Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JP-1366 20mg versus esomeprazol 40mg hos patienter med erosiv esophagitis

23. august 2024 opdateret af: Onconic Therapeutics Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, aktivt kontrolleret, non-inferioritet, fase III multipelcenter klinisk forsøg til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​JP-1366 20 mg versus esomeprazol 40 mg hos patienter med erosiv øsofagitis

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JP-1366 20 mg sammenlignet med esomeprazol 40 mg hos patienter med erosiv esophagitis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier: Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier.

    1. Mand eller kvinde, ≥ 19 år på tidspunktet for opnåelse af samtykke

    2. Forsøgspersoner, der havde oplevet halsbrand og opstød inden for 7 dage før screeningsbesøget, dem, hvis sværhedsgrad og hyppighed af symptomer falder ind under følgende (1) eller (2)

      ⑴ Personer, der har oplevet mild eller mere alvorlig halsbrand eller opstød mindst to gange om ugen

      ⑵ Forsøgspersoner, der har oplevet moderat eller mere alvorlig halsbrand eller opstød mindst en gang om ugen

    3. Endoskopisk bekræftet grad A eller højere erosiv esophagitis som defineret ved †LosAngeles klassificering inden for 15 dage før randomisering
    4. Forsøgspersoner, der fuldt ud forstår denne undersøgelse og frivilligt har skrevet under på formularen til informeret samtykke

  • Eksklusionskriterier: Emner opfylder muligvis ikke nogen af ​​følgende kriterier.

    1. Forsøgspersoner, der ikke kan gennemgå endoskopi

    2. Medicinsk historie

      º Personer, der har advarselssymptomer på den ondartede mave-tarmkanal, såsom odynofagi, svær dysfagi, blødning, vægttab, anæmi eller blodig afføring. (undtagen negativt resultat for malignitet ved endoskopi)

      º Personer med eosinofil øsofagitis (undtagen negativt resultat ved esophageal biopsi)

      º Forsøgspersoner, der har esophageal stenose, gastroøsofageale varicer, Barretts esophagus, aktivt mavesår, gastrointestinal blødning eller ondartet tumor bekræftet af EGD

      º Zollinger-Ellison syndrom patienter

      º Personer diagnosticeret med primær esophageal motilitetsforstyrrelse, irritabel tyktarm (IBS), inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller mistænkt for IBS inden for de sidste 3 måneder og med en aktuel historie med sygdommen, herunder pancreatitis

      º Forsøgspersoner, der har en historie med mavesyreundertrykkende kirurgi, gastrointestinal eller esophageal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation, kolecystektomi, polypektomi)

      º Personer med en anamnese med klinisk signifikant lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, urinvejs-, neuro-psykiatrisk, hæmato-onkologisk lidelse

      º Forsøgspersoner, som har en historie med ondartet tumor i 5 år på screeningstidspunktet. Dog ekskluderer forsøgspersoner med ondartet mave-tarmkræft uanset menstruation.

    3. Laboratorietest

      Screening laboratorietest, der viser et af følgende unormale laboratorieresultater:

      º ALT eller AST > 2,0 x ULN

      º ALP eller GGT > 2,0 x ULN

      º Total bilirubin > 2,0 x ULN

      º eGFR <70 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI formel)

      º Positivt resultat for serologisk test (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syfilis reagin test)

      º Klinisk signifikante EKG-abnormiteter

    4. Allergi og lægemiddeloverfølsomhed

      º Kendt overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller hjælpestoffer i forsøgsproduktet

      º Klinisk signifikante allergier (undtagen mild allergisk rhinitis) eller overfølsomhedshistorie over for lægemidler. (Aspirin, antibiotika osv.)

    5. Forbudt medicin og terapi

      º Forsøgspersoner, der tager mavesyreundertrykkende midler som P-CAB, PPI inden for 2 uger før EGD af screeningsproceduren

      º Personer, der tager medicin (antacida, prokinetik, H2RA osv.) relateret til refluksøsofagitis mere end 2 gange inden for 1 uge før EGD af screeningsproceduren

      º Forsøgspersoner, der har behov for at tage medicin (aspirin, NSAID, osv.), der kan forårsage et sår, i løbet af undersøgelsesperioden

      º Forsøgspersoner, der er på eller skal have medicin, der er kategoriseret som kontraindiceret i dette kliniske forsøg.

      Forsøgspersoner, der er på kontraindiceret medicin, kan dog deltage i forsøget efter udvaskningsperioden på 2 uger. Hvis fem gange af halveringstiden for den kontraindicerede medicin overstiger 2 uger, vil udvaskningsperioden blive sat til fem gange af halveringstiden.

    6. Gravide og ammende kvinder
    7. Prævention Forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under periodeundersøgelsen
    8. Forsøgspersoner med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse og en historie med et stof- og alkoholmisbrug.
    9. Forsøgspersoner, som efter investigator vurderes uegnede til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
JP-1366 20mg + Esomeprazol 40mg (placebo)
Medicin: JP-1366 20 mg
1 kapsel JP-1366 20 mg, 1 tablet esomeprazol placebo (uanset måltider)
Aktiv komparator: Aktiv sammenligningsgruppe
JP-1366 20 mg (placebo) + Esomeprazol 40 mg
Medicin: Esomeprazol 40mg
1 kapsel JP-1366 placebo, 1 tablet esomeprazol 40 mg placebo (uanset måltider)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative helingshastighed for slimhindebrud 8 uger efter administration af forsøgsproduktet (%)
Tidsramme: Uge 8
Andelen af ​​forsøgspersoner med remission på endoskopi ved 8-ugers
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomvurdering i henhold til RDQ-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 4 og 8
Uge 4 og 8
Helingshastighed for slimhindebrud 4 uger efter administration af forsøgsproduktet
Tidsramme: Uge 4
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis slimhindebrud er helet ved 4-ugers endoskopi
Uge 4
Helingshastigheden for slimhindebrud evalueret af en uafhængig evaluator 4 uger efter administrationen af ​​forsøgsproduktet
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Den kumulative helingshastighed af slimhindebrud evalueret af en uafhængig evaluator 8 uger efter indgivelsen af ​​forsøgsproduktet
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Gastroøsofageale symptomer vurdering gennem fagdagbog efter 4, 8 uger
Tidsramme: inden for 24 timer efter IP-administration, i løbet af 7 dage efter IP-administration, uge ​​4 og 8
inden for 24 timer efter IP-administration, i løbet af 7 dage efter IP-administration, uge ​​4 og 8
Ændring fra baseline i den samlede score for GERD-HRQL efter 4, 8 uger og kumulative ændringer i livskvalitet efter 8 uger
Tidsramme: Uge 4 og 8
Uge 4 og 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende variable
Tidsramme: Uge 4 og 8
Helingshastighed af slimhindebrud ifølge H.pylori-infektion
Uge 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Onconic Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JP-1366-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger