Studio di AD981 rispetto al placebo nella sindrome da ipoventilazione dell'obesità (ATOHS)

Criterio di inclusione:

• Essere in grado di comprendere la natura dello studio e firmare il consenso informato
• BMI > 35 kg/m2 e presenza di ipoventilazione notturna
• È consentito un precedente trattamento chirurgico per OSA se ≥ 1 anno prima dell'arruolamento
• Se in trattamento, CPAP o BPAP o dispositivo di avanzamento mandibolare o intolleranza alla terapia posizionale o scarsa compliance

Criteri di esclusione:

• Narcolessia, malformazione craniofacciale, insufficienza renale, malattia epatica, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare, disfunzione cognitiva, grave disturbo neurologico, feocromocitoma, insufficienza surrenalica, acidosi ipercloremica.
• Malattia respiratoria (BPCO, ILD, ossigenoterapia) o cardiaca (insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, arteriopatia periferica grave accertata) o ipertensione che richiedono più di 3 farmaci per il controllo
• Cardiomiopatie, malformazioni cardiache o alterazioni cardiache strutturali, gravi disturbi del ritmo, malattia coronarica accertata o altre condizioni cardiache, che potrebbero determinare morte improvvisa
• Tentato suicidio o ideazione suicidaria
• Droghe d'abuso o disturbo da uso di sostanze
• Una malattia o infezione significativa che ha richiesto cure mediche negli ultimi 30 giorni.
• Glaucoma ad angolo chiuso non trattato.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Trattamento con potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o linezolid entro 14 giorni dall'inizio del trattamento, allergie ai sulfamidici.
• Diabete con controllo glicemico instabile negli ultimi 15 giorni.
• > 500 mg/die di Aspirina
• Basso contenuto di sodio o potassio.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, rappresenterebbe un rischio irragionevole per il partecipante.
• La storia dell'utilizzo di dispositivi orali o nasali (come dispositivi di avanzamento mandibolare) per il trattamento dell'OSA può essere iscritta a condizione che i dispositivi non vengano utilizzati durante la partecipazione allo studio per almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
• Storia di utilizzo di dispositivi per influenzare la posizione di sonno dei partecipanti per il trattamento dell'OSA, ad es. per scoraggiare la posizione supina del sonno, possono iscriversi a condizione che i dispositivi non vengano utilizzati durante la partecipazione allo studio.
• Uso di un altro agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima della somministrazione.
• Paziente attualmente in trattamento con: IMAO, inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina, inibitori della ricaptazione della norepinefrina, litio, antidepressivi triciclici, forti inibitori del CYP2D6, altri forti inibitori del citocromo P450, diuretici tiazidici, benzodiazepine, oppioidi, farmaci con effetti di prolungamento dell'intervallo QT cardiaco clinicamente significativi, farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva, anfetamine, antiepilettici, modafinil o armodafinil, beta2 agonisti, antipsicotici, pseudoefedrina, fenilefrina, ossimetazolina, farmaci per il Parkinson, l'Alzheimer, l'Huntington, la sclerosi laterale amiotrofica o farmaci per altre malattie neurodegenerative, più di 500 mg/giorno di Aspirina o salicilati, Fosfato di sodio.
• Ipersensibilità nota ai farmaci in studio