Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoradioterapie plus sintilimab pro středně/vysoké imunoskóre lokálně pokročilého karcinomu rekta (SILAR)

24. září 2023 aktualizováno: Yanhong Deng

Neoadjuvantní chemoradioterapie plus sintilimab pro středně/vysoko imunoskóre lokálně pokročilý karcinom rekta: jednocentrová, otevřená, jednoramenná, studie fáze 2

Bylo popsáno, že imunoskóre je lepší než mikrosatelitní staging nestability v predikci recidivy a přežití specifické pro onemocnění u pacientů s kolorektálním karcinomem. Vztah mezi Immunoscore a jeho dopadem na pacientovu odpověď na blokádu PD-1 však zbývá objasnit. Tato prospektivní otevřená studie fáze II je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost kombinované neoadjuvantní chemoradioterapie (nCRT) s anti-PD-1 protilátkou sintilimab pro středně/vysoké Immunoscore lokálně pokročilý karcinom rekta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost sintilimabu, látky pro imunoterapii, v kombinaci s nCRT pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta se středně vysokým/vysokým Immunoscore. Sintilimab je anti-PD-1 inhibitor, který působí tak, že zvyšuje funkční aktivitu cílových imunitních buněk, aby usnadnil regresi nádoru a nakonec imunitní odmítnutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Liang Kang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 008613602886833
          • E-mail: eonkang@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let.
  2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
  3. Neléčení pacienti s histologickou nebo cytologickou dokumentací rektálního adenokarcinomu (
  4. Klinické stadium T3/T4 nebo N pozitivní a M0, před nCRT.
  5. Nekomplikovaný primární nádor (kompletní obstrukce, perforace, krvácení).
  6. Subjekty se středním nebo vysokým imunoskóre (podle Immunoscore®).
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  8. Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním antikoncepce v období od udělení informovaného souhlasu do alespoň 23 týdnů po poslední dávce terapie.
  9. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v séru nebo moči během 24 hodin před zahájením léčby studovaným lékem.
  10. Subjekty s normální funkcí orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

Leukocyty ≥ 3 000/k/ul; Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/k/ul; počet krevních destiček ≥ 100 000/k/ul; Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN); AST (SGOT) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN); ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN); Sérový kreatinin ≤ 1,5 x stanoví horní hranici normálu (ULN).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou předchozí malignity během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže.
  2. Subjekty s anamnézou jakékoli arteriální trombotické příhody během posledních 6 měsíců. Patří sem angina pectoris (stabilní nebo nestabilní), infarkt myokardu (MI), přechodné ischemické ataky (TIA) nebo cévní mozková příhoda (CVA).
  3. Subjekty s aktivním plicním onemocněním (jako je intersticiální pneumonie, pneumonie, obstrukční plicní nemoc, astma) nebo aktivní tuberkulóza.
  4. Subjekty s jakýmikoli nekontrolovatelnými klinickými problémy, včetně, ale bez omezení na: aktivní autoimunitní onemocnění, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání stupně III/IV (klasifikace NYHA) nebo přetrvávající nebo závažná infekce.
  5. Subjekty s anamnézou terapie anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2.
  6. Subjekty se známou alergií na studovaná léčiva nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek.
  7. Současná nebo nedávná (během 4 týdnů před zahájením studijní léčby) léčba jiným hodnoceným lékem nebo účast v jiné výzkumné studii.
  8. Kojící nebo těhotné ženy.
  9. Subjekty s významnými nestabilními duševními chorobami nebo jinými zdravotními chorobami, které mohou narušovat bezpečnost subjektů, získání informovaného souhlasu nebo dodržování postupů pro klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chemoradioterapie a inhibitor PD1
Lék: Sintilimab
6 cyklů mFOLFOX6 (oxaliplatina 85 mg/m2 a kyselina folinová 400 mg/m2 následovaná bolusem 5-fluorouracilu 400 mg/m2 a 5-fluorouracilem 2400 mg/m2 jako 46hodinová kontinuální infuze v den 1) s následnou dlouhou léčbou chemoradioterapie (50 Gy ve 25 frakcích) s následnou operací. Pacienti budou dostávat sintilimab 3 mg/kg každé 2 týdny během chemoradioterapie (2.–6. cyklus).
Ostatní jména:
  • Chemoradioterapie a inhibitor PD1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Kompletní patologická odpověď bude vyhodnocena s American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez událostí
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
3letá celková míra přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
Lokální recidiva
Časové okno: 3 roky po operaci
Definováno jako intrapelvická recidiva po primární resekci karcinomu rekta, s distální metastázou nebo bez ní.
3 roky po operaci
Míra resekce bez okraje (R0).
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Bezprostředně po operaci
Downstaging nádoru
Časové okno: během 3letého období sledování
během 3letého období sledování
Stupeň regrese nádoru
Časové okno: během 3letého období sledování
během 3letého období sledování
Počet účastníků s chirurgickými komplikacemi
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Korelace mezi minimální reziduální nemocí (MRD) a přežitím
Časové okno: 3 roky po operaci
Korelace mezi stavem MRD a lokální recidivou nádoru a metastázou.
3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yanhong Deng

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Kang, PhD,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIHSYSU-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení