Studie AD981 versus placebo u obézního hypoventilačního syndromu (ATOHS)

Kritéria pro zařazení:

• Být schopen porozumět povaze studie a podepsat informovaný souhlas
• BMI > 35 kg/m2 a přítomnost noční hypoventilace
• Předchozí chirurgická léčba OSA je povolena, pokud ≥ 1 rok před zařazením do studie
• Při léčbě CPAP nebo BPAP nebo zařízení pro posun dolní čelisti nebo netolerance polohové terapie nebo špatná poddajnost

Kritéria vyloučení:

• Narkolepsie, kraniofaciální malformace, selhání ledvin, onemocnění jater, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha, kognitivní dysfunkce, těžká neurologická porucha, feochromocytom, adrenokortikální insuficience, hyperchloremická acidóza.
• Respirační (CHOPN, ILD, kyslíková terapie) nebo srdeční (srdeční selhání, fibrilace síní, prokázané závažné onemocnění periferních tepen) nebo hypertenze vyžadující více než 3 léky ke kontrole
• Kardiomyopatie, srdeční malformace nebo strukturální změny srdce, závažné poruchy rytmu, prokázaná ischemická choroba srdeční nebo jiné srdeční stavy, které mohou být příčinou náhlé smrti
• Pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky
• Zneužívání drog nebo porucha užívání návykových látek
• Závažné onemocnění nebo infekce vyžadující lékařské ošetření v posledních 30 dnech.
• Neléčený glaukom s úzkým úhlem.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Léčba silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo linezolidem do 14 dnů od zahájení léčby, alergie na sulfonamidy.
• Diabetes s nestabilní kontrolou glukózy v posledních 15 dnech.
• > 500 mg/den aspirinu
• Nízký obsah sodíku nebo draslíku.
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele představovala pro účastníka nepřiměřené riziko.
• Anamnéza používání orálních nebo nosních pomůcek (jako jsou pomůcky pro posun dolní čelisti) k léčbě OSA může být zapsána, pokud tato zařízení nejsou používána během účasti ve studii alespoň 2 týdny před zahájením studie.
• Historie používání zařízení k ovlivnění spánkové polohy účastníků při léčbě OSA, např. k odrazení od spánkové polohy vleže na zádech, se mohou přihlásit, pokud se zařízení během účasti ve studii nepoužívají.
• Použití jiné zkoumané látky do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním.
• Pacient v současné době užívá: IMAO, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu, lithium, tricyklická antidepresiva, silné inhibitory CYP2D6, jiné silné inhibitory cytochrom P450, thiazidová diuretika, benzodiazepiny, opioidy, léky s prodlouženým kardiálním účinkem, léky s klinicky významnými účinky na léčbu QT známý pro nižší práh záchvatů, amfetaminy, antiepileptika, modafinil nebo armodafinil, beta2 agonisté, antipsychotika, pseudoefedrin, fenylefrin, oxymetazolin, léky na Parkinsonovu chorobu, Alzheimerovu chorobu, Huntingtonovu chorobu, amyotrofickou laterální sklerózu/den nebo léky na jiná neurodegenerativní onemocnění/den, více než 500 mg aspirinu nebo salicylátů, fosforečnanu sodného.
• Známá přecitlivělost na studované léky