Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační radioterapie u pacientek s rakovinou prsu N1 (PORT-N1)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Kyung Hwan Shin, Seoul National University Hospital

Pooperační radioterapie po prsu zachovávající operaci nebo mastektomii u pacientek s rakovinou prsu N1: prospektivní, multicentrická klinická studie fáze III

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, klinická studie fáze 3 u pacientek s karcinomem prsu, randomizující radioterapeutickou skupinu (radiační terapie po mastektomii (PMRT)/ozáření celého prsu plus regionální radioterapie (WBI+regionální RT) versus skupina bez PMRT/WBI samotná. Toto je non-inferioritní studie, jejímž cílem je, aby mezi těmito dvěma skupinami nebyl žádný významný rozdíl v 7letém přežití bez onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizace 1:1 do kontrolní skupiny a experimentální skupiny, stratifikované podle typu operace (operace zachovávající prsa (BCS) versus mastektomie) a typu histologického typu (triple negativní karcinom prsu (TNBC) versus non-TNBC)

Kontrolní skupina:

  • Pokud pacienti dostávali BCS, WBI+regionální RT
  • Pokud pacienti podstoupili mastektomii, PMRT

Experimentální skupina:

  • Pokud pacientky podstoupily operaci zachovávající prsa, pouze WBI
  • Pokud pacienti podstoupili mastektomii, žádná PMRT

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kyung Hwan Shin, MD. PhD.
  • Telefonní číslo: +82-2-2072-2524
  • E-mail: radiat@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bum-Sup Jang, MD. PhD.
  • Telefonní číslo: +82-2-2072-1161
  • E-mail: bigwiz83@snu.ac.kr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 19 let nebo starší.
  • Pacientka, která podstoupila prs zachovávající operaci nebo mastektomii pro invazivní karcinom prsu.

  • Pacient ve stádiu pN1 po operaci na histopatologickém vyšetření.

    • Pokud však byla provedena mastektomie, mělo by být v případě 1 pozitivní uzliny resekováno 5 nebo více uzlin a v případě 2 nebo 3 pozitivních uzlin by měla být provedena disekce axilární lymfatické uzliny (ALND).
  • Pacienti, kteří podstupují nebo plánují podstoupit hormonální terapii v případě pozitivních hormonálních receptorů.
  • Pacienti, kteří dostali nebo se očekává, že podstoupí cílenou terapii v případě pozitivního receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (HER)-2.
  • Škála pacientů s východní kooperativní onkologickou skupinou (ECOG) 0-2.
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili [neoadjuvantní] chemoterapii.
  • Pacienti podstupující radiační terapii pro záchranné nebo paliativní účely.
  • Pacienti ve stádiu T4.
  • Pacienti s ipsilaterálními supraklavikulárními a vnitřními metastázami v lymfatických uzlinách nebo vzdálenými metastázami.
  • Mužský pacient s rakovinou prsu.
  • Pacientky, které dříve podstoupily radiační terapii ipsilaterální oblasti prsu nebo supraklavikulární oblasti.
  • Pacienti s anamnézou rakoviny jiné než je rakovina štítné žlázy, cervikální karcinom in situ nebo rakovina kůže.
  • Pacienti s diagnózou duktálního karcinomu prsu in situ, lobulárního karcinomu in situ, fylodes, metaplastického karcinomu nebo benigních nádorů na základě histologické diagnózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
  • Pokud pacienti podstoupili mastektomii, měla by být provedena radiační terapie po mastektomii (PMRT).
  • Pokud pacientky podstoupily prs šetřící operaci (BCS), mělo by být provedeno ozáření celého prsu (WBI) + regionální radioterapie (RT).
Záření: PMRT pro mastektomii / WBI + regionální RT pro BCS
  • Regionální RT zahrnuje vysoce tečné pole a může zahrnovat nedisekovanou axilu.
  • Definice vysoké tečny je, že horní okraj radioterapeutického pole se nachází do 2 cm od hlavice humeru a zahrnuje axilární úrovně I a II.
  • Povolena je jak hypofrakcionovaná, tak konvenčně frakcionovaná radiační terapie a povolena je trojrozměrná radioterapie nebo radioterapie s modulovanou intenzitou. Lze použít i elektronový paprsek.
Experimentální: Experimentální skupina
  • Pokud pacienti podstoupili mastektomii, neměla by se provádět žádná PMRT.
  • Pokud pacienti dostávali BCS, měla by být provedena pouze WBI.
Záření: Žádná PMRT pro mastektomii / Žádná regionální RT pro BCS
  • Regionální RT zahrnuje vysoce tečné pole a může zahrnovat nedisekovanou axilu.
  • Definice vysoké tečny je, že horní okraj radioterapeutického pole se nachází do 2 cm od hlavice humeru a zahrnuje axilární úrovně I a II.
  • Povolena je jak hypofrakcionovaná, tak konvenčně frakcionovaná radiační terapie a povolena je trojrozměrná radioterapie nebo radioterapie s modulovanou intenzitou. Lze použít i elektronový paprsek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 7-letý
Doba od randomizace do místní recidivy, regionální recidivy, vzdálených metastáz nebo úmrtí souvisejícího s rakovinou prsu.
7-letý

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální-Recurrence Free Survival
Časové okno: 7-letý

Doba od randomizace do recidivy nádorů v ipsilaterální hrudní stěně, prsu nebo regionálních lymfatických uzlinách (ipsilaterální axilární/vnitřní mammární/supraklavikulární lymfatické uzliny) nebo úmrtí související s rakovinou prsu.

** Recidiva by měla být potvrzena histologickou diagnózou, ale lokální recidivu lze diagnostikovat klinickým vyšetřením pouze v případě, že již existují regionální/vzdálené nebo vzdálené metastázy.
7-letý
Přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: 7-letý
Doba od randomizace po vývoj vzdálených metastáz nebo úmrtí související s rakovinou prsu.
7-letý
Celkové přežití
Časové okno: 7-letý
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
7-letý

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermatitida
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 1 roku, poté každý 1 rok až do 7 let po randomizaci
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) 5.0
Každých 6 měsíců po dobu 1 roku, poté každý 1 rok až do 7 let po randomizaci
Pneumonitida související s ozářením
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 1 roku, poté každý 1 rok až do 7 let po randomizaci
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) 5.0
Každých 6 měsíců po dobu 1 roku, poté každý 1 rok až do 7 let po randomizaci
Míra velkých komplikací u rekonstruovaného prsu
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 1 roku, poté každý 1 rok až do 7 let po randomizaci
Pro pacientky, které podstoupily rekonstrukci prsu po mastektomii
Každých 6 měsíců po dobu 1 roku, poté každý 1 rok až do 7 let po randomizaci
Výskyt kontralaterálního in-situ nebo invazivního karcinomu prsu
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 1 roku, poté každý 1 rok až do 7 let po randomizaci
Patologické potvrzení
Každých 6 měsíců po dobu 1 roku, poté každý 1 rok až do 7 let po randomizaci
Velká srdeční příhoda
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 1 roku, poté každý 1 rok až do 7 let po randomizaci
Infarkt myokardu / Ischemické srdeční selhání / Nestabilní angina pectoris / Náhlá smrt
Každých 6 měsíců po dobu 1 roku, poté každý 1 rok až do 7 let po randomizaci
Ipsilaterální zlomenina žebra
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 1 roku, poté každý 1 rok až do 7 let po randomizaci
Symptom nebo radiologická diagnostika
Každých 6 měsíců po dobu 1 roku, poté každý 1 rok až do 7 let po randomizaci
Lymfedém paže
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 1 roku, poté každý 1 rok až do 7 let po randomizaci
Symptom/diagnostika z příslušného oddělení (např. rehabilitace) / Znalecký posudek
Každých 6 měsíců po dobu 1 roku, poté každý 1 rok až do 7 let po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung Hwan Shin, MD. PhD., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0720222005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení