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La radioterapia postoperatoria nei pazienti con carcinoma mammario N1 (PORT-N1)

26 novembre 2024 aggiornato da: Kyung Hwan Shin, Seoul National University Hospital

La radioterapia postoperatoria dopo chirurgia conservativa del seno o mastectomia in pazienti con carcinoma mammario N1: uno studio clinico prospettico, multicentrico, di fase III

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, di fase 3 in pazienti con carcinoma mammario, che randomizza il gruppo di radioterapia (radioterapia postmastectomia (PMRT)/irradiazione dell'intero seno più radioterapia regionale (WBI + RT regionale) rispetto a nessun gruppo PMRT/WBI da solo. Questo è uno studio di non inferiorità che mira a dimostrare che non vi è alcuna differenza significativa nel tasso di sopravvivenza libera da malattia a 7 anni tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

randomizzazione 1:1 al gruppo di controllo e al gruppo sperimentale, stratificata in base al tipo di intervento chirurgico (chirurgia conservativa del seno (BCS) rispetto a mastectomia) e al tipo di tipo istologico (carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) rispetto a non-TNBC)

Il gruppo di controllo:

  • Se i pazienti hanno ricevuto BCS, WBI+RT regionale
  • Se i pazienti hanno ricevuto mastectomia, PMRT

Il gruppo sperimentale:

  • Se le pazienti sono state sottoposte a chirurgia conservativa del seno, solo WBI
  • Se i pazienti hanno ricevuto mastectomia, No PMRT

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kyung Hwan Shin, MD. PhD.
  • Numero di telefono: +82-2-2072-2524
  • Email: radiat@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bum-Sup Jang, MD. PhD.
  • Numero di telefono: +82-2-2072-1161
  • Email: bigwiz83@snu.ac.kr

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 19 anni.
  • Paziente donna sottoposta a chirurgia conservativa del seno o mastectomia per carcinoma mammario invasivo.

  • Paziente con stadio pN1 dopo intervento chirurgico all'esame istopatologico.

    • Tuttavia, se è stata eseguita la mastectomia, è necessario eseguire la resezione di 5 o più linfonodi in caso di 1 linfonodo positivo e la dissezione linfonodale ascellare (ALND) in caso di 2 o 3 linfonodi positivi.
  • Pazienti sottoposti o che intendono sottoporsi a terapia ormonale in caso di recettore ormonale positivo.
  • Pazienti che hanno ricevuto o dovrebbero essere sottoposti a terapia mirata in caso di recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER)-2 positivo.
  • Pazienti con scala 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia [neoadiuvante].
  • Pazienti sottoposti a radioterapia a scopo di salvataggio o palliativo.
  • Pazienti con stadio T4.
  • Pazienti con metastasi linfonodali omolaterali sopraclavicolari e mammarie interne o metastasi a distanza.
  • Paziente di cancro al seno maschile.
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia al seno omolaterale o alla regione sopraclavicolare.
  • Pazienti con una storia di cancro diverso da cancro alla tiroide, carcinoma cervicale in situ o cancro della pelle.
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario duttale in situ, carcinoma lobulare in situ, fillodi, carcinoma metaplastico o tumori benigni sulla base di una diagnosi istologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
  • Se i pazienti hanno ricevuto mastectomia, deve essere eseguita la radioterapia post-mastectomia (PMRT).
  • Se le pazienti sono state sottoposte a chirurgia conservativa del seno (BCS), deve essere eseguita l'irradiazione dell'intero seno (WBI) + radioterapia regionale (RT).
Radiazione: PMRT per mastectomia / WBI + RT regionale per BCS
  • La RT regionale include un campo ad alta tangenza e può includere l'ascella non sezionata.
  • La definizione di alta tangente è che il margine superiore del campo radioterapico si trova entro 2 cm dalla testa omerale per includere i livelli ascellari I e II.
  • Sono consentite sia la radioterapia ipofrazionata che quella convenzionalmente frazionata e la radioterapia tridimensionale o modulata in intensità. Si può usare anche il fascio di elettroni.
Sperimentale: Il gruppo sperimentale
  • Se le pazienti sono state sottoposte a mastectomia, non deve essere eseguita la PMRT.
  • Se i pazienti hanno ricevuto BCS, deve essere eseguito solo WBI.
Radiazione: Nessun PMRT per mastectomia / Nessun RT regionale per BCS
  • La RT regionale include un campo ad alta tangenza e può includere l'ascella non sezionata.
  • La definizione di alta tangente è che il margine superiore del campo radioterapico si trova entro 2 cm dalla testa omerale per includere i livelli ascellari I e II.
  • Sono consentite sia la radioterapia ipofrazionata che quella convenzionalmente frazionata e la radioterapia tridimensionale o modulata in intensità. Si può usare anche il fascio di elettroni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 7 anni
Tempo dalla randomizzazione alla recidiva locale, recidiva regionale, metastasi a distanza o morte correlata al cancro al seno.
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 7 anni

Tempo dalla randomizzazione alla recidiva di tumori della parete toracica omolaterale, della mammella o dei linfonodi regionali (ascellari omolaterali/mammaria interna/linfonodi sopraclavicolari) o morte correlata al cancro al seno.

** La recidiva deve essere confermata dalla diagnosi istologica, ma la recidiva locale può essere diagnosticata dall'esame clinico solo quando esistono già metastasi regionali/remote o distanti.
7 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 7 anni
Tempo dalla randomizzazione allo sviluppo di metastasi a distanza o morte correlata al cancro al seno.
7 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 7 anni
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
7 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dermatite
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 1 anno, poi ogni 1 anno fino a 7 anni dopo la randomizzazione
Scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0
Ogni 6 mesi per 1 anno, poi ogni 1 anno fino a 7 anni dopo la randomizzazione
Polmonite da radiazioni
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 1 anno, poi ogni 1 anno fino a 7 anni dopo la randomizzazione
Scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0
Ogni 6 mesi per 1 anno, poi ogni 1 anno fino a 7 anni dopo la randomizzazione
Tasso di complicanze maggiori per il seno ricostruito
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 1 anno, poi ogni 1 anno fino a 7 anni dopo la randomizzazione
Per i pazienti che hanno ricevuto la ricostruzione del seno dopo mastectomia
Ogni 6 mesi per 1 anno, poi ogni 1 anno fino a 7 anni dopo la randomizzazione
Insorgenza di carcinoma mammario controlaterale in situ o invasivo
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 1 anno, poi ogni 1 anno fino a 7 anni dopo la randomizzazione
Conferma patologica
Ogni 6 mesi per 1 anno, poi ogni 1 anno fino a 7 anni dopo la randomizzazione
Evento cardiaco maggiore
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 1 anno, poi ogni 1 anno fino a 7 anni dopo la randomizzazione
Infarto miocardico / Insufficienza cardiaca ischemica / Angina instabile / Morte improvvisa
Ogni 6 mesi per 1 anno, poi ogni 1 anno fino a 7 anni dopo la randomizzazione
Frattura costale omolaterale
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 1 anno, poi ogni 1 anno fino a 7 anni dopo la randomizzazione
Sintomo o diagnosi radiologica
Ogni 6 mesi per 1 anno, poi ogni 1 anno fino a 7 anni dopo la randomizzazione
Linfedema del braccio
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 1 anno, poi ogni 1 anno fino a 7 anni dopo la randomizzazione
Sintomo/Diagnosi dal reparto correlato (ad es. riabilitazione) / Parere di esperti
Ogni 6 mesi per 1 anno, poi ogni 1 anno fino a 7 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kyung Hwan Shin, MD. PhD., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0720222005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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