Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JP-1366 20 mg versus esomeprazol 40 mg u pacientů s erozivní ezofagitidou

23. srpna 2024 aktualizováno: Onconic Therapeutics Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, aktivně kontrolovaná, non-inferiorita, fáze III vícecentrová klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti JP-1366 20 mg versus esomeprazol 40 mg u pacientů s erozivní ezofagitidou

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost JP-1366 20 mg ve srovnání s esomeprazolem 40 mg u pacientů s erozivní ezofagitidou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení: Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria.

    1. Muž nebo žena ve věku ≥ 19 let v době získání souhlasu

    2. Jedinci, kteří měli pálení žáhy a regurgitaci během 7 dnů před screeningovou návštěvou, ti, jejichž závažnost a frekvence příznaků spadají pod následující (1) nebo (2)

      ⑴ Subjekty, které zažily mírné nebo závažnější pálení žáhy nebo regurgitaci alespoň dvakrát týdně

      ⑵ Subjekty, které prodělaly středně těžké nebo závažnější pálení žáhy nebo regurgitaci alespoň jednou týdně

    3. Endoskopicky potvrzená erozivní ezofagitida stupně A nebo vyšší, jak je definována †LosAngelesovou klasifikací, do 15 dnů před randomizací
    4. Subjekty, které plně rozumí této studii a dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu

  • Kritéria vyloučení: Subjekty nemusí splňovat žádné z následujících kritérií.

    1. Subjekty, které nemohou podstoupit endoskopii

    2. Zdravotní historie

      º Subjekty, které mají varovné příznaky maligního gastrointestinálního traktu, jako je odynofagie, těžká dysfagie, krvácení, ztráta hmotnosti, anémie nebo krvavá stolice. (kromě negativního výsledku endoskopie na malignitu)

      º Subjekty s eozinofilní ezofagitidou (kromě negativního výsledku biopsie jícnu)

      º Jedinci, kteří mají stenózu jícnu, gastroezofageální varixy, Barrettův jícen, aktivní žaludeční vřed, gastrointestinální krvácení nebo maligní nádor potvrzený EGD

      º Pacienti se Zollinger-Ellisonovým syndromem

      º Subjekty s diagnostikovanou primární poruchou motility jícnu, syndromem dráždivého tračníku (IBS), zánětlivým onemocněním střev (IBD) nebo s podezřením na IBS v posledních 3 měsících a se současnou anamnézou onemocnění včetně pankreatitidy

      º Jedinci, kteří mají v anamnéze operaci potlačení žaludeční kyseliny, operaci gastrointestinálního traktu nebo jícnu (kromě apendektomie, cholecystektomie, polypektomie)

      º Subjekty s anamnézou klinicky významných jaterních, ledvinových, kardiovaskulárních, respiračních, endokrinních, močových, neuropsychiatrických, hematoonkologických poruch

      º Jedinci, kteří měli v anamnéze maligní nádor za 5 let v době screeningu. Avšak s vyloučením subjektů s maligním gastrointestinálním karcinomem bez ohledu na období.

    3. Laboratorní test

      Screeningový laboratorní test vykazující některý z následujících abnormálních laboratorních výsledků:

      º ALT nebo AST > 2,0 x ULN

      º ALP nebo GGT > 2,0 x ULN

      º Celkový bilirubin > 2,0 x ULN

      º eGFR < 70 ml/min/1,73 m2 (vzorec CKD-EPI)

      º Pozitivní výsledek sérologického testu (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, reagin test na syfilis)

      º Klinicky významné abnormality EKG

    4. Alergie a přecitlivělost na léky

      º Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky hodnoceného přípravku

      º Klinicky významné alergie (kromě mírné alergické rýmy) nebo anamnéza přecitlivělosti na léky. (Aspirin, antibiotika atd.)

    5. Zakázané léky a terapie

      º Subjekty, které užívají léky na potlačení žaludeční kyseliny jako P-CAB, PPI do 2 týdnů před EGD screeningového postupu

      º Subjekty, které užívají léky (antacida, prokinetika, H2RA atd.) související s refluxní ezofagitidou více než 2krát během 1 týdne před EGD screeningového postupu

      º Subjekty, které potřebují během období studie užívat léky (aspirin, NSAID atd.), které mohou způsobit vřed

      º Subjekty, které užívají nebo potřebují užívat léky, které byly v této klinické studii kategorizovány jako kontraindikované.

      Nicméně subjekty, které užívají kontraindikované léky, se mohou studie zúčastnit po vymývací periodě 2 týdnů. Pokud pětinásobek poločasu kontraindikovaných léků přesáhne 2 týdny, vymývací období bude nastaveno jako pětinásobek poločasu rozpadu.

    6. Těhotné a kojící ženy
    7. Antikoncepce Subjekty, které nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce během periodické studie
    8. Subjekty s klinicky významnou psychiatrickou poruchou a v anamnéze se zneužíváním drog a alkoholu.
    9. Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího považovány za nevhodné k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
JP-1366 20 mg + Esomeprazol 40 mg (placebo)
Lék: JP-1366 20 mg
1 kapsle JP-1366 20 mg, 1 tableta esomeprazol placebo (bez ohledu na jídlo)
Aktivní komparátor: Aktivní srovnávací skupina
JP-1366 20 mg (placebo) + esomeprazol 40 mg
Lék: Esomeprazol 40 mg
1 kapsle JP-1366 placebo, 1 tableta esomeprazolu 40 mg placebo (bez ohledu na jídlo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní rychlost hojení trhlin sliznice 8 týdnů po podání hodnoceného přípravku (%)
Časové okno: 8. týden
Podíl subjektů s remisí při endoskopii v 8. týdnu
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení symptomů podle dotazníku RDQ
Časové okno: 4. a 8. týden
4. a 8. týden
Rychlost hojení prasklin sliznice 4 týdny po podání hodnoceného přípravku
Časové okno: 4. týden
Podíl subjektů, jejichž slizniční trhliny byly zhojeny při 4týdenní endoskopii
4. týden
Rychlost hojení slizničního zlomu hodnocená nezávislým hodnotitelem 4 týdny po podání hodnoceného přípravku
Časové okno: 4. týden
4. týden
Kumulativní rychlost hojení trhlin sliznice hodnocená nezávislým hodnotitelem 8 týdnů po podání hodnoceného přípravku
Časové okno: 8. týden
8. týden
Hodnocení gastroezofageálních příznaků prostřednictvím deníku subjektu ve 4., 8. týdnu
Časové okno: do 24 hodin po IP podání, během 7 dnů po IP podání, 4. a 8. týden
do 24 hodin po IP podání, během 7 dnů po IP podání, 4. a 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre GERD-HRQL po 4, 8 týdnech a kumulativní změny v kvalitě života po 8 týdnech
Časové okno: 4. a 8. týden
4. a 8. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné proměnné
Časové okno: 4. a 8. týden
Rychlost hojení prasklin sliznice podle infekce H.pylori
4. a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Onconic Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JP-1366-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení