Studie k hodnocení účinnosti PanCytoVir™ při léčbě nehospitalizovaných pacientů s infekcí COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Nehospitalizovaní pacienti s RT-PCR potvrdili COVID-19 ≤ 48 hodin před randomizací.
2. Pacienti se skórem 1 a 2 podle WHO Ordinal Scale.
3. U pacienta se do 5 dnů nebo méně od randomizace objevil alespoň jeden příznak časného nástupu COVID-19 (tj. horečka nebo zimnice, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost, zvracení nebo průjem).
4. Muži a netěhotné ženy, 18 - 65 let.
5. Pacient má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥30 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
6. Ochotný zúčastnit se této studie, podepsaný informovaný souhlas a ochoten zúčastnit se pravidelného sledování během studie.
7. Umět porozumět studijním postupům a spolupracovat na nich. -

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti hospitalizovaní (a) pacienti s těžkými nebo kritickými formami onemocnění COVID-19 nebo ti, kteří jsou na podpoře ventilátoru, ECMO nebo šoku vyžadujícím vazopresorickou podporu, nebo pacienti s cytokinovou bouří; i když nejsou v nemocnici (b) Pacienti hospitalizovaní kvůli léčbě závažných onemocnění (c) Syndrom „dlouhého COVID-19“ (definovaný jako různorodý soubor příznaků, které přetrvávají po minimálně 4 týdnech od začátku diagnostikované infekce COVID-19 . Mezi běžné příznaky patří poruchy dýchacího systému, nervové soustavy a neurokognitivní poruchy, poruchy duševního zdraví, metabolické poruchy, kardiovaskulární poruchy, gastrointestinální poruchy, malátnost, únava, muskuloskeletální bolesti a anémie).
2. Pacienti se známou krevní dyskrazií a ledvinovými kameny z kyseliny močové.
3. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.
4. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním adekvátní účinné formy antikoncepce.

5. Muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni přijmout opatření, aby nezplodili děti pomocí bariérové ​​metody antikoncepce (kondom plus spermicid) nebo sexuální abstinence účinné od prvního podání kteréhokoli z IP během studie.

   1. Muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni zajistit, aby jejich partnerka používala stejně dlouhou dobu účinnou metodu antikoncepce, např. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidním gelem nebo sexuální abstinenci. Muži s těhotnými nebo kojícími partnerkami, kteří nechtějí používat bariérovou metodu antikoncepce (například kondom a spermicidní gel), aby zabránili expozici plodu nebo novorozence.
   2. Abstinence je považována za přijatelnou metodu antikoncepce pouze tehdy, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacientek. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, sympatotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
6. Anamnéza zneužívání alkoholu, chemikálií nebo drog nebo závislost podle kritérií DSM IV během posledních 6 měsíců.
7. Aktuální aktivní malignita nebo anamnéza malignity během posledních pěti let.
8. Známá anamnéza přecitlivělosti na Investigational Products nebo na kteroukoli jejich složku.
9. Jakýkoli pacient užívající následující léky: Erdafitinib-Lasmiditan-Chinidin kvůli potenciální závažné lékové interakci.

10. Pacienti s následujícími stavy:

    1. Imunosuprese
    2. HIV
    3. Současné novotvary
11. Má v anamnéze virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV) s cirhózou, onemocněním jater v konečném stádiu, hepatocelulárním karcinomem.
12. Jakýkoli jiný klinicky významný abnormální zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího pacienta vystavil zvýšenému riziku onemocnění nebo zranění, by narušoval účast ve studii nebo by narušoval hodnocení nebo kvalitu dat.
13. Úsudek vyšetřovatele, že účast by nebyla v nejlepším zájmu účastníka nebo že by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení, včetně, ale bez omezení na: účastníků, u nichž se neočekává, že přežijí déle než 48 hodin po randomizaci, nebo účastníků s nedávnou anamnézou mechanické ventilace nebo účastníci s podmínkami, které by mohly omezit gastrointestinální absorpci obsahu tobolek.
14. Užívá nebo se očekává, že bude vyžadovat jakékoli zakázané léky nebo terapie.
15. Účast v jiné studii během předchozích 3 měsíců a není ochoten zdržet se účasti v jiné intervenční klinické studii do 28. dne s testovanou sloučeninou nebo zařízením, včetně těch pro terapeutika COVID-19.
16. Každý pacient, který již užívá hodnocené léčivé přípravky. -