Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von PanCytoVir™ für die Behandlung von Patienten außerhalb des Krankenhauses mit einer COVID-19-Infektion

Einschlusskriterien:

1. Nicht hospitalisierte Patienten mit RT-PCR bestätigten COVID-19 in ≤ 48 Stunden vor der Randomisierung.
2. Patienten mit Werten 1 und 2 auf der WHO-Ordnalskala.
3. Der Patient hat sich innerhalb von 5 Tagen oder weniger nach der Randomisierung mit mindestens einem früh einsetzenden COVID-19-Symptom (d. h. Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- oder Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall).
4. Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
5. Der Patient hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≥ 30 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel.
6. Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie, unterschriebene Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme an regelmäßigen Nachuntersuchungen während der Studie.
7. Lernverfahren verstehen und kooperieren können. -

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden (a) Patienten mit schweren oder kritischen Formen der COVID-19-Erkrankung oder Patienten mit Beatmungsunterstützung, ECMO oder Schock, die Vasopressorunterstützung benötigen, oder Patienten mit Zytokinsturm; auch nicht im Krankenhaus (b) Patienten, die zur Behandlung schwerer Krankheiten ins Krankenhaus eingeliefert werden (c) „Long COVID-19“-Syndrom (definiert als eine Reihe unterschiedlicher Symptome, die mindestens 4 Wochen nach Beginn einer diagnostizierten COVID-19-Infektion bestehen bleiben . Häufige Symptome sind Erkrankungen des Atmungssystems, des Nervensystems und neurokognitive Erkrankungen, psychische Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Unwohlsein, Müdigkeit, Muskel-Skelett-Schmerzen und Anämie).
2. Patienten mit bekannter Blutdyskrasie und Harnsäure-Nierensteinen.
3. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
4. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, eine angemessene und wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

5. Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Maßnahmen zu ergreifen, um keine Kinder zu zeugen, indem sie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom plus Spermizid) oder sexuelle Abstinenz anwenden, die ab der ersten Verabreichung eines der IPs während der gesamten Studie wirksam ist.

   1. Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind sicherzustellen, dass ihre Partnerin für die gleiche Dauer eine wirksame Verhütungsmethode anwendet, z. B. hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Diaphragma mit spermizidem Gel oder sexuelle Abstinenz. Männer mit schwangeren oder stillenden Partnern, die nicht bereit sind, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom plus spermizides Gel) anzuwenden, um eine Exposition des Fötus oder Neugeborenen zu verhindern.
   2. Abstinenz gilt nur dann als akzeptable Verhütungsmethode, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Patientin entspricht. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, Sympathothermie, Postovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
6. Vorgeschichte von Alkohol-, Chemikalien- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit gemäß DSM IV-Kriterien innerhalb der letzten 6 Monate.
7. Aktuelle aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre.
8. Bekannte Überempfindlichkeitsgeschichte gegenüber Prüfprodukten oder einem ihrer Bestandteile.
9. Jeder Patient, der die folgenden Medikamente einnimmt: Erdafitinib – Lasmiditan – Chinidin aufgrund möglicher schwerwiegender Arzneimittelwechselwirkungen.

10. Patienten mit folgenden Erkrankungen:

    1. Immunsuppression
    2. HIV
    3. Aktuelle Neubildungen
11. Hat eine Vorgeschichte von Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) mit Zirrhose, Lebererkrankung im Endstadium, hepatozellulärem Karzinom.
12. Jeder andere klinisch signifikante abnormale medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Krankheits- oder Verletzungsrisiko aussetzen würde, würde die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Auswertung oder Qualität der Daten beeinträchtigen.
13. Beurteilung des Prüfers, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre oder die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Teilnehmer, von denen nicht erwartet wird, dass sie länger als 48 Stunden nach der Randomisierung überleben, oder Teilnehmer mit einer kürzlich erfolgten mechanischen Beatmung oder Teilnehmern mit Erkrankungen, die die gastrointestinale Absorption des Kapselinhalts einschränken könnten.
14. Verbotene Medikamente oder Therapien einnimmt oder voraussichtlich benötigen wird.
15. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 3 Monate und nicht bereit, bis Tag 28 auf die Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, einschließlich solcher für COVID-19-Therapeutika, zu verzichten.
16. Jeder Patient, der bereits Prüfpräparate einnimmt. -