JP-1366 20 mg versus esomeprazol 40 mg u pacientů s erozivní ezofagitidou

Kritéria pro zařazení: Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria.

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 19 let v době získání souhlasu

2. Jedinci, kteří měli pálení žáhy a regurgitaci během 7 dnů před screeningovou návštěvou, ti, jejichž závažnost a frekvence příznaků spadají pod následující (1) nebo (2)

   ⑴ Subjekty, které zažily mírné nebo závažnější pálení žáhy nebo regurgitaci alespoň dvakrát týdně

   ⑵ Subjekty, které prodělaly středně těžké nebo závažnější pálení žáhy nebo regurgitaci alespoň jednou týdně

3. Endoskopicky potvrzená erozivní ezofagitida stupně A nebo vyšší, jak je definována †LosAngelesovou klasifikací, do 15 dnů před randomizací
4. Subjekty, které plně rozumí této studii a dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení: Subjekty nemusí splňovat žádné z následujících kritérií.

1. Subjekty, které nemohou podstoupit endoskopii

2. Zdravotní historie

   º Subjekty, které mají varovné příznaky maligního gastrointestinálního traktu, jako je odynofagie, těžká dysfagie, krvácení, ztráta hmotnosti, anémie nebo krvavá stolice. (kromě negativního výsledku endoskopie na malignitu)

   º Subjekty s eozinofilní ezofagitidou (kromě negativního výsledku biopsie jícnu)

   º Jedinci, kteří mají stenózu jícnu, gastroezofageální varixy, Barrettův jícen, aktivní žaludeční vřed, gastrointestinální krvácení nebo maligní nádor potvrzený EGD

   º Pacienti se Zollinger-Ellisonovým syndromem

   º Subjekty s diagnostikovanou primární poruchou motility jícnu, syndromem dráždivého tračníku (IBS), zánětlivým onemocněním střev (IBD) nebo s podezřením na IBS v posledních 3 měsících a se současnou anamnézou onemocnění včetně pankreatitidy

   º Jedinci, kteří mají v anamnéze operaci potlačení žaludeční kyseliny, operaci gastrointestinálního traktu nebo jícnu (kromě apendektomie, cholecystektomie, polypektomie)

   º Subjekty s anamnézou klinicky významných jaterních, ledvinových, kardiovaskulárních, respiračních, endokrinních, močových, neuropsychiatrických, hematoonkologických poruch

   º Jedinci, kteří měli v anamnéze maligní nádor za 5 let v době screeningu. Avšak s vyloučením subjektů s maligním gastrointestinálním karcinomem bez ohledu na období.

3. Laboratorní test

   Screeningový laboratorní test vykazující některý z následujících abnormálních laboratorních výsledků:

   º ALT nebo AST > 2,0 x ULN

   º ALP nebo GGT > 2,0 x ULN

   º Celkový bilirubin > 2,0 x ULN

   º eGFR < 70 ml/min/1,73 m2 (vzorec CKD-EPI)

   º Pozitivní výsledek sérologického testu (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, reagin test na syfilis)

   º Klinicky významné abnormality EKG

4. Alergie a přecitlivělost na léky

   º Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky hodnoceného přípravku

   º Klinicky významné alergie (kromě mírné alergické rýmy) nebo anamnéza přecitlivělosti na léky. (Aspirin, antibiotika atd.)

5. Zakázané léky a terapie

   º Subjekty, které užívají léky na potlačení žaludeční kyseliny jako P-CAB, PPI do 2 týdnů před EGD screeningového postupu

   º Subjekty, které užívají léky (antacida, prokinetika, H2RA atd.) související s refluxní ezofagitidou více než 2krát během 1 týdne před EGD screeningového postupu

   º Subjekty, které potřebují během období studie užívat léky (aspirin, NSAID atd.), které mohou způsobit vřed

   º Subjekty, které užívají nebo potřebují užívat léky, které byly v této klinické studii kategorizovány jako kontraindikované.

   Nicméně subjekty, které užívají kontraindikované léky, se mohou studie zúčastnit po vymývací periodě 2 týdnů. Pokud pětinásobek poločasu kontraindikovaných léků přesáhne 2 týdny, vymývací období bude nastaveno jako pětinásobek poločasu rozpadu.

6. Těhotné a kojící ženy
7. Antikoncepce Subjekty, které nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce během periodické studie
8. Subjekty s klinicky významnou psychiatrickou poruchou a v anamnéze se zneužíváním drog a alkoholu.
9. Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího považovány za nevhodné k účasti ve studii