Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní účinky stimulace Theta-burst (TBS) v suspektní patofyziologii nealzheimerovy choroby (SNAP) (SNAP)

19. března 2026 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Kognitivní účinky a potenciální mechanismy stimulace Theta-burst (TBS) v suspektní patofyziologii nealzheimerovy choroby (SNAP): pilotní studie

Toto je pilotní studie k identifikaci homogenní kohorty patologicky specifické demence s SNAP pro klinickou studii stimulace mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci aplikují kritéria NIA-AA k identifikaci jedinců biomarkerem definovaného endofenotypu SNAP. Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie po dobu prvních dvou týdnů, po níž následuje otevřená studie po dobu dalších dvou týdnů a kombinovaná funkční neurozobrazovací studie 18F-FDG-PET k dalšímu prozkoumání potenciálních mechanismů. Celkem 20 pacientů s demencí SNAP bude přijato na dva po sobě jdoucí roky a budou podrobeni iTBS pro 5 denních intervencí týdně po čtyři po sobě jdoucí týdny. Kognitivní hodnocení bude provedeno před a bezprostředně po intervenci TBS a 8 týdnů po TBS. Data o funkčním neurozobrazování budou také sbírána před a po protokolu TBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Guishan
      • Taoyuan District, Guishan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby ve věku 50-90 let.
  2. Pacienti splňují kritéria výzkumu NIA-AA pro podezření na patofyziologii nealzheimerovské choroby (SNAP) (Petersen, Smith et al. 1999; Jack, Bennett et al. 2018) a kritéria DSM-5 pro hlavní neurokognitivní poruchu demence (Regier, Narrow a kol., 2013).
  3. Amyloidní PET by měla být vždy provedena.
  4. CDR subjektů může být 0,5-2.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli subjekt má definitivní diagnózu epilepsie nebo anamnézu záchvatového záchvatu.
  2. Současná nebo minulá historie klinicky významných neurologických poruch ovlivňujících strukturu nebo funkci mozku, jako je dokončená mrtvice, poranění hlavy nebo nádor na mozku. (cerebrovaskulární poruchy, hydrocefalus a intrakraniální masa, dokumentováno MRI; anamnéza traumatického poranění mozku nebo jiného neurologického onemocnění).
  3. Jakýkoli subjekt má klinicky významná nebo nestabilní onemocnění včetně metabolických, ledvinových, jaterních, plicních nebo kardiovaskulárních poruch včetně metabolických, ledvinových, jaterních, plicních nebo kardiovaskulárních poruch.
  4. Jakýkoli subjekt má v současné době abúzus alkoholu nebo jiných látek a/nebo závislost v průběhu posledního jednoho roku nebo prodlouženou anamnézu závažné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, bipolární porucha a dříve dlouhodobé zneužívání látek.
  5. Všechny ženy, které jsou březí nebo kojící.
  6. Obecná kritéria vyloučení MRI, TMS a/nebo PET včetně subjektů, které podstoupily operaci mozkového aneuryzmatu nebo jim byl implantován kardiostimulátor, mechanické chlopně, kochleární implantát nebo jiná kovová zařízení/předměty, které nejsou v těle kompatibilní s MR.

Výběrová kritéria

  1. Komplikace začínající po intervenci, které ovlivňují posouzení účinnosti a bezpečnosti.
  2. Nový nástup nebo progrese onemocnění, které může ovlivnit výsledky.
  3. Použití jiných terapií nebo léků během období intervence ke změně kognitivních funkcí.
  4. Jakékoli subjekty, u kterých hlavní zkoušející uznal vysoké riziko nežádoucích účinků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní a aktivní
Pacienti budou podrobeni TBS pro 5 denních intervencí týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Přístroj: aktivní a aktivní TBS
Vyšetřovatelé provedou standardní intermitentní TBS (iTBS) parametry levého DLPFC každého pacienta ve studii. Frekvenční parametry TBS jsou 3-pulzní 50-Hz shluky, každých 200 ms při 5 Hz, a intenzita je 90 % aktivního prahu motoru. Jedna relace iTBS obsahuje 2 s TBS opakované každých 10 s po 20krát. V této studii vyšetřovatelé poskytnou dvě sezení iTBS oddělené 15 minutami.
Falešný srovnávač: falešný a aktivní
Pacienti budou podrobeni TBS po dobu 5 denních intervencí týdně po dobu prvních dvou týdnů, po kterých bude následovat otevřená studie po dobu dalších dvou týdnů.
Přístroj: falešné a aktivní TBS
Vyšetřovatelé provedou standardní intermitentní TBS (iTBS) parametry levého DLPFC každého pacienta ve studii. Frekvenční parametry TBS jsou 3-pulzní 50-Hz shluky, každých 200 ms při 5 Hz, a intenzita je 90 % aktivního prahu motoru. Jedna relace iTBS obsahuje 2 s TBS opakované každých 10 s po 20krát. V této studii vyšetřovatelé poskytnou dvě sezení iTBS oddělené 15 minutami. Falešná stimulace používá stejný protokol iTBS jako simulovaná cívka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkových skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: výchozí (T0) a bezprostředně po 2 týdnech TBS (T2) a 4 týdnech TBS (T4) a 8týdenní sledování po TBS (T12)
Změny celkového skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) (skóre se pohybuje od 0 do 30, vyšší hodnoty představují lepší kognitivní výsledek)
výchozí (T0) a bezprostředně po 2 týdnech TBS (T2) a 4 týdnech TBS (T4) a 8týdenní sledování po TBS (T12)
Změny celkového skóre Alzheimerovy choroby Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog)
Časové okno: výchozí (T0) a bezprostředně po 2 týdnech TBS (T2) a 4 týdnech TBS (T4) a 8týdenní sledování po TBS (T12)
Změny celkového skóre Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) (skóre se pohybuje od 0 do 70, vyšší skóre znamená horší kognitivní výsledek)
výchozí (T0) a bezprostředně po 2 týdnech TBS (T2) a 4 týdnech TBS (T4) a 8týdenní sledování po TBS (T12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní hodnoty příjmu FDG-PET se mění
Časové okno: výchozí (T0) a bezprostředně po 2 týdnech TBS (T2) a 4 týdnech TBS (T4)
Změny standardních hodnot vychytávání (SUV) cerebrálního metabolismu glukózy pomocí 18F-FDG-PET
výchozí (T0) a bezprostředně po 2 týdnech TBS (T2) a 4 týdnech TBS (T4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202200400A0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní a aktivní TBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit