Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoradioterapie plus sintilimab pro středně/vysoké imunoskóre lokálně pokročilého karcinomu rekta (SILAR)

24. září 2023 aktualizováno: Yanhong Deng

Neoadjuvantní chemoradioterapie plus sintilimab pro středně/vysoko imunoskóre lokálně pokročilý karcinom rekta: jednocentrová, otevřená, jednoramenná, studie fáze 2

Bylo popsáno, že imunoskóre je lepší než mikrosatelitní staging nestability v predikci recidivy a přežití specifické pro onemocnění u pacientů s kolorektálním karcinomem. Vztah mezi Immunoscore a jeho dopadem na pacientovu odpověď na blokádu PD-1 však zbývá objasnit. Tato prospektivní otevřená studie fáze II je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost kombinované neoadjuvantní chemoradioterapie (nCRT) s anti-PD-1 protilátkou sintilimab pro středně/vysoké Immunoscore lokálně pokročilý karcinom rekta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost sintilimabu, látky pro imunoterapii, v kombinaci s nCRT pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta se středně vysokým/vysokým Immunoscore. Sintilimab je anti-PD-1 inhibitor, který působí tak, že zvyšuje funkční aktivitu cílových imunitních buněk, aby usnadnil regresi nádoru a nakonec imunitní odmítnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Department of colorectal surgery, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Liang Kang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 008613602886833
          • E-mail: eonkang@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let.
  2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
  3. Neléčení pacienti s histologickou nebo cytologickou dokumentací rektálního adenokarcinomu (
  4. Klinické stadium T3/T4 nebo N pozitivní a M0, před nCRT.
  5. Nekomplikovaný primární nádor (kompletní obstrukce, perforace, krvácení).
  6. Subjekty se středním nebo vysokým imunoskóre (podle Immunoscore®).
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  8. Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním antikoncepce v období od udělení informovaného souhlasu do alespoň 23 týdnů po poslední dávce terapie.
  9. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v séru nebo moči během 24 hodin před zahájením léčby studovaným lékem.
  10. Subjekty s normální funkcí orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

Leukocyty ≥ 3 000/k/ul; Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/k/ul; počet krevních destiček ≥ 100 000/k/ul; Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN); AST (SGOT) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN); ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN); Sérový kreatinin ≤ 1,5 x stanoví horní hranici normálu (ULN).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou předchozí malignity během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže.
  2. Subjekty s anamnézou jakékoli arteriální trombotické příhody během posledních 6 měsíců. Patří sem angina pectoris (stabilní nebo nestabilní), infarkt myokardu (MI), přechodné ischemické ataky (TIA) nebo cévní mozková příhoda (CVA).
  3. Subjekty s aktivním plicním onemocněním (jako je intersticiální pneumonie, pneumonie, obstrukční plicní nemoc, astma) nebo aktivní tuberkulóza.
  4. Subjekty s jakýmikoli nekontrolovatelnými klinickými problémy, včetně, ale bez omezení na: aktivní autoimunitní onemocnění, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání stupně III/IV (klasifikace NYHA) nebo přetrvávající nebo závažná infekce.
  5. Subjekty s anamnézou terapie anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2.
  6. Subjekty se známou alergií na studovaná léčiva nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek.
  7. Současná nebo nedávná (během 4 týdnů před zahájením studijní léčby) léčba jiným hodnoceným lékem nebo účast v jiné výzkumné studii.
  8. Kojící nebo těhotné ženy.
  9. Subjekty s významnými nestabilními duševními chorobami nebo jinými zdravotními chorobami, které mohou narušovat bezpečnost subjektů, získání informovaného souhlasu nebo dodržování postupů pro klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoradioterapie a inhibitor PD1
Lék: Sintilimab
6 cyklů mFOLFOX6 (oxaliplatina 85 mg/m2 a kyselina folinová 400 mg/m2 následovaná bolusem 5-fluorouracilu 400 mg/m2 a 5-fluorouracilem 2400 mg/m2 jako 46hodinová kontinuální infuze v den 1) s následnou dlouhou léčbou chemoradioterapie (50 Gy ve 25 frakcích) s následnou operací. Pacienti budou dostávat sintilimab 3 mg/kg každé 2 týdny během chemoradioterapie (2.–6. cyklus).
Ostatní jména:
  • Chemoradioterapie a inhibitor PD1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Kompletní patologická odpověď bude vyhodnocena s American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez událostí
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
3letá celková míra přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
Lokální recidiva
Časové okno: 3 roky po operaci
Definováno jako intrapelvická recidiva po primární resekci karcinomu rekta, s distální metastázou nebo bez ní.
3 roky po operaci
Míra resekce bez okraje (R0).
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Bezprostředně po operaci
Downstaging nádoru
Časové okno: během 3letého období sledování
během 3letého období sledování
Stupeň regrese nádoru
Časové okno: během 3letého období sledování
během 3letého období sledování
Počet účastníků s chirurgickými komplikacemi
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Korelace mezi minimální reziduální nemocí (MRD) a přežitím
Časové okno: 3 roky po operaci
Korelace mezi stavem MRD a lokální recidivou nádoru a metastázou.
3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yanhong Deng

Spolupracovníci

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Kang, PhD,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIHSYSU-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit