Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pozytywnej interwencji psychologicznej dla osób starszych (RESET) podczas pandemii COVID-19

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mary Janevic, University of Michigan

Poprawa funkcjonowania fizycznego i psychospołecznego u osób starszych, które nie mają wystarczającej opieki podczas pandemii COVID-19: interwencja prowadzona przez pracowników służby zdrowia

Zwiększona podatność na COVID-19 starszych Afroamerykanów w Detroit, Michigan i innych zmarginalizowanych społecznościach jest związana z systemowym rasizmem doświadczanym przez całe życie. Nierówności strukturalne potęgują również wpływ pandemii na fizyczne i psychospołeczne funkcjonowanie osób starszych. Wiele starszych osób w Detroit, obciążonych złym stanem zdrowia jeszcze przed pandemią, staje w obliczu spirali zwiększonego cierpienia, ograniczonej aktywności fizycznej i społecznej oraz wyniszczenia fizycznego. RESET (Re-Engaging in Self-care, Enjoying Today) to interwencja polegająca na samodzielnym zarządzaniu i budowaniu odporności, prowadzona przez pracowników służby zdrowia społeczności (CHW) w Departamencie Zdrowia Detroit (DHD). Główną hipotezą tego badania jest to, że RESET, z komponentami obejmującymi grupowe rozmowy telefoniczne, serię podcastów i trackery aktywności, poprawi funkcjonowanie psychospołeczne i fizyczne po 2 i 8 miesiącach. Konkretne cele to: 1) Przy udziale Społecznościowej Rady Doradczej zmodyfikować RESET w celu dostarczania grupowego i udoskonalić treść po przetestowaniu w minipilocie (n=10). 2) Przeprowadź randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby ocenić wpływ RESETU (w porównaniu z jednorazową/telefoniczną kontrolą samopoczucia) na wynik psychospołeczny PROMIS-29 (ważona kombinacja dystresu, zmęczenia, bólu, uczestnictwa w życiu społecznym i snu) wśród 456 głównie Afroamerykanie starsi dorośli w wieku 50 lat i starsi, którzy są narażeni na podwyższone ryzyko złego funkcjonowania. 3) Zbierz dane jakościowe (wywiady) od uczestników i innych interesariuszy i wykorzystaj te dane, aby lepiej zrozumieć wyniki badań, a także ocenić wpływ na społeczność i dostarczyć zestaw narzędzi do rozpowszechniania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
457

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszelkie podwyższone objawy fizyczne lub psychospołeczne, takie jak:

Depresja: wynik ≥3 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2); Lęk: Wynik > 3 w skali przesiewowej lęku GAD-2; Zmęczenie: ocena >=4 w skali od 0 do 10 (0 = w ogóle zmęczony, a 10 = bardzo zmęczony); Samotność, na co wskazuje wynik >=6 w 3-itemowej Skali Samotności UCLA; Postrzegany stres, na co wskazuje średni wynik >3 w Skali Postrzeganego Stresu-4; Ból przewlekły: zgłaszany przez pacjentów ból mięśni lub stawów utrzymujący się przez ponad 3 miesiące, >4 (skala 0-10) średnia intensywność bólu w ciągu ostatniego miesiąca i >=1 dzień w ostatnim miesiącu, kiedy ból utrudniał wykonywanie zwykłych czynności.

  • Mieć telefon komórkowy lub stacjonarny.
  • Możliwość swobodnej rozmowy w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna ostra choroba lub hospitalizacja w ostatnim miesiącu.
  • Planowana poważna operacja w ciągu najbliższych trzech miesięcy, która kolidowałaby z uczestnictwem w programie (np. wymiana stawu kolanowego lub biodrowego).
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja.
  • Wszelkie inne choroby lub stany, które mogłyby zaburzać współpracę z zespołem badawczym lub zdolność do ukończenia procedur badawczych, określone przez klinicystów z zespołu badawczego. Obejmuje to między innymi poważne zaburzenia psychiczne, aktywne myśli samobójcze lub historię prób samobójczych oraz niekontrolowane uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja RESETU
Uczestnicy wezmą udział w 7-tygodniowym telefonicznym programie psychologii pozytywnej i samozarządzania grupowego.
Behawioralne: RESETOWANIE
RESET składa się z 7 cotygodniowych grupowych sesji telefonicznych prowadzonych przez Community Health Workers, wraz z towarzyszącą im serią podcastów. Tematy będą obejmować psychologię pozytywną, aktywność fizyczną, więzi społeczne, dobre odżywianie, relaksację i wiele innych. Odbędzie się jedna indywidualna sesja z lokalnym pracownikiem służby zdrowia w celu sprawdzenia niezaspokojonych potrzeb społecznych i zaoferowania połączeń z zasobami w razie potrzeby. Podczas sesji grupowych uczestnicy wyznaczą cele obejmujące pozytywne działania i strategie mające na celu poprawę codziennego funkcjonowania. Udzielane będą aktualne informacje dotyczące profilaktyki i leczenia COVID-19.
Inne nazwy:
  • Ponowne zaangażowanie w samoopiekę, radość z dnia dzisiejszego
Aktywny komparator: Kontrola odnowy biologicznej
Uczestnicy otrzymają informacje edukacyjne i indywidualną rozmowę telefoniczną dotyczącą oceny stanu zdrowia od lokalnego pracownika służby zdrowia w celu zbadania niezaspokojonych potrzeb społecznych.
Behawioralne: Kontrola odnowy biologicznej
Po wypełnieniu ankiety podstawowej uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają pocztą pakiet edukacyjny zawierający informacje na temat profilaktyki i leczenia COVID-19, a także niezbędne zasoby społeczności. Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną również zaproszeni do wzięcia udziału w trwającej około pół godziny sesji telefonicznej „kontroli stanu zdrowia” z pracownikiem środowiskowej służby zdrowia, podczas której zostanie przeprowadzony wywiad potrzeb społecznych i zostaną wykonane wszelkie potrzebne skierowania. Po zakończeniu 8-miesięcznej obserwacji będą mieli możliwość uczestniczenia w pełnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Psychicznym (Psychospołecznym) Wyniku Podsumowania PROMIS-29
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące od wartości początkowej i 8 miesięcy od wartości początkowej
Krótki opis: Psychiczny (Psychospołeczny) Wynik Podsumowania PROMIS-29 jest ważoną kombinacją dystresu (depresja i niepokój), bólu (intensywność i zakłócenia), uczestnictwa w życiu społecznym, zmęczenia i snu. Wagi podano w Hays i in. (2018), „Promis-29 v2.0 profile fizyczne i psychiczne podsumowanie wyników”, Quality of Life Research, 1885-1891. Wyniki są standaryzowane na podstawie metryki T-score, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji referencyjnej. Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
Wartość bazowa, 2 miesiące od wartości początkowej i 8 miesięcy od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku fizycznego podsumowania PROMIS-29
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące od wartości początkowej i 8 miesięcy od wartości wyjściowej
Wynik podsumowania fizycznego PROMIS-29 to ważona kombinacja funkcjonowania fizycznego (domena ważona najsilniej), bólu i uczestnictwa w życiu społecznym. Wagi podano w Hays i in. (2018), „Promis-29 v2.0 profile fizyczne i psychiczne podsumowanie wyników”, Quality of Life Research, 1885-1891. Wyniki są standaryzowane na podstawie metryki T-score, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji referencyjnej. Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
Wartość bazowa, 2 miesiące od wartości początkowej i 8 miesięcy od wartości wyjściowej
Ogólne wrażenie zmiany (funkcjonowanie) pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące od wartości wyjściowej i 8 miesięcy od wartości początkowej
Jak uczestnik myśli, że jego funkcjonowanie zmieniło się od wartości początkowej (znacznie gorzej (1) do znacznie lepiej (7)). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
2 miesiące od wartości wyjściowej i 8 miesięcy od wartości początkowej
Zmiana w Skali Odporności Connora-Davidsona
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące od wartości początkowej i 8 miesięcy od wartości początkowej
Ta skala mierzy zdolność do odbicia się od stresujących czasów, na 10-itemowej skali składającej się ze stwierdzeń wskazujących na stosowanie elastycznych strategii radzenia sobie, które respondenci oceniają na skali od (0) nigdy nie jest prawdą do (4) prawda prawie wszystko Czas, dla całkowitego zakresu punktacji od 0 do 40. Wyższy wynik oznacza większą odporność.
Wartość bazowa, 2 miesiące od wartości początkowej i 8 miesięcy od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Detroit Department of Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00209259
  • R01NR020442 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami