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Camuffamento Pectus Excavatum

9 luglio 2026 aggiornato da: BellaSeno Pty Ltd

Uno studio clinico che valuta l'impianto di impalcature di pectus in policaprolattone-PCL di grado medico con innesto di grasso autologo per la mimetizzazione del pectus excavatum

Lo studio clinico sta testando un nuovo trattamento per il pectus excavatum chiamato “ricostruzione dei tessuti molli basata su impalcature stampate in 3D su misura”. Il nuovo metodo utilizza una combinazione degli adipociti (cellule adipose) del paziente con un'impalcatura stampata in 3D (PCL Pectus Scaffold) per supportare la rigenerazione dei tessuti molli nel torace del paziente utilizzando i naturali processi di guarigione del corpo.

L'impalcatura impiantata funge da struttura riassorbibile per sostenere la crescita delle cellule. La sostanza utilizzata per l'impalcatura è riassorbibile, è simile alla sostanza utilizzata per suture e punti di sutura, ed è già approvata dalla TGA per la ricostruzione ossea del cranio. L'impalcatura impiantata si degrada nel tempo, lasciando il tessuto al suo posto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si prevede di impiantare un'impalcatura stampata in 3D in policaprolattone di grado medico per correggere i difetti del pectus excavatum. In primo luogo, il paziente verrà valutato a fondo con l'anamnesi, l'esame e l'imaging medico per determinare se sono adatti per l'impianto. L'imaging si svolgerà come parte del work-up per il processo sotto forma di TAC e risonanza magnetica. Se il paziente è ritenuto idoneo per la sperimentazione, viene progettata un'impalcatura su misura per il difetto della parete toracica del paziente sulla base dell'imaging medico ottenuto in precedenza. Questo ponteggio viene quindi fabbricato e sterilizzato, prima di essere impiantato.

L'intervento di impianto verrà eseguito presso un ospedale universitario terziario da un chirurgo plastico e ricostruttivo esperto. Durante la procedura di impianto, le cellule adipose del paziente vengono raccolte attraverso semplici tecniche di liposuzione, solitamente dall'addome e dalle cosce a seconda della disponibilità del tessuto. Le cellule adipose raccolte vengono quindi iniettate nell'impalcatura impiantata al momento dell'impianto. La durata totale della procedura è stimata in 1 ora.

I progressi dei pazienti saranno valutati quotidianamente dopo la procedura mentre sono in ospedale con valutazione clinica delle ferite e stato generale. Alla dimissione verranno eseguiti una serie di sondaggi per documentare i progressi a intervalli regolari, nonché studi di risonanza magnetica ricorrenti.

L'efficacia, le complicanze e gli effetti collaterali saranno monitorati per un massimo di due anni.

Tutti gli appuntamenti e la valutazione clinica saranno documentati nella cartella clinica elettronica del paziente, nonché in un database di sperimentazione sicuro e anonimo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Wooloongabba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Difetto del pectus excavatum
  2. Pazienti di età ≥18 e <55 anni (i pazienti di età pari o superiore a 55 anni possono ancora essere idonei in attesa della valutazione da parte del team investigativo e della documentazione del razionale)
  3. Paziente disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  4. Il paziente è idoneo a sottoporsi a risonanza magnetica (vale a dire, nessun metallo impiantato o dispositivi metallici incompatibili, nessuna storia di grave claustrofobia).
  5. Paziente in grado di fornire un valido consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia nota di immunodeficienza incluso HIV, concomitante terapia con corticosteroidi sistemici, chemioterapia, neoplasia ematologica sincrona o altra causa di immunodeficienza secondaria/primaria.
  2. Pazienti con gravi malattie note concomitanti o intercorrenti tra cui malattie cardiovascolari, respiratorie o immunologiche, disturbi psichiatrici, dipendenza da alcol o sostanze chimiche, possibili allergie che, a parere del ricercatore principale, ne comprometterebbero la sicurezza o la compliance o interferirebbero con l'interpretazione dello studio risultati.
  3. Paziente con funzione cardiaca o respiratoria instabile a causa di pectus excavatum o che richiedono riparazione funzionale.
  4. Pazienti con indice di massa corporea (BMI) inferiore a 20 e superiore a 30 kg/m2 (i pazienti con un BMI superiore a 30 kg/m2 possono ancora essere idonei in attesa della valutazione da parte del team investigativo e della documentazione del razionale).
  5. Paziente con allergia al policaprolattone (PCL).
  6. Donne che sono attualmente incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza entro due anni dall'intervento di camuffamento del pectus excavatum.
  7. Donne in età fertile senza un metodo contraccettivo appropriato.
  8. Paziente non idoneo a sottoporsi a risonanza magnetica.
  9. Paziente con aspettativa di vita < 36 mesi.
  10. Paziente incapace o non disposto a rispettare il protocollo di trattamento.
  11. Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire un consenso pienamente informato inclusi ma non limitati a pazienti con disabilità intellettive o mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Inserimento dell'impalcatura PCL Pectus
Inserimento di un'impalcatura Pectus in policaprolattone (PCL) di grado medico stampata in 3D su misura con innesto di grasso autologo per la correzione del difetto del pectus excavatum.
Dispositivo: Impianto di PCL Pectus Scaffold e innesto di grasso autologo
Viene praticata una piccola incisione nel torace e viene definita la butteratura pre-sternale. Successivamente, viene impiantato un ponteggio vuoto nel sito del difetto con la pelle chiusa direttamente sopra di esso. Nella stessa fase, verrà eseguito il trasferimento di grasso autologo, raccogliendo il grasso dai siti donatori disponibili come le cosce e l'addome, a seconda del volume dell'impalcatura e della morfologia del paziente. L'area verrà infiltrata con liquido tumescente anestetico locale, verrà eseguita la liposuzione e il grasso verrà trasferito nelle siringhe per la filtrazione prima dell'iniezione nell'impalcatura. Il grasso non verrà elaborato oltre la semplice filtrazione per separare il liquido dal grasso da iniettare. L'impalcatura fornisce stabilità strutturale al torace durante l'infiltrazione del tessuto all'interno dell'impalcatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessment of occurrence and type of SADE and AEs related to the surgical procedure or the device (e.g. vital signs, physical exam findings and cardiorespiratory function from baseline to end of study visit) to ensure the safety of device and procedure.
Lasso di tempo: Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
Clinical safety will be assessed by documenting all adverse events regardless of whether they are related to the trial in an adverse events report form - described in detail in the case report form (CRF). These will be carefully evaluated by the principal investigator.
Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione cardiorespiratoria dal basale a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento chirurgico e 1 mese dopo l'intervento chirurgico.

Test di tolleranza allo sforzo preoperatorio per confermare l'idoneità allo studio. Ciò verrà ripetuto dopo il completo recupero dall'operazione (di solito dopo> 4 settimane).

L'esito cardiorespiratorio sarà valutato utilizzando l'esercizio cardiopolmonare basale e postoperatorio. Il protocollo standard del test da sforzo cardio-polmonare (CPET) verrà applicato e convalidato da un medico.
Valutato prima dell'intervento chirurgico e 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
Cambiamento nella guarigione della ferita dal momento dell'intervento chirurgico a 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato durante la degenza ospedaliera, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
Lo stato della ferita sarà valutato con la classificazione di Holger per le ferite.
Valutato durante la degenza ospedaliera, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
Change in (fat) volume, soft tissue retention and tissue integration from the time of surgery to the end of study visit using radiological and clinical assessments
Lasso di tempo: Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
Fat volume, soft tissue retention and tissue integration will be evaluated by a senior radiologist utilising serial MRI imaging with assessment of soft tissue volume using a standardised segmentation protocol. Imaging will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined by the protocol.
Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
Change in pain assessments from baseline to the end of study visit
Lasso di tempo: Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
Pain will be assessed with the numerical pain rating system from 0 (no pain at all) to 10 (worst imaginable pain). It will be tracked in the inpatient setting as well as at post-operative outpatient reviews.
Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
Change in patient quality of life as assessed by Quality of Life (QoL) questionnaires from baseline to the end of study visit
Lasso di tempo: Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
The Nuss questionnaire modified for adults (NQ-mA) and the 36-item Short Form Quality of Life (SF-36) questionnaire will be used to assess patient reported functional outcomes from the intervention. A combination of the NQ-mA and the SF-36 questionnaires provides a platform for comparison of the method proposed in this study against the current gold standard surgical management of pectus excavatum, as well as measuring the relative impact on health-related quality of live compared to interventions in other clinical scenarios.
Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione osservazionale delle misure istologiche successive al trapianto di grasso autologo secondario (AFG) se indicato (morfologia e micropatologia generale del tessuto, vitalità del tessuto adiposo, angiogenesi e attività immunitaria)
Lasso di tempo: Valutato a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Se i pazienti vengono sottoposti a un successivo innesto di grasso, verranno prelevati campioni di biopsia per valutare istologicamente il contenuto dello scaffold. Colorazioni specifiche verranno utilizzate per valutare la morfologia del tessuto (ematossilina ed eosina e Oli-Red), la vitalità del tessuto adiposo (anti-Perilipina), l'angiogenesi (anti-von Willebrand Factor/CD 31) e l'attività immunitaria (attività dei macrofagi M1 e M2). Questi dati possono essere correlati con l'imaging medico, nonché con i dati precedenti ottenuti da modelli animali preclinici.
Valutato a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Valutazione osservazionale delle misure economiche sanitarie dal momento dell'intervento chirurgico alla fine della visita di studio (durata della degenza ospedaliera, durata della degenza in terapia intensiva, tempo operatorio, perdita di sangue durante l'intervento chirurgico (mL))
Lasso di tempo: Valutato a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La durata del ricovero, la perdita di sangue durante l'intervento chirurgico (mL), il tempo operatorio e le complicanze saranno monitorati durante lo studio per fornire una guida per l'ottimizzazione dei protocolli attuali e la potenziale traduzione nell'uso di scaffold PCL per la ricostruzione in contesti clinici più ampi.
Valutato a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Observational and descriptive assessment of clinical photographs, videos and 3D surface scan of the upper torso and chest fields from the time of surgery to the end of study visit
Lasso di tempo: Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
The aesthetic changes will be evaluated utilising standardised serial pictures, videos and 3D scans with a comparison of the outcome over time. Pictures, videos and 3D scans will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined in the table below.
Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BellaSeno Pty Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Wagels, Dr, Department of Plastic & Reconstructive Surgery Princess Alexandra Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-PEC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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