Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AD981 versus placebo u obézního hypoventilačního syndromu (ATOHS)

25. února 2025 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Zkřížená, dvojitě zaslepená studie fáze 2 AD981 versus placebo u obezity hypoventilačního syndromu

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená, fáze II, jednocentrová studie účinnosti AD981 u pacientů se syndromem hypoventilace obezity dokumentovaným polysomnografií (PSG) a transkutánním měřením CO2 přes noc (PtcCO2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Istituto Auxologico Italiano,Ospedale San Luca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být schopen porozumět povaze studie a podepsat informovaný souhlas
  • BMI > 35 kg/m2 a přítomnost noční hypoventilace
  • Předchozí chirurgická léčba OSA je povolena, pokud ≥ 1 rok před zařazením do studie
  • Při léčbě CPAP nebo BPAP nebo zařízení pro posun dolní čelisti nebo netolerance polohové terapie nebo špatná poddajnost

Kritéria vyloučení:

  • Narkolepsie, kraniofaciální malformace, selhání ledvin, onemocnění jater, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha, kognitivní dysfunkce, těžká neurologická porucha, feochromocytom, adrenokortikální insuficience, hyperchloremická acidóza.
  • Respirační (CHOPN, ILD, kyslíková terapie) nebo srdeční (srdeční selhání, fibrilace síní, prokázané závažné onemocnění periferních tepen) nebo hypertenze vyžadující více než 3 léky ke kontrole
  • Kardiomyopatie, srdeční malformace nebo strukturální změny srdce, závažné poruchy rytmu, prokázaná ischemická choroba srdeční nebo jiné srdeční stavy, které mohou být příčinou náhlé smrti
  • Pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky
  • Zneužívání drog nebo porucha užívání návykových látek
  • Závažné onemocnění nebo infekce vyžadující lékařské ošetření v posledních 30 dnech.
  • Neléčený glaukom s úzkým úhlem.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Léčba silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo linezolidem do 14 dnů od zahájení léčby, alergie na sulfonamidy.
  • Diabetes s nestabilní kontrolou glukózy v posledních 15 dnech.
  • > 500 mg/den aspirinu
  • Nízký obsah sodíku nebo draslíku.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele představovala pro účastníka nepřiměřené riziko.
  • Anamnéza používání orálních nebo nosních pomůcek (jako jsou pomůcky pro posun dolní čelisti) k léčbě OSA může být zapsána, pokud tato zařízení nejsou používána během účasti ve studii alespoň 2 týdny před zahájením studie.
  • Historie používání zařízení k ovlivnění spánkové polohy účastníků při léčbě OSA, např. k odrazení od spánkové polohy vleže na zádech, se mohou přihlásit, pokud se zařízení během účasti ve studii nepoužívají.
  • Použití jiné zkoumané látky do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním.
  • Pacient v současné době užívá: IMAO, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu, lithium, tricyklická antidepresiva, silné inhibitory CYP2D6, jiné silné inhibitory cytochrom P450, thiazidová diuretika, benzodiazepiny, opioidy, léky s prodlouženým kardiálním účinkem, léky s klinicky významnými účinky na léčbu QT známý pro nižší práh záchvatů, amfetaminy, antiepileptika, modafinil nebo armodafinil, beta2 agonisté, antipsychotika, pseudoefedrin, fenylefrin, oxymetazolin, léky na Parkinsonovu chorobu, Alzheimerovu chorobu, Huntingtonovu chorobu, amyotrofickou laterální sklerózu/den nebo léky na jiná neurodegenerativní onemocnění/den, více než 500 mg aspirinu nebo salicylátů, fosforečnanu sodného.
  • Známá přecitlivělost na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Perorální podávání placeba ráno a před spaním po dobu 14 dnů
Experimentální: AD981
Lék: AD981
Orální podávání AD981 ráno a před spaním po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Noční transkutánní tlak CO2 (PtcCO2)
Časové okno: Od výchozího stavu do posledního dne léčby (14 dní po začátku každého léčebného období)
Od výchozího stavu do posledního dne léčby (14 dní po začátku každého léčebného období)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků bez noční hypoventilace
Časové okno: Od výchozího stavu do posledního dne léčby (14 dní po začátku každého léčebného období)
Od výchozího stavu do posledního dne léčby (14 dní po začátku každého léčebného období)
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Od výchozího stavu do posledního dne léčby (14 dní po začátku každého léčebného období)
Od výchozího stavu do posledního dne léčby (14 dní po začátku každého léčebného období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Auxologico Italiano

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Florence
Apnimed Inc.
VIS Ethic Research Srl
STM Pharma PRO srl

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa Perger, MD, Istituto Auxologico Italiano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09J201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení