Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kamufláž Pectus Excavatum

9. července 2026 aktualizováno: BellaSeno Pty Ltd

Klinická studie hodnotící lékařskou kvalitu implantace polykaprolaktonu-Pectus lešení s autologním tukovým štěpem pro kamufláž Pectus Excavatum

Klinická studie testuje novou léčbu pectus excavatum nazvanou „rekonstrukce měkkých tkání na základě 3D tištěného lešení na zakázku“. Nová metoda využívá kombinaci vlastních adipocytů (tukových buněk) pacientů s 3D tištěným scaffoldem (PCL Pectus Scaffold) k podpoře regenerace měkkých tkání v hrudníku pacienta pomocí přirozených hojivých procesů těla.

Implantované lešení funguje jako vstřebatelný rám na podporu růstu buněk. Látka použitá na lešení je vstřebatelná, je podobná látce používané na stehy a stehy a je již schválena TGA pro kostní rekonstrukci lebky. Implantované lešení časem degraduje a tkáň zůstává na svém místě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plánuje se implantace 3D tištěného lešení vyrobeného z lékařského polykaprolaktonu pro korekci defektů pectus excavatum. Nejprve bude pacient důkladně vyšetřen pomocí anamnézy, vyšetření a lékařského zobrazení, aby se určilo, zda jsou vhodné pro implantaci. Zobrazování bude probíhat jako součást zpracování pro zkoušku ve formě CT a MRI. Pokud je pacient považován za vhodného pro zkoušku, je navrženo lešení na míru pro defekt hrudní stěny pacienta na základě dříve dosaženého lékařského zobrazení. Toto lešení je poté vyrobeno a sterilizováno před implantací.

Implantační operaci bude provádět ve fakultní nemocnici VŠ zkušený plastický a rekonstrukční chirurg. Během implantace se pacientovy vlastní tukové buňky odebírají pomocí jednoduchých technik liposukce, obvykle z břicha a stehen v závislosti na dostupnosti tkáně. Tukové buňky, které jsou sklizeny, jsou poté injikovány do implantovaného lešení v době implantace. Celková délka procedury se odhaduje na 1 hodinu.

Pokrok pacientů bude hodnocen denně po výkonu během hospitalizace s klinickým hodnocením ran a celkového stavu. Při propuštění bude v pravidelných intervalech prováděna řada průzkumů, které dokumentují pokrok, a také opakované MRI studie.

Účinnost, komplikace a vedlejší účinky budou sledovány po dobu až dvou let.

Všechny schůzky a klinické hodnocení budou zdokumentovány v elektronickém lékařském záznamu pacienta a také v zabezpečené databázi pokusů bez identifikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Wooloongabba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Defekt pectus excavatum
  2. Pacient ve věku ≥ 18 a < 55 let (pacienti ve věku 55 let a více mohou být stále způsobilí, dokud nevyšetří vyšetřovací tým a doloží odůvodnění)
  3. Pacient ochotný a schopný splnit požadavky studie.
  4. Pacient je způsobilý podstoupit MRI (tj. bez implantovaných nekompatibilních kovových nebo kovových zařízení, bez anamnézy těžké klaustrofobie).
  5. Pacient schopný poskytnout platný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se známou anamnézou imunodeficience včetně HIV, souběžné systémové léčby kortikosteroidy, chemoterapie, synchronní hematologické malignity nebo jiné příčiny sekundární/primární imunodeficience.
  2. Pacient se známým závažným souběžným nebo interkurentním onemocněním včetně kardiovaskulárního, respiračního nebo imunologického onemocnění, psychiatrickými poruchami, závislostí na alkoholu nebo chemikáliích, možnými alergiemi, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozily jeho bezpečnost nebo dodržování nebo narušily interpretaci studie Výsledek.
  3. Pacient s nestabilní srdeční nebo respirační funkcí způsobenou pectus excavatum nebo pacienty vyžadující funkční opravu.
  4. Pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 20 a vyšším než 30 kg/m2 (pacienti s BMI vyšším než 30 kg/m2 mohou být stále způsobilí, dokud vyšetřovací tým nevyhodnotí a zdokumentuje odůvodnění).
  5. Pacient s alergií na polykaprolakton (PCL).
  6. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět do dvou let po kamuflážní operaci pectus excavatum.
  7. Ženy ve fertilním věku bez vhodné antikoncepční metody.
  8. Pacient není způsobilý podstoupit MRI.
  9. Pacient s předpokládanou délkou života < 36 měsíců.
  10. Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat léčebný protokol.
  11. Pacient neochotný nebo neschopný poskytnout plně informovaný souhlas, včetně, ale bez omezení na pacienty s mentálním nebo mentálním postižením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vložení PCL Pectus scaffoldu
Vložení na zakázku vyrobeného 3D tištěného polykaprolaktonu (PCL) Pectus scaffold s autologním tukovým štěpem pro korekci defektu pectus excavatum.
Přístroj: Implantace PCL Pectus Scaffold a autologní tukové štěpy
V hrudníku se provede malý řez a vymezí se předsternální kapsa. Poté se na místo defektu implantuje prázdné lešení s uzavřenou kůží přímo nad ním. Ve stejné fázi bude proveden autologní přenos tuku, odběr tuku z dostupných dárcovských míst, jako jsou stehna a břicho – v závislosti na objemu lešení a morfologii pacienta. Oblast bude infiltrována tumescentní tekutinou lokálního anestetika, provede se liposukce a tuk se před injekcí do lešení přenese do injekčních stříkaček k filtraci. Tuk nebude zpracován nad rámec jednoduché filtrace k oddělení kapaliny od tuku, který má být vstřikován. Lešení poskytuje strukturální stabilitu hrudníku během infiltrace tkáně uvnitř lešení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assessment of occurrence and type of SADE and AEs related to the surgical procedure or the device (e.g. vital signs, physical exam findings and cardiorespiratory function from baseline to end of study visit) to ensure the safety of device and procedure.
Časové okno: Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
Clinical safety will be assessed by documenting all adverse events regardless of whether they are related to the trial in an adverse events report form - described in detail in the case report form (CRF). These will be carefully evaluated by the principal investigator.
Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiorespirační funkce z výchozí hodnoty na 1 měsíc po operaci
Časové okno: Hodnoceno před operací a 1 měsíc po operaci.

Předoperační testování tolerance zátěže k potvrzení jejich vhodnosti pro zkoušku. To se bude opakovat po úplném zotavení z operace (obvykle po >4 týdnech).

Kardiorespirační výsledek bude hodnocen pomocí základního a pooperačního kardiopulmonálního cvičení. Standardní protokol kardio-pulmonálního cvičení (CPET) bude aplikován a ověřen lékařem.
Hodnoceno před operací a 1 měsíc po operaci.
Změna hojení ran od doby operace do 1 měsíce po operaci
Časové okno: Hodnoceno během hospitalizace a 1 týden a 1 měsíc po operaci.
Stav ran bude hodnocen podle Holgerovy klasifikace pro rány.
Hodnoceno během hospitalizace a 1 týden a 1 měsíc po operaci.
Change in (fat) volume, soft tissue retention and tissue integration from the time of surgery to the end of study visit using radiological and clinical assessments
Časové okno: Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
Fat volume, soft tissue retention and tissue integration will be evaluated by a senior radiologist utilising serial MRI imaging with assessment of soft tissue volume using a standardised segmentation protocol. Imaging will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined by the protocol.
Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
Change in pain assessments from baseline to the end of study visit
Časové okno: Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
Pain will be assessed with the numerical pain rating system from 0 (no pain at all) to 10 (worst imaginable pain). It will be tracked in the inpatient setting as well as at post-operative outpatient reviews.
Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
Change in patient quality of life as assessed by Quality of Life (QoL) questionnaires from baseline to the end of study visit
Časové okno: Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
The Nuss questionnaire modified for adults (NQ-mA) and the 36-item Short Form Quality of Life (SF-36) questionnaire will be used to assess patient reported functional outcomes from the intervention. A combination of the NQ-mA and the SF-36 questionnaires provides a platform for comparison of the method proposed in this study against the current gold standard surgical management of pectus excavatum, as well as measuring the relative impact on health-related quality of live compared to interventions in other clinical scenarios.
Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Observační hodnocení histologických měření po sekundárním autologním tukovém štěpu (AFG), pokud je to indikováno (obecná morfologie a mikropatologie tkáně, životaschopnost tukové tkáně, angiogeneze a imunitní aktivita)
Časové okno: Hodnoceno 24 měsíců po operaci.
Pokud pacienti podstoupí následné štěpování tuku, budou odebrány vzorky biopsie jádra k histologickému vyhodnocení obsahu lešení. Specifická barviva budou použita k posouzení morfologie tkání (hematoxylin a eosin a Oli-Red), životaschopnosti tukové tkáně (anti-Perilipin), angiogeneze (anti-von Willebrand Factor/CD 31) a imunitní aktivity (aktivita makrofágů M1 a M2). Tato data mohou být korelována s lékařským zobrazováním, stejně jako s předchozími daty získanými z preklinických zvířecích modelů.
Hodnoceno 24 měsíců po operaci.
Observační hodnocení zdravotně ekonomických opatření od operace do ukončení studijní návštěvy (délka pobytu v nemocnici, délka pobytu na JIP, operační doba, krevní ztráta během operace (ml))
Časové okno: Hodnoceno 24 měsíců po operaci.
Délka přijetí, krevní ztráta během operace (ml), operační doba a komplikace budou monitorovány v průběhu studie, aby poskytly vodítko pro optimalizaci současných protokolů a potenciální převedení do použití PCL skafoldů pro rekonstrukci v širších klinických podmínkách.
Hodnoceno 24 měsíců po operaci.
Observational and descriptive assessment of clinical photographs, videos and 3D surface scan of the upper torso and chest fields from the time of surgery to the end of study visit
Časové okno: Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
The aesthetic changes will be evaluated utilising standardised serial pictures, videos and 3D scans with a comparison of the outcome over time. Pictures, videos and 3D scans will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined in the table below.
Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BellaSeno Pty Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Wagels, Dr, Department of Plastic & Reconstructive Surgery Princess Alexandra Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-PEC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení