Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoradioterapi plus Sintilimab til middel/høj immunscore lokalt avanceret rektalcancer (SILAR)

24. september 2023 opdateret af: Yanhong Deng

Neoadjuverende kemoradioterapi plus sintilimab til middel/høj immunscore lokalt avanceret rektalcancer: Et enkelt-center, åbent, enkeltarms, fase 2-forsøg

Immunoscore er blevet rapporteret at være overlegen i forhold til mikrosatellit-ustabilitetsstadie til at forudsige sygdomsspecifikt tilbagefald og overlevelse for patienter med kolorektal cancer. Forholdet mellem Immunoscore og dets indvirkning på patientens respons på PD-1 blokade mangler dog at blive belyst. Dette fase II, prospektive, åbne studie er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombination neoadjuverende kemoradioterapi (nCRT) med anti-PD-1 antistoffet sintilimab til middel/høj immunscore lokalt fremskreden rektal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​sintilimab, et immunterapimiddel, i kombination med nCRT til behandling af patienter med middels/høj immunscore lokalt fremskreden rektalcancer. Sintilimab er en anti-PD-1-hæmmer, der virker ved at øge den funktionelle aktivitet af målimmuncellerne for at lette tumorregression og i sidste ende immunafstødning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Liang Kang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 008613602886833
          • E-mail: eonkang@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
  3. Behandlingsnaive patienter med histologisk eller cytologisk dokumentation for rektal adenokarcinom (
  4. Klinisk stadium af T3/T4 eller N positiv og M0, før nCRT.
  5. Ikke-kompliceret primær tumor (komplet obstruktion, perforation, blødning).
  6. Forsøgspersoner med en mellem- eller høj immunscore (ifølge Immunoscore®).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder, som giver samtykke til at praktisere prævention i perioden fra at give informeret samtykke til mindst 23 uger efter den sidste dosis af behandlingen.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 24 timer før starten af ​​studielægemidlet.
  10. Personer med normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

Leukocytter ≥ 3.000/k/uL; Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/k/uL; Blodpladeantal ≥ 100.000/k/uL; Total bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN); AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN); ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN); Serumkreatinin ≤ 1,5 x institut øvre normalgrænse (ULN).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en tidligere malignitet i anamnesen inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft.
  2. Personer med en anamnese med en arteriel trombotisk hændelse inden for de seneste 6 måneder. Dette omfatter angina (stabil eller ustabil), myokardieinfarkt (MI), forbigående iskæmiske anfald (TIA) eller cerebralvaskulær ulykke (CVA).
  3. Personer med aktiv lungesygdom (såsom interstitiel lungebetændelse, lungebetændelse, obstruktiv lungesygdom, astma) eller aktiv tuberkulose.
  4. Personer med ukontrollerbare kliniske problemer, herunder men ikke begrænset til: aktiv autoimmun sygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, hjertesvigt grad III/IV (NYHA-klassifikation) eller vedvarende eller alvorlig infektion.
  5. Personer med en historie med anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-behandling.
  6. Personer med kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
  7. Aktuel eller nylig (inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling) behandling af et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet forsøgsstudie.
  8. Ammende eller gravide kvinder.
  9. Forsøgspersoner med betydelige ustabile psykiske sygdomme eller andre medicinske sygdomme, der kan forstyrre forsøgspersonernes sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af procedurerne for den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kemoradioterapi og PD1-hæmmer
Medicin: Sintilimab
6 cyklusser af mFOLFOX6 (oxaliplatin 85 mg/m2 og folinsyre 400 mg/m2 efterfulgt af bolus 5-fluorouracil 400 mg/m2 og 5-fluorouracil 2400 mg/m2 som en 46-timers kontinuerlig infusion på dag 1) efterfulgt af lang behandling kemoradioterapi (50 Gy i 25 fraktioner) efterfulgt af operation. Patienterne vil modtage sintilimab 3 mg/kg hver 2. uge under kemoradioterapi (2.-6. cyklus).
Andre navne:
  • Kemoradioterapi og PD1-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Patologisk fuldstændig respons vil blive evalueret med American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års hændelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
3 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
Lokal gentagelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
Defineret som et intrapelvic recidiv efter en primær rektal cancerresektion, med eller uden distal metastase.
3 år efter operationen
Marginfri (R0) resektionsrate
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Umiddelbart efter operationen
Tumor downstage
Tidsramme: i den 3-årige opfølgningsperiode
i den 3-årige opfølgningsperiode
Tumorregressionsgrad
Tidsramme: i den 3-årige opfølgningsperiode
i den 3-årige opfølgningsperiode
Antal deltagere med kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Korrelation mellem minimal restsygdom (MRD) og overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
Korrelationen mellem MRD-status og tumorens lokale recidiv og metastase.
3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yanhong Deng

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liang Kang, PhD,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GIHSYSU-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger