Kamufláž Pectus Excavatum
9. července 2026 aktualizováno: BellaSeno Pty Ltd
Klinická studie hodnotící lékařskou kvalitu implantace polykaprolaktonu-Pectus lešení s autologním tukovým štěpem pro kamufláž Pectus Excavatum
Klinická studie testuje novou léčbu pectus excavatum nazvanou „rekonstrukce měkkých tkání na základě 3D tištěného lešení na zakázku“. Nová metoda využívá kombinaci vlastních adipocytů (tukových buněk) pacientů s 3D tištěným scaffoldem (PCL Pectus Scaffold) k podpoře regenerace měkkých tkání v hrudníku pacienta pomocí přirozených hojivých procesů těla.
Implantované lešení funguje jako vstřebatelný rám na podporu růstu buněk. Látka použitá na lešení je vstřebatelná, je podobná látce používané na stehy a stehy a je již schválena TGA pro kostní rekonstrukci lebky. Implantované lešení časem degraduje a tkáň zůstává na svém místě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánuje se implantace 3D tištěného lešení vyrobeného z lékařského polykaprolaktonu pro korekci defektů pectus excavatum. Nejprve bude pacient důkladně vyšetřen pomocí anamnézy, vyšetření a lékařského zobrazení, aby se určilo, zda jsou vhodné pro implantaci. Zobrazování bude probíhat jako součást zpracování pro zkoušku ve formě CT a MRI. Pokud je pacient považován za vhodného pro zkoušku, je navrženo lešení na míru pro defekt hrudní stěny pacienta na základě dříve dosaženého lékařského zobrazení. Toto lešení je poté vyrobeno a sterilizováno před implantací.
Implantační operaci bude provádět ve fakultní nemocnici VŠ zkušený plastický a rekonstrukční chirurg. Během implantace se pacientovy vlastní tukové buňky odebírají pomocí jednoduchých technik liposukce, obvykle z břicha a stehen v závislosti na dostupnosti tkáně. Tukové buňky, které jsou sklizeny, jsou poté injikovány do implantovaného lešení v době implantace. Celková délka procedury se odhaduje na 1 hodinu.
Pokrok pacientů bude hodnocen denně po výkonu během hospitalizace s klinickým hodnocením ran a celkového stavu. Při propuštění bude v pravidelných intervalech prováděna řada průzkumů, které dokumentují pokrok, a také opakované MRI studie.
Účinnost, komplikace a vedlejší účinky budou sledovány po dobu až dvou let.
Všechny schůzky a klinické hodnocení budou zdokumentovány v elektronickém lékařském záznamu pacienta a také v zabezpečené databázi pokusů bez identifikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Wooloongabba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 54 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Defekt pectus excavatum
- Pacient ve věku ≥ 18 a < 55 let (pacienti ve věku 55 let a více mohou být stále způsobilí, dokud nevyšetří vyšetřovací tým a doloží odůvodnění)
- Pacient ochotný a schopný splnit požadavky studie.
- Pacient je způsobilý podstoupit MRI (tj. bez implantovaných nekompatibilních kovových nebo kovových zařízení, bez anamnézy těžké klaustrofobie).
- Pacient schopný poskytnout platný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se známou anamnézou imunodeficience včetně HIV, souběžné systémové léčby kortikosteroidy, chemoterapie, synchronní hematologické malignity nebo jiné příčiny sekundární/primární imunodeficience.
- Pacient se známým závažným souběžným nebo interkurentním onemocněním včetně kardiovaskulárního, respiračního nebo imunologického onemocnění, psychiatrickými poruchami, závislostí na alkoholu nebo chemikáliích, možnými alergiemi, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozily jeho bezpečnost nebo dodržování nebo narušily interpretaci studie Výsledek.
- Pacient s nestabilní srdeční nebo respirační funkcí způsobenou pectus excavatum nebo pacienty vyžadující funkční opravu.
- Pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 20 a vyšším než 30 kg/m2 (pacienti s BMI vyšším než 30 kg/m2 mohou být stále způsobilí, dokud vyšetřovací tým nevyhodnotí a zdokumentuje odůvodnění).
- Pacient s alergií na polykaprolakton (PCL).
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět do dvou let po kamuflážní operaci pectus excavatum.
- Ženy ve fertilním věku bez vhodné antikoncepční metody.
- Pacient není způsobilý podstoupit MRI.
- Pacient s předpokládanou délkou života < 36 měsíců.
- Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat léčebný protokol.
- Pacient neochotný nebo neschopný poskytnout plně informovaný souhlas, včetně, ale bez omezení na pacienty s mentálním nebo mentálním postižením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vložení PCL Pectus scaffoldu
Vložení na zakázku vyrobeného 3D tištěného polykaprolaktonu (PCL) Pectus scaffold s autologním tukovým štěpem pro korekci defektu pectus excavatum.
|
V hrudníku se provede malý řez a vymezí se předsternální kapsa.
Poté se na místo defektu implantuje prázdné lešení s uzavřenou kůží přímo nad ním.
Ve stejné fázi bude proveden autologní přenos tuku, odběr tuku z dostupných dárcovských míst, jako jsou stehna a břicho – v závislosti na objemu lešení a morfologii pacienta.
Oblast bude infiltrována tumescentní tekutinou lokálního anestetika, provede se liposukce a tuk se před injekcí do lešení přenese do injekčních stříkaček k filtraci.
Tuk nebude zpracován nad rámec jednoduché filtrace k oddělení kapaliny od tuku, který má být vstřikován.
Lešení poskytuje strukturální stabilitu hrudníku během infiltrace tkáně uvnitř lešení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Assessment of occurrence and type of SADE and AEs related to the surgical procedure or the device (e.g. vital signs, physical exam findings and cardiorespiratory function from baseline to end of study visit) to ensure the safety of device and procedure.
Časové okno: Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
|
Clinical safety will be assessed by documenting all adverse events regardless of whether they are related to the trial in an adverse events report form - described in detail in the case report form (CRF).
These will be carefully evaluated by the principal investigator.
|
Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kardiorespirační funkce z výchozí hodnoty na 1 měsíc po operaci
Časové okno: Hodnoceno před operací a 1 měsíc po operaci.
|
Předoperační testování tolerance zátěže k potvrzení jejich vhodnosti pro zkoušku. To se bude opakovat po úplném zotavení z operace (obvykle po >4 týdnech). Kardiorespirační výsledek bude hodnocen pomocí základního a pooperačního kardiopulmonálního cvičení. Standardní protokol kardio-pulmonálního cvičení (CPET) bude aplikován a ověřen lékařem. |
Hodnoceno před operací a 1 měsíc po operaci.
|
|
Změna hojení ran od doby operace do 1 měsíce po operaci
Časové okno: Hodnoceno během hospitalizace a 1 týden a 1 měsíc po operaci.
|
Stav ran bude hodnocen podle Holgerovy klasifikace pro rány.
|
Hodnoceno během hospitalizace a 1 týden a 1 měsíc po operaci.
|
|
Change in (fat) volume, soft tissue retention and tissue integration from the time of surgery to the end of study visit using radiological and clinical assessments
Časové okno: Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
Fat volume, soft tissue retention and tissue integration will be evaluated by a senior radiologist utilising serial MRI imaging with assessment of soft tissue volume using a standardised segmentation protocol.
Imaging will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined by the protocol.
|
Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
|
Change in pain assessments from baseline to the end of study visit
Časové okno: Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
|
Pain will be assessed with the numerical pain rating system from 0 (no pain at all) to 10 (worst imaginable pain).
It will be tracked in the inpatient setting as well as at post-operative outpatient reviews.
|
Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
|
|
Change in patient quality of life as assessed by Quality of Life (QoL) questionnaires from baseline to the end of study visit
Časové okno: Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
|
The Nuss questionnaire modified for adults (NQ-mA) and the 36-item Short Form Quality of Life (SF-36) questionnaire will be used to assess patient reported functional outcomes from the intervention.
A combination of the NQ-mA and the SF-36 questionnaires provides a platform for comparison of the method proposed in this study against the current gold standard surgical management of pectus excavatum, as well as measuring the relative impact on health-related quality of live compared to interventions in other clinical scenarios.
|
Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Observační hodnocení histologických měření po sekundárním autologním tukovém štěpu (AFG), pokud je to indikováno (obecná morfologie a mikropatologie tkáně, životaschopnost tukové tkáně, angiogeneze a imunitní aktivita)
Časové okno: Hodnoceno 24 měsíců po operaci.
|
Pokud pacienti podstoupí následné štěpování tuku, budou odebrány vzorky biopsie jádra k histologickému vyhodnocení obsahu lešení.
Specifická barviva budou použita k posouzení morfologie tkání (hematoxylin a eosin a Oli-Red), životaschopnosti tukové tkáně (anti-Perilipin), angiogeneze (anti-von Willebrand Factor/CD 31) a imunitní aktivity (aktivita makrofágů M1 a M2).
Tato data mohou být korelována s lékařským zobrazováním, stejně jako s předchozími daty získanými z preklinických zvířecích modelů.
|
Hodnoceno 24 měsíců po operaci.
|
|
Observační hodnocení zdravotně ekonomických opatření od operace do ukončení studijní návštěvy (délka pobytu v nemocnici, délka pobytu na JIP, operační doba, krevní ztráta během operace (ml))
Časové okno: Hodnoceno 24 měsíců po operaci.
|
Délka přijetí, krevní ztráta během operace (ml), operační doba a komplikace budou monitorovány v průběhu studie, aby poskytly vodítko pro optimalizaci současných protokolů a potenciální převedení do použití PCL skafoldů pro rekonstrukci v širších klinických podmínkách.
|
Hodnoceno 24 měsíců po operaci.
|
|
Observational and descriptive assessment of clinical photographs, videos and 3D surface scan of the upper torso and chest fields from the time of surgery to the end of study visit
Časové okno: Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
The aesthetic changes will be evaluated utilising standardised serial pictures, videos and 3D scans with a comparison of the outcome over time.
Pictures, videos and 3D scans will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined in the table below.
|
Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Wagels, Dr, Department of Plastic & Reconstructive Surgery Princess Alexandra Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-PEC-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .