Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální SGX302 pro mírnou až středně těžkou psoriázu

11. srpna 2026 aktualizováno: Soligenix

Studie fáze 2 hodnotící SGX302 (syntetický hypericin) v léčbě mírné až středně těžké psoriázy

Vyhodnotit SGX302 (topická hypericinová mast) s viditelným světlem v úvodní 18týdenní léčebné kúře pro zlepšení lézí u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít klinickou diagnózu psoriázy s plaky (psoriasis vulgaris) trvající alespoň 6 měsíců, která postihuje tělo (trup a/nebo končetiny), která je vhodná pro lokální léčbu a neprůhledné pokrytí po aplikaci.
  • Nechte si vypracovat statické hodnocení Investigator Global Assessment (IGA)/Psoriasis Area and Severity Index (PASI) mírné nebo střední závažnosti onemocnění na těle (trup a/nebo končetiny).
  • Mít léze zahrnující 2–30 % těla (trup a/nebo končetiny). U subjektů s psoriázou na temeni hlavy zahrnutou do ošetřované oblasti nesmí celková ošetřovaná plocha na těle a pokožce hlavy přesáhnout 30 %.

Kritéria vyloučení:

  • Použití topické antipsoriatické terapie během jednoho týdne před začátkem studie a ochota nepoužívat jinou léčbu psoriázy po dobu 4 týdnů po dokončení léčebné části studie.
  • Během 12 týdnů před začátkem studie dostávali systémovou biologickou léčbu k léčbě psoriázy.
  • Během 4 týdnů před začátkem studie podstoupili systémovou léčbu psoriázy.
  • Přijatá fototerapie (včetně laseru) nebo fotodynamická terapie (léčivo aktivované světlem) během 4 týdnů před začátkem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1 - SGX302 Ointment (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) ointment will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a gradual escalation of light therapy up to 25 J/cm^2. Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
Lék: Hypericin
SGX302 je syntetický hypericin formulovaný jako 0,25% hypericinová mast nebo gel.
Ostatní jména:
  • SGX302
Experimentální: Cohort 2 - SGX302 Ointment (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) ointment will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a faster escalation of light therapy up to 25 J/cm^2. Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
Lék: Hypericin
SGX302 je syntetický hypericin formulovaný jako 0,25% hypericinová mast nebo gel.
Ostatní jména:
  • SGX302
Experimentální: Cohort 3 - SGX302 Gel (0.25 % Hypericin)
SGX302 (0.25 % hypericin) gel will be applied to lesions and treated with visible light 24±6 hours later starting at 5 J/cm^2 with a faster escalation of light therapy up to 40 J/cm^2. Drug application/light session will be done twice a week (at least 2 calendar days apart) for 18 weeks.
Lék: Hypericin
SGX302 je syntetický hypericin formulovaný jako 0,25% hypericinová mast nebo gel.
Ostatní jména:
  • SGX302

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhnou skóre 0 nebo 1 pomocí 5bodové škály Global Assessment Investigator's Global Assessment scale
Časové okno: 18 týdnů

Procento pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli hodnocení 0 nebo 1 (jasné nebo téměř jasné) pomocí 5bodové škály Investigator's Global Assessment (IGA).

5bodová stupnice IGA:

  • Skóre 0: Jasné - Žádné známky psoriázy; může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace
  • Skóre 1: Téměř čiré - Bez zahušťování; normální až růžové zbarvení; ne až po minimální ohniskové škálování
  • Skóre 2: Mírné – Pouze detekovatelné až mírné ztluštění; růžové až světle červené zbarvení; převážně jemné škálování
  • Skóre 3: Střední - Jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matná až jasně červená; mírné škálování
  • Skóre 4: Silné - Silné zesílení s tvrdými okraji; světlé až sytě červené zbarvení; těžké/hrubé škálování pokrývající téměř všechny léze
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli ≥75% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti
Časové okno: 18 týdnů

Procento pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli ≥75% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 75).

PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre. Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení: hlava, paže, trup a nohy. Každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se spojuje do konečného PASI. Pro každou oblast jsou skóre erytému, tloušťky a stupnice hodnoceny na stupnici od 0 (čisté) do 4 (maximum). Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 = 0 %, 1 = 0 až ≤ 10 %, 2 = 10 až
18 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli ≥90% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti
Časové okno: 18 týdnů

Procento pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli ≥90% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 90).

Výpočet PASI byl popsán dříve.
18 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli 100% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti
Časové okno: 18 týdnů

Procento pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli 100% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 100).

Výpočet PASI byl popsán dříve.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soligenix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPN-PSR-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit