Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační radioterapie u pacientek s rakovinou prsu N1 (PORT-N1)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Kyung Hwan Shin, Seoul National University Hospital

Pooperační radioterapie po prsu zachovávající operaci nebo mastektomii u pacientek s rakovinou prsu N1: prospektivní, multicentrická klinická studie fáze III

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, klinická studie fáze 3 u pacientek s karcinomem prsu, randomizující radioterapeutickou skupinu (radiační terapie po mastektomii (PMRT)/ozáření celého prsu plus regionální radioterapie (WBI+regionální RT) versus skupina bez PMRT/WBI samotná. Toto je non-inferioritní studie, jejímž cílem je, aby mezi těmito dvěma skupinami nebyl žádný významný rozdíl v 7letém přežití bez onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace 1:1 do kontrolní skupiny a experimentální skupiny, stratifikované podle typu operace (operace zachovávající prsa (BCS) versus mastektomie) a typu histologického typu (triple negativní karcinom prsu (TNBC) versus non-TNBC)

Kontrolní skupina:

  • Pokud pacienti dostávali BCS, WBI+regionální RT
  • Pokud pacienti podstoupili mastektomii, PMRT

Experimentální skupina:

  • Pokud pacientky podstoupily operaci zachovávající prsa, pouze WBI
  • Pokud pacienti podstoupili mastektomii, žádná PMRT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kyung Hwan Shin, MD. PhD.
  • Telefonní číslo: +82-2-2072-2524
  • E-mail: radiat@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bum-Sup Jang, MD. PhD.
  • Telefonní číslo: +82-2-2072-1161
  • E-mail: bigwiz83@snu.ac.kr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 19 let nebo starší.
  • Pacientka, která podstoupila prs zachovávající operaci nebo mastektomii pro invazivní karcinom prsu.

  • Pacient ve stádiu pN1 po operaci na histopatologickém vyšetření.

    • Pokud však byla provedena mastektomie, mělo by být v případě 1 pozitivní uzliny resekováno 5 nebo více uzlin a v případě 2 nebo 3 pozitivních uzlin by měla být provedena disekce axilární lymfatické uzliny (ALND).
  • Pacienti, kteří podstupují nebo plánují podstoupit hormonální terapii v případě pozitivních hormonálních receptorů.
  • Pacienti, kteří dostali nebo se očekává, že podstoupí cílenou terapii v případě pozitivního receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (HER)-2.
  • Škála pacientů s východní kooperativní onkologickou skupinou (ECOG) 0-2.
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili [neoadjuvantní] chemoterapii.
  • Pacienti podstupující radiační terapii pro záchranné nebo paliativní účely.
  • Pacienti ve stádiu T4.
  • Pacienti s ipsilaterálními supraklavikulárními a vnitřními metastázami v lymfatických uzlinách nebo vzdálenými metastázami.
  • Mužský pacient s rakovinou prsu.
  • Pacientky, které dříve podstoupily radiační terapii ipsilaterální oblasti prsu nebo supraklavikulární oblasti.
  • Pacienti s anamnézou rakoviny jiné než je rakovina štítné žlázy, cervikální karcinom in situ nebo rakovina kůže.
  • Pacienti s diagnózou duktálního karcinomu prsu in situ, lobulárního karcinomu in situ, fylodes, metaplastického karcinomu nebo benigních nádorů na základě histologické diagnózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
  • Pokud pacienti podstoupili mastektomii, měla by být provedena radiační terapie po mastektomii (PMRT).
  • Pokud pacientky podstoupily prs šetřící operaci (BCS), mělo by být provedeno ozáření celého prsu (WBI) + regionální radioterapie (RT).
Záření: PMRT pro mastektomii / WBI + regionální RT pro BCS
  • Regionální RT zahrnuje vysoce tečné pole a může zahrnovat nedisekovanou axilu.
  • Definice vysoké tečny je, že horní okraj radioterapeutického pole se nachází do 2 cm od hlavice humeru a zahrnuje axilární úrovně I a II.
  • Povolena je jak hypofrakcionovaná, tak konvenčně frakcionovaná radiační terapie a povolena je trojrozměrná radioterapie nebo radioterapie s modulovanou intenzitou. Lze použít i elektronový paprsek.
Experimentální: Experimentální skupina
  • Pokud pacienti podstoupili mastektomii, neměla by se provádět žádná PMRT.
  • Pokud pacienti dostávali BCS, měla by být provedena pouze WBI.
Záření: Žádná PMRT pro mastektomii / Žádná regionální RT pro BCS
  • Regionální RT zahrnuje vysoce tečné pole a může zahrnovat nedisekovanou axilu.
  • Definice vysoké tečny je, že horní okraj radioterapeutického pole se nachází do 2 cm od hlavice humeru a zahrnuje axilární úrovně I a II.
  • Povolena je jak hypofrakcionovaná, tak konvenčně frakcionovaná radiační terapie a povolena je trojrozměrná radioterapie nebo radioterapie s modulovanou intenzitou. Lze použít i elektronový paprsek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 7-letý
Doba od randomizace do místní recidivy, regionální recidivy, vzdálených metastáz nebo úmrtí souvisejícího s rakovinou prsu.
7-letý

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální-Recurrence Free Survival
Časové okno: 7-letý

Doba od randomizace do recidivy nádorů v ipsilaterální hrudní stěně, prsu nebo regionálních lymfatických uzlinách (ipsilaterální axilární/vnitřní mammární/supraklavikulární lymfatické uzliny) nebo úmrtí související s rakovinou prsu.

** Recidiva by měla být potvrzena histologickou diagnózou, ale lokální recidivu lze diagnostikovat klinickým vyšetřením pouze v případě, že již existují regionální/vzdálené nebo vzdálené metastázy.
7-letý
Přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: 7-letý
Doba od randomizace po vývoj vzdálených metastáz nebo úmrtí související s rakovinou prsu.
7-letý
Celkové přežití
Časové okno: 7-letý
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
7-letý

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermatitida
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 1 roku, poté každý 1 rok až do 7 let po randomizaci
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) 5.0
Každých 6 měsíců po dobu 1 roku, poté každý 1 rok až do 7 let po randomizaci
Pneumonitida související s ozářením
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 1 roku, poté každý 1 rok až do 7 let po randomizaci
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) 5.0
Každých 6 měsíců po dobu 1 roku, poté každý 1 rok až do 7 let po randomizaci
Míra velkých komplikací u rekonstruovaného prsu
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 1 roku, poté každý 1 rok až do 7 let po randomizaci
Pro pacientky, které podstoupily rekonstrukci prsu po mastektomii
Každých 6 měsíců po dobu 1 roku, poté každý 1 rok až do 7 let po randomizaci
Výskyt kontralaterálního in-situ nebo invazivního karcinomu prsu
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 1 roku, poté každý 1 rok až do 7 let po randomizaci
Patologické potvrzení
Každých 6 měsíců po dobu 1 roku, poté každý 1 rok až do 7 let po randomizaci
Velká srdeční příhoda
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 1 roku, poté každý 1 rok až do 7 let po randomizaci
Infarkt myokardu / Ischemické srdeční selhání / Nestabilní angina pectoris / Náhlá smrt
Každých 6 měsíců po dobu 1 roku, poté každý 1 rok až do 7 let po randomizaci
Ipsilaterální zlomenina žebra
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 1 roku, poté každý 1 rok až do 7 let po randomizaci
Symptom nebo radiologická diagnostika
Každých 6 měsíců po dobu 1 roku, poté každý 1 rok až do 7 let po randomizaci
Lymfedém paže
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 1 roku, poté každý 1 rok až do 7 let po randomizaci
Symptom/diagnostika z příslušného oddělení (např. rehabilitace) / Znalecký posudek
Každých 6 měsíců po dobu 1 roku, poté každý 1 rok až do 7 let po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung Hwan Shin, MD. PhD., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0720222005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit