En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​PanCytoVir™ til behandling af ikke-hospitaliserede patienter med COVID-19-infektion

Inklusionskriterier:

1. Ikke-indlagte patienter med RT-PCR bekræftede COVID-19 i ≤ 48 timer før randomisering.
2. Patienter med WHO Ordinal Scale scorer 1 og 2.
3. Patienten har inden for 5 dage eller mindre efter randomiseringen præsenteret mindst ét ​​tidligt indsættende COVID-19-symptom (dvs. feber eller kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse, kvalme, opkastning eller diarré).
4. Mænd og ikke-gravide kvinder, 18 - 65 år.
5. Patienten har estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥30 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen.
6. Villig til at deltage i denne undersøgelse, underskrevet informeret samtykke og villig til at deltage i regelmæssig opfølgning under undersøgelsen.
7. Kunne forstå og samarbejde med studieprocedurer. -

Ekskluderingskriterier:

1. Indlagte forsøgspersoner (a) Patienter med alvorlige eller kritiske former for COVID-19 sygdom eller dem, der er i respiratorstøtte, ECMO eller shock, der kræver vasopressorstøtte, eller dem med cytokinstorm; selv ikke på hospitalet (b) Patienter indlagt til behandling af alvorlige sygdomme (c) "Lang COVID-19" syndrom (defineret som et mangfoldigt sæt af symptomer, der varer ved efter mindst 4 uger fra begyndelsen af ​​en diagnosticeret COVID-19 infektion . Almindelige symptomer omfatter åndedrætssygdomme, nervesystem og neurokognitive lidelser, psykiske lidelser, metaboliske lidelser, kardiovaskulære lidelser, mave-tarmlidelser, utilpashed, træthed, muskel- og skeletsmerter og anæmi).
2. Patienter med kendt bloddyskrasi og urinsyrenyresten.
3. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
4. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en tilstrækkelig effektiv præventionsform.

5. Mænd med partnere i den fødedygtige alder er uvillige til at træffe foranstaltninger for ikke at få børn ved at bruge en barrieremetode for prævention (kondom plus sæddræbende middel) eller til seksuel afholdenhed, der er effektiv fra den første administration af nogen af ​​IP'erne under hele forsøget.

   1. Mænd med partnere i den fødedygtige alder er uvillige til at sikre, at deres partner bruger en effektiv præventionsmetode i samme varighed, f.eks. hormonel prævention, intrauterin enhed, diafragma med sæddræbende gel eller seksuel afholdenhed. Mænd med gravide eller ammende partnere, der ikke er villige til at bruge barrieremetodeprævention (f.eks. kondom plus sæddræbende gel) for at forhindre eksponering af fosteret eller det nyfødte barn.
   2. Afholdenhed anses kun for at være en acceptabel præventionsmetode, når dette er i overensstemmelse med patienternes foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, sympatotermiske, postovulationsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
6. Anamnese med alkohol-, kemikalie- eller stofmisbrug eller afhængighed i henhold til DSM IV-kriterierne inden for de seneste 6 måneder.
7. Aktuel aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de seneste fem år.
8. Kendt overfølsomhedshistorie over for undersøgelsesprodukter eller nogen af ​​dets komponenter.
9. Enhver patient på følgende medicin: Erdafitinib- Lasmiditan- Quinidin på grund af potentiel alvorlig lægemiddelinteraktion.

10. Patienter med følgende tilstande:

    1. Immunsuppression
    2. HIV
    3. Nuværende neoplasmer
11. Har en historie med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) med cirrhose, leversygdom i slutstadiet, hepatocellulært karcinom.
12. Enhver anden klinisk signifikant unormal medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering ville sætte patienten i øget risiko for sygdom eller skade, ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller ville forstyrre evalueringen eller kvaliteten af ​​dataene.
13. Efterforskerens vurdering af, at deltagelse ikke ville være i deltagerens bedste interesse, eller at det kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger, herunder men ikke begrænset til: deltagere, der ikke forventes at overleve længere end 48 timer efter randomisering, eller deltagere med en nyere historie med mekanisk ventilation, eller deltagere med tilstande, der kunne begrænse gastrointestinal absorption af kapselindhold.
14. Tager eller forventes at kræve enhver forbudt medicin eller behandling.
15. Deltagelse i et andet forsøg inden for de foregående 3 måneder og er uvillig til at afholde sig fra at deltage i en anden interventionel klinisk undersøgelse til og med dag 28 med et forsøgsstof eller udstyr, inklusive dem til COVID-19-terapi.
16. Enhver patient, der allerede tager undersøgelsesmedicin. -