diagnose von Epilepsie oder eine Vorgeschichte von Krampfanfällen.
  2. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte klinisch signifikanter neurologischer Verletzungen, die die Gehirnstruktur oder -funktion beeinträchtigen, wie abgeschlossener Schlaganfall, Kopfverletzung oder Gehirntumor. (zerebrovaskuläre Störungen, Hydrozephalus und intrakranielle Masse, dokumentiert durch MRT; eine Vorgeschichte von traumatischer Hirnverletzung oder einer anderen neurologischen Erkrankung).
  3. Jedes Subjekt hat klinisch signifikante oder instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  4. Jedes Subjekt hat innerhalb des letzten Jahres Alkohol- oder andere Drogenmissbrauch und/oder -abhängigkeit oder eine längere Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen wie Schizophrenie, bipolare Störung und zuvor anhaltenden Drogenmissbrauch.
  5. Alle Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  6. Allgemeine MRT-, TMS- und/oder PET-Ausschlusskriterien, einschließlich Personen, die sich einer Gehirnaneurysma-Operation oder einem implantierten Herzschrittmacher, mechanischen Ventilen, einem Cochlea-Implantat oder anderen Metallgeräten/Objekten unterzogen haben, die im Körper nicht MR-kompatibel sind.

Abzugskriterien

  1. Komplikationen, die nach dem Eingriff auftreten und die Wirksamkeits- und Sicherheitsbeurteilung beeinflussen.
  2. Neubeginn oder Fortschreiten der Krankheit, die die Ergebnisse beeinflussen können.
  3. Verwendung anderer Therapien oder Medikamente während des Interventionszeitraums zur Veränderung kognitiver Funktionen.
  4. Alle Probanden, die vom Hauptprüfarzt als hohes Risiko für Nebenwirkungen eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: aktiv und aktiv
Die Patienten werden TBS für 5 tägliche Eingriffe pro Woche für vier aufeinanderfolgende Wochen unterzogen.
Gerät: aktive und aktive TBS
Die Prüfärzte führen standardmäßige intermittierende TBS (iTBS)-Parameter für die linke DLPFC jedes Patienten in der Studie durch. Die Frequenzparameter von TBS sind 3-pulsige 50-Hz-Bursts, alle 200 ms bei 5 Hz, und die Intensität beträgt 90 % der aktiven motorischen Schwelle. Eine einzelne Sitzung von iTBS enthält 2 Sekunden TBS, die alle 10 Sekunden 20 Mal wiederholt werden. In dieser Studie geben die Prüfärzte zwei iTBS-Sitzungen im Abstand von 15 Minuten ab.
Schein-Komparator: Schein und aktiv
Die Patienten werden in den ersten zwei Wochen TBS für 5 tägliche Interventionen pro Woche unterzogen, gefolgt von einer offenen Studie für die nächsten zwei Wochen.
Gerät: Schein- und aktives TBS
Die Prüfärzte führen standardmäßige intermittierende TBS (iTBS)-Parameter für die linke DLPFC jedes Patienten in der Studie durch. Die Frequenzparameter von TBS sind 3-pulsige 50-Hz-Bursts, alle 200 ms bei 5 Hz, und die Intensität beträgt 90 % der aktiven motorischen Schwelle. Eine einzelne Sitzung von iTBS enthält 2 Sekunden TBS, die alle 10 Sekunden 20 Mal wiederholt werden. In dieser Studie geben die Prüfärzte zwei iTBS-Sitzungen im Abstand von 15 Minuten ab. Die Scheinstimulation wendet das gleiche iTBS-Protokoll wie die Scheinspule an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen der Gesamtpunktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: Baseline (T0) und unmittelbar nach 2 Wochen TBS (T2) und 4 Wochen TBS (T4) und 8 Wochen Follow-up nach TBS (T12)
Die Änderungen der Gesamtpunktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) (Punktzahlbereich von 0 bis 30, höhere Werte stehen für ein besseres kognitives Ergebnis)
Baseline (T0) und unmittelbar nach 2 Wochen TBS (T2) und 4 Wochen TBS (T4) und 8 Wochen Follow-up nach TBS (T12)
Die Veränderungen der kognitiven Gesamtpunktzahl der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-Cog).
Zeitfenster: Baseline (T0) und unmittelbar nach 2 Wochen TBS (T2) und 4 Wochen TBS (T4) und 8 Wochen Follow-up nach TBS (T12)
Die Veränderungen der Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) Gesamtpunktzahl (Punktzahl reicht von 0 bis 70, eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres kognitives Ergebnis hin)
Baseline (T0) und unmittelbar nach 2 Wochen TBS (T2) und 4 Wochen TBS (T4) und 8 Wochen Follow-up nach TBS (T12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Standardaufnahmewerte von FDG-PET ändern sich
Zeitfenster: Baseline (T0) und unmittelbar nach 2 Wochen TBS (T2) und 4 Wochen TBS (T4)
Die Standardaufnahmewerte (SUV) verändern den zerebralen Glukosestoffwechsel mittels 18F-FDG-PET
Baseline (T0) und unmittelbar nach 2 Wochen TBS (T2) und 4 Wochen TBS (T4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202200400A0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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