Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kamufláž Pectus Excavatum

5. února 2025 aktualizováno: BellaSeno Pty Ltd

Klinická studie hodnotící lékařskou kvalitu implantace polykaprolaktonu-Pectus lešení s autologním tukovým štěpem pro kamufláž Pectus Excavatum

Klinická studie testuje novou léčbu pectus excavatum nazvanou „rekonstrukce měkkých tkání na základě 3D tištěného lešení na zakázku“. Nová metoda využívá kombinaci vlastních adipocytů (tukových buněk) pacientů s 3D tištěným scaffoldem (PCL Pectus Scaffold) k podpoře regenerace měkkých tkání v hrudníku pacienta pomocí přirozených hojivých procesů těla.

Implantované lešení funguje jako vstřebatelný rám na podporu růstu buněk. Látka použitá na lešení je vstřebatelná, je podobná látce používané na stehy a stehy a je již schválena TGA pro kostní rekonstrukci lebky. Implantované lešení časem degraduje a tkáň zůstává na svém místě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánuje se implantace 3D tištěného lešení vyrobeného z lékařského polykaprolaktonu pro korekci defektů pectus excavatum. Nejprve bude pacient důkladně vyšetřen pomocí anamnézy, vyšetření a lékařského zobrazení, aby se určilo, zda jsou vhodné pro implantaci. Zobrazování bude probíhat jako součást zpracování pro zkoušku ve formě CT a MRI. Pokud je pacient považován za vhodného pro zkoušku, je navrženo lešení na míru pro defekt hrudní stěny pacienta na základě dříve dosaženého lékařského zobrazení. Toto lešení je poté vyrobeno a sterilizováno před implantací.

Implantační operaci bude provádět ve fakultní nemocnici VŠ zkušený plastický a rekonstrukční chirurg. Během implantace se pacientovy vlastní tukové buňky odebírají pomocí jednoduchých technik liposukce, obvykle z břicha a stehen v závislosti na dostupnosti tkáně. Tukové buňky, které jsou sklizeny, jsou poté injikovány do implantovaného lešení v době implantace. Celková délka procedury se odhaduje na 1 hodinu.

Pokrok pacientů bude hodnocen denně po výkonu během hospitalizace s klinickým hodnocením ran a celkového stavu. Při propuštění bude v pravidelných intervalech prováděna řada průzkumů, které dokumentují pokrok, a také opakované MRI studie.

Účinnost, komplikace a vedlejší účinky budou sledovány po dobu až dvou let.

Všechny schůzky a klinické hodnocení budou zdokumentovány v elektronickém lékařském záznamu pacienta a také v zabezpečené databázi pokusů bez identifikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Wooloongabba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Defekt pectus excavatum
  2. Pacient ve věku ≥ 18 a < 55 let (pacienti ve věku 55 let a více mohou být stále způsobilí, dokud nevyšetří vyšetřovací tým a doloží odůvodnění)
  3. Pacient ochotný a schopný splnit požadavky studie.
  4. Pacient je způsobilý podstoupit MRI (tj. bez implantovaných nekompatibilních kovových nebo kovových zařízení, bez anamnézy těžké klaustrofobie).
  5. Pacient schopný poskytnout platný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se známou anamnézou imunodeficience včetně HIV, souběžné systémové léčby kortikosteroidy, chemoterapie, synchronní hematologické malignity nebo jiné příčiny sekundární/primární imunodeficience.
  2. Pacient se známým závažným souběžným nebo interkurentním onemocněním včetně kardiovaskulárního, respiračního nebo imunologického onemocnění, psychiatrickými poruchami, závislostí na alkoholu nebo chemikáliích, možnými alergiemi, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozily jeho bezpečnost nebo dodržování nebo narušily interpretaci studie Výsledek.
  3. Pacient s nestabilní srdeční nebo respirační funkcí způsobenou pectus excavatum nebo pacienty vyžadující funkční opravu.
  4. Pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 20 a vyšším než 30 kg/m2 (pacienti s BMI vyšším než 30 kg/m2 mohou být stále způsobilí, dokud vyšetřovací tým nevyhodnotí a zdokumentuje odůvodnění).
  5. Pacient s alergií na polykaprolakton (PCL).
  6. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět do dvou let po kamuflážní operaci pectus excavatum.
  7. Ženy ve fertilním věku bez vhodné antikoncepční metody.
  8. Pacient není způsobilý podstoupit MRI.
  9. Pacient s předpokládanou délkou života < 36 měsíců.
  10. Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat léčebný protokol.
  11. Pacient neochotný nebo neschopný poskytnout plně informovaný souhlas, včetně, ale bez omezení na pacienty s mentálním nebo mentálním postižením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vložení PCL Pectus scaffoldu
Vložení na zakázku vyrobeného 3D tištěného polykaprolaktonu (PCL) Pectus scaffold s autologním tukovým štěpem pro korekci defektu pectus excavatum.
Přístroj: Implantace PCL Pectus Scaffold a autologní tukové štěpy
V hrudníku se provede malý řez a vymezí se předsternální kapsa. Poté se na místo defektu implantuje prázdné lešení s uzavřenou kůží přímo nad ním. Ve stejné fázi bude proveden autologní přenos tuku, odběr tuku z dostupných dárcovských míst, jako jsou stehna a břicho – v závislosti na objemu lešení a morfologii pacienta. Oblast bude infiltrována tumescentní tekutinou lokálního anestetika, provede se liposukce a tuk se před injekcí do lešení přenese do injekčních stříkaček k filtraci. Tuk nebude zpracován nad rámec jednoduché filtrace k oddělení kapaliny od tuku, který má být vstřikován. Lešení poskytuje strukturální stabilitu hrudníku během infiltrace tkáně uvnitř lešení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení výskytu a typu SADE a AE souvisejících s chirurgickým zákrokem nebo zařízením (např. vitální funkce, nálezy fyzikálního vyšetření a kardiorespirační funkce od základní linie do konce studijní návštěvy), aby byla zajištěna bezpečnost zařízení a postupu.
Časové okno: Hodnoceno denně během hospitalizace a po 1 týdnu, po 1, 3, 6, 12, 24 měsících a všech relevantních neplánovaných návštěvách po operaci, přičemž primárním časovým bodem jsou 2 roky po operaci.
Klinická bezpečnost bude hodnocena zdokumentováním všech nežádoucích příhod bez ohledu na to, zda souvisejí se studií ve formuláři hlášení nežádoucích příhod – podrobně popsaném ve formuláři hlášení případu (CRF). Ty budou pečlivě vyhodnoceny hlavním řešitelem.
Hodnoceno denně během hospitalizace a po 1 týdnu, po 1, 3, 6, 12, 24 měsících a všech relevantních neplánovaných návštěvách po operaci, přičemž primárním časovým bodem jsou 2 roky po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu (tuku), retence měkkých tkání a integrace tkáně od doby operace do konce studijní návštěvy pomocí radiologických a klinických hodnocení
Časové okno: Hodnoceno před operací a 1-, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po operaci.
Objem tuku, retence měkkých tkání a integrace tkání budou hodnoceny starším radiologem s využitím sériového zobrazení MRI s hodnocením objemu měkkých tkání pomocí standardizovaného segmentačního protokolu. Zobrazování bude prováděno v pravidelných intervalech ve spojení s klinickými návštěvami, jak je definováno v protokolu.
Hodnoceno před operací a 1-, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po operaci.
Změna kardiorespirační funkce z výchozí hodnoty na 1 měsíc po operaci
Časové okno: Hodnoceno před operací a 1 měsíc po operaci.

Předoperační testování tolerance zátěže k potvrzení jejich vhodnosti pro zkoušku. To se bude opakovat po úplném zotavení z operace (obvykle po >4 týdnech).

Kardiorespirační výsledek bude hodnocen pomocí základního a pooperačního kardiopulmonálního cvičení. Standardní protokol kardio-pulmonálního cvičení (CPET) bude aplikován a ověřen lékařem.
Hodnoceno před operací a 1 měsíc po operaci.
Změna v hodnocení bolesti od výchozího stavu do konce studijní návštěvy
Časové okno: Posouzeno před operací, během hospitalizace a po 1 týdnu, po 1, 3, 6, 12 a 24 měsících a všechny relevantní neplánované návštěvy po operaci.
Bolest bude hodnocena numerickým systémem hodnocení bolesti od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Bude sledován na lůžkovém zařízení i při pooperačních ambulantních kontrolách.
Posouzeno před operací, během hospitalizace a po 1 týdnu, po 1, 3, 6, 12 a 24 měsících a všechny relevantní neplánované návštěvy po operaci.
Změna hojení ran od doby operace do 1 měsíce po operaci
Časové okno: Hodnoceno během hospitalizace a 1 týden a 1 měsíc po operaci.
Stav ran bude hodnocen podle Holgerovy klasifikace pro rány.
Hodnoceno během hospitalizace a 1 týden a 1 měsíc po operaci.
Změna kvality života pacientů hodnocená dotazníky kvality života (QoL) od výchozího stavu do konce studijní návštěvy
Časové okno: Hodnoceno před operací a při klinických hodnoceních po 3, 6, 12 a 24 měsících.
Nussův dotazník upravený pro dospělé (NQ-mA) a 36-položkový dotazník o kvalitě života v krátké formě (SF-36) budou použity k posouzení pacientem hlášených funkčních výsledků intervence. Kombinace dotazníků NQ-mA a SF-36 poskytuje platformu pro srovnání metody navržené v této studii se současným zlatým standardem chirurgické léčby pectus excavatum, stejně jako měření relativního dopadu na kvalitu života související se zdravím. ve srovnání s intervencemi v jiných klinických scénářích.
Hodnoceno před operací a při klinických hodnoceních po 3, 6, 12 a 24 měsících.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Observační hodnocení histologických měření po sekundárním autologním tukovém štěpu (AFG), pokud je to indikováno (obecná morfologie a mikropatologie tkáně, životaschopnost tukové tkáně, angiogeneze a imunitní aktivita)
Časové okno: Hodnoceno 24 měsíců po operaci.
Pokud pacienti podstoupí následné štěpování tuku, budou odebrány vzorky biopsie jádra k histologickému vyhodnocení obsahu lešení. Specifická barviva budou použita k posouzení morfologie tkání (hematoxylin a eosin a Oli-Red), životaschopnosti tukové tkáně (anti-Perilipin), angiogeneze (anti-von Willebrand Factor/CD 31) a imunitní aktivity (aktivita makrofágů M1 a M2). Tato data mohou být korelována s lékařským zobrazováním, stejně jako s předchozími daty získanými z preklinických zvířecích modelů.
Hodnoceno 24 měsíců po operaci.
Observační hodnocení zdravotně ekonomických opatření od operace do ukončení studijní návštěvy (délka pobytu v nemocnici, délka pobytu na JIP, operační doba, krevní ztráta během operace (ml))
Časové okno: Hodnoceno 24 měsíců po operaci.
Délka přijetí, krevní ztráta během operace (ml), operační doba a komplikace budou monitorovány v průběhu studie, aby poskytly vodítko pro optimalizaci současných protokolů a potenciální převedení do použití PCL skafoldů pro rekonstrukci v širších klinických podmínkách.
Hodnoceno 24 měsíců po operaci.
Observační a deskriptivní hodnocení klinických fotografií, videí a 3D povrchového skenu horní části trupu a hrudních polí od doby operace do konce studijní návštěvy
Časové okno: Hodnoceno před operací a 1 týden, 1-, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po operaci.
Estetické změny budou vyhodnoceny pomocí standardizovaných sériových obrázků, videí a 3D skenů s porovnáním výsledku v čase. Obrázky, videa a 3D skeny budou pořizovány v pravidelných intervalech ve spojení s klinickými návštěvami, jak je definováno v tabulce níže.
Hodnoceno před operací a 1 týden, 1-, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BellaSeno Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Wagels, Dr, Department of Plastic & Reconstructive Surgery Princess Alexandra Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-PEC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pectus Excavatum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit