Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pozitivní psychologické intervence pro starší dospělé (RESET) během pandemie COVID-19

17. srpna 2026 aktualizováno: Mary Janevic, University of Michigan

Zlepšení fyzického a psychosociálního fungování u nedostatečně obsluhovaných starších dospělých během pandemie COVID-19: intervence vedená komunitními zdravotnickými pracovníky

Zvýšená zranitelnost vůči COVID-19 u starších dospělých Afroameričanů v Detroitu, Michiganu a dalších marginalizovaných komunitách je spojena se systémovým rasismem, který se v průběhu života vyskytuje. Strukturální nerovnosti také zvětšují dopad pandemie na fyzické a psychosociální fungování starších dospělých. Mnoho starších dospělých v Detroitu, zatížených špatným zdravím ještě před pandemií, čelí sestupné spirále zvýšeného utrpení, snížené fyzické a sociální aktivity a fyzické dekondice. RESET (Re-Engaging in Self-care, Enjoying Today) je intervence zaměřená na sebeřízení a budování odolnosti vedená komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) na Detroit Health Department (DHD). Ústřední hypotézou této studie je, že RESET s komponentami, které zahrnují skupinové telefonní hovory, série podcastů a sledovače aktivity, zlepší psychosociální a fyzické fungování po 2 a 8 měsících. Specifické cíle jsou: 1) S přispěním od komunitního poradního výboru upravit RESET pro skupinové poskytování a upřesnit obsah po testování v minipilotu (n=10). 2) Proveďte randomizovanou, kontrolovanou studii k posouzení dopadu RESET (ve srovnání s jednorázovou/telefonickou kontrolou zdravotního stavu) na psychosociální skóre PROMIS-29 (vážená kombinace úzkosti, únavy, bolesti, společenské účasti a spánku) mezi 456 primárně afroameričtí starší dospělí ve věku 50 a více let, u kterých je zvýšené riziko špatného fungování. 3) Sbírejte kvalitativní data (rozhovory) od účastníků a dalších zúčastněných stran a použijte tato data k lepšímu pochopení výsledků pokusů, jakož i k posouzení dopadu na komunitu a vytvoření souboru nástrojů pro šíření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
457

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli zvýšené fyzické nebo psychosociální příznaky:

Deprese: skóre ≥3 v dotazníku o zdraví pacienta-2 (PHQ-2); Úzkost: skóre > 3 na škále screeningu úzkosti GAD-2; Únava: Hodnocení >=4 na stupnici 0 až 10 (0 = vůbec únava a 10 = extrémně unavená); Osamělost, jak je indikováno skóre >=6 na 3-položkové stupnici osamělosti UCLA; Vnímaný stres, jak je indikováno průměrným skóre >3 na stupnici vnímaného stresu-4; Chronická bolest: Vlastní bolest svalů nebo kloubů po dobu > 3 měsíců, > 4 (stupnice 0-10) průměrná intenzita bolesti za poslední měsíc a >= 1 den v posledním měsíci, kdy bolest ztěžovala provádění obvyklých činností.

  • Mít mobilní nebo pevnou linku.
  • Umět pohodlně konverzovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné akutní onemocnění nebo hospitalizace v posledním měsíci.
  • Plánovaná velká operace v příštích třech měsících, která by narušila účast v programu (např. náhrada kolena nebo kyčle).
  • Těžká kognitivní porucha nebo demence.
  • Jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, které by narušily spolupráci se studijním týmem nebo schopnost dokončit studijní postupy, jak určí kliničtí lékaři ve vyšetřovacím týmu. To by mimo jiné zahrnovalo těžké psychiatrické poruchy, aktivní sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné pokusy v anamnéze a nekontrolovanou závislost na drogách a/nebo alkoholu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah RESET
Účastníci se zapojí do 7-týdenního programu pozitivní psychologie a sebeovládání skupiny po telefonu.
Behaviorální: RESETOVAT
RESET se skládá ze 7 týdenních skupinových telefonických sezení vedených komunitními zdravotními pracovníky spolu s doprovodnou sérií podcastů. Témata budou zahrnovat pozitivní psychologii, fyzickou aktivitu, sociální spojení, dobré stravování, relaxaci a další. Uskuteční se jedno individuální sezení s komunitním zdravotním pracovníkem, jehož cílem je prověřit nenaplněné sociální potřeby a nabídnout spojení se zdroji podle potřeby. Na skupinových sezeních si účastníci stanoví cíle zahrnující pozitivní aktivity a strategie pro zlepšení každodenního fungování. Budou poskytovány aktuální informace týkající se prevence a léčby COVID-19.
Ostatní jména:
  • Znovu se zapojte do sebeobsluhy a těšte se z dneška
Aktivní komparátor: Kontrola wellness
Účastníci obdrží vzdělávací informace a individuální telefonický hovor pro kontrolu zdravotního stavu od komunitního zdravotnického pracovníka, aby prověřili nenaplněné sociální potřeby.
Behaviorální: Kontrola zdravotního stavu
Po dokončení základního průzkumu bude účastníkům kontrolní skupiny zaslán edukační balíček obsahující informace o prevenci a léčbě COVID-19 a také základní zdroje komunity. Účastníci kontrolní skupiny budou také pozváni, aby se zúčastnili asi půlhodinového telefonického sezení „wellness check“ s komunitním zdravotním pracovníkem, na kterém bude proveden screener sociálních potřeb a budou učiněna potřebná doporučení. Po absolvování 8měsíčního sledování budou mít možnost zúčastnit se plné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v souhrnném mentálním (psychosociálním) skóre PROMIS-29
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce od výchozího stavu a 8 měsíců od výchozího stavu
Stručný popis: Souhrnné mentální (psychosociální) skóre PROMIS-29 je vážená kombinace úzkosti (deprese a úzkosti), bolesti (intenzita a interference), sociální účasti, únavy a spánku. Váhy jsou uvedeny v Hays et al (2018), "PROMIS-29 v2.0 profil fyzického a duševního zdraví souhrnné skóre", Quality of Life Research, 1885-1891. Skóre jsou standardizována podle metriky T-skóre, s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v referenční populaci. Vyšší skóre znamená více měřeného konceptu.
Výchozí stav, 2 měsíce od výchozího stavu a 8 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve fyzickém souhrnném skóre PROMIS-29
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce od výchozího stavu a 8 měsíců od výchozího stavu
Skóre fyzického souhrnu PROMIS-29 je váženým složeným z fyzického fungování (doména, která má největší váhu), bolesti a sociální participace. Váhy jsou uvedeny v Hays et al (2018), "PROMIS-29 v2.0 profil fyzického a duševního zdraví souhrnné skóre", Quality of Life Research, 1885-1891. Skóre jsou standardizována podle metriky T-skóre, s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v referenční populaci. Vyšší skóre znamená více měřeného konceptu.
Výchozí stav, 2 měsíce od výchozího stavu a 8 měsíců od výchozího stavu
Globální dojem změny pacienta (funkční)
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu a 8 měsíců od výchozího stavu
Jak si účastník myslí, že se jejich fungování změnilo od výchozího stavu (mnohem horší (1) k mnohem lepšímu (7)). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
2 měsíce od výchozího stavu a 8 měsíců od výchozího stavu
Změna Connor-Davidsonovy stupnice odolnosti
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce od výchozího stavu a 8 měsíců od výchozího stavu
Tato škála měří schopnost zotavit se ze stresujícího období na 10-položkové škále složené z výroků indikujících používání odolných strategií zvládání, které respondenti hodnotí na škále od (0) Nikdy to neplatí vůbec do (4) Pravda Téměř vše Čas pro celkový rozsah skóre 0 až 40. Vyšší skóre znamená větší odolnost.
Výchozí stav, 2 měsíce od výchozího stavu a 8 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Detroit Department of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00209259
  • R01NR020442 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení