Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální SGX302 pro mírnou až středně těžkou psoriázu

11. srpna 2026 aktualizováno: Soligenix

Studie fáze 2 hodnotící SGX302 (syntetický hypericin) v léčbě mírné až středně těžké psoriázy

Vyhodnotit SGX302 (topická hypericinová mast) s viditelným světlem v úvodní 18týdenní léčebné kúře pro zlepšení lézí u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít klinickou diagnózu psoriázy s plaky (psoriasis vulgaris) trvající alespoň 6 měsíců, která postihuje tělo (trup a/nebo končetiny), která je vhodná pro lokální léčbu a neprůhledné pokrytí po aplikaci.
  • Nechte si vypracovat statické hodnocení Investigator Global Assessment (IGA)/Psoriasis Area and Severity Index (PASI) mírné nebo střední závažnosti onemocnění na těle (trup a/nebo končetiny).
  • Mít léze zahrnující 2–30 % těla (trup a/nebo končetiny). U subjektů s psoriázou na temeni hlavy zahrnutou do ošetřované oblasti nesmí celková ošetřovaná plocha na těle a pokožce hlavy přesáhnout 30 %.

Kritéria vyloučení:

  • Použití topické antipsoriatické terapie během jednoho týdne před začátkem studie a ochota nepoužívat jinou léčbu psoriázy po dobu 4 týdnů po dokončení léčebné části studie.
  • Během 12 týdnů před začátkem studie dostávali systémovou biologickou léčbu k léčbě psoriázy.
  • Během 4 týdnů před začátkem studie podstoupili systémovou léčbu psoriázy.
  • Přijatá fototerapie (včetně laseru) nebo fotodynamická terapie (léčivo aktivované světlem) během 4 týdnů před začátkem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cohort 1 - SGX302 Ointment (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) ointment will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a gradual escalation of light therapy up to 25 J/cm^2. Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
Lék: Hypericin
SGX302 je syntetický hypericin formulovaný jako 0,25% hypericinová mast nebo gel.
Ostatní jména:
  • SGX302
Experimentální: Cohort 2 - SGX302 Ointment (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) ointment will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a faster escalation of light therapy up to 25 J/cm^2. Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
Lék: Hypericin
SGX302 je syntetický hypericin formulovaný jako 0,25% hypericinová mast nebo gel.
Ostatní jména:
  • SGX302
Experimentální: Cohort 3 - SGX302 Gel (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) gel will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a faster escalation of light therapy up to 40 J/cm^2. Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
Lék: Hypericin
SGX302 je syntetický hypericin formulovaný jako 0,25% hypericinová mast nebo gel.
Ostatní jména:
  • SGX302

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhnou skóre 0 nebo 1 pomocí 5bodové škály Global Assessment Investigator's Global Assessment scale
Časové okno: 18 týdnů

Procento pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli hodnocení 0 nebo 1 (jasné nebo téměř jasné) pomocí 5bodové škály Investigator's Global Assessment (IGA).

5bodová stupnice IGA:

  • Skóre 0: Jasné - Žádné známky psoriázy; může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace
  • Skóre 1: Téměř čiré - Bez zahušťování; normální až růžové zbarvení; ne až po minimální ohniskové škálování
  • Skóre 2: Mírné – Pouze detekovatelné až mírné ztluštění; růžové až světle červené zbarvení; převážně jemné škálování
  • Skóre 3: Střední - Jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matná až jasně červená; mírné škálování
  • Skóre 4: Silné - Silné zesílení s tvrdými okraji; světlé až sytě červené zbarvení; těžké/hrubé škálování pokrývající téměř všechny léze
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli ≥75% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti
Časové okno: 18 týdnů

Procento pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli ≥75% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 75).

PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre. Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení: hlava, paže, trup a nohy. Každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se spojuje do konečného PASI. Pro každou oblast jsou skóre erytému, tloušťky a stupnice hodnoceny na stupnici od 0 (čisté) do 4 (maximum). Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 = 0 %, 1 = 0 až ≤ 10 %, 2 = 10 až
18 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli ≥90% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti
Časové okno: 18 týdnů

Procento pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli ≥90% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 90).

Výpočet PASI byl popsán dříve.
18 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli 100% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti
Časové okno: 18 týdnů

Procento pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli 100% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 100).

Výpočet PASI byl popsán dříve.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Soligenix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HPN-PSR-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení