Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání v neurovědě bolesti a terapeutické cvičení jako léčba pro pacientky, které přežily rakovinu prsu, žijící s následky

24. března 2023 aktualizováno: José Antonio Lores Peniche, Universidad Autónoma de Yucatán

Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti a terapeutické cvičení jako léčba chronické bolesti, kineziofobie a zvýšené fyzické funkčnosti u pacientek, které přežily rakovinu prsu

Úvod: Karcinom prsu představuje celosvětově nejrozšířenější typ zhoubného novotvaru. Pokroky v diagnostice a léčbě zvýšily očekávanou délku života pacientů. Následky spojené s léčbou a onemocněním u přeživších, jako je chronická bolest, kineziofobie a ztráta fyzických funkcí, však představují dlouhodobý zdravotní problém. Fyzikální terapie je často používanou strategií pro léčbu následků v akutním stadiu onemocnění, ale je potřeba zhodnotit její účinnost u pacientů, kteří přežili rakovinu s chronickými následky. Terapeutické cvičení a edukace v neurovědě o bolesti se ukázaly jako účinné při zvládání populace s chronickou bolestí a ztrátou funkce; je však zapotřebí více důkazů ve specifických populacích pacientů, kteří přežili rakovinu. Cíl: Vyhodnotit účinnost programu fyzikální terapie založeného na edukaci v neurovědě bolesti a terapeutickém cvičení pro léčbu chronické bolesti, kineziofobie a ztráty fyzických funkcí u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Metodologie. Kvaziexperimentální studie. Vzorek se bude skládat ze 40 žen, které přežily rakovinu prsu. Intervence bude trvat 9 týdnů, se 3 sezeními výuky neurovědy o bolesti a 24 sezeními terapeutického cvičení, 3krát týdně (16 osobních sezení a 8 sezení doma). Zásah bude probíhat v malých skupinách 8 až 12 osob. Frekvence a intenzita bolesti, úroveň kineziofobie a fyzické funkčnosti a rozsah pohybu ramene budou hodnoceny ve 4 hodnoceních, před intervencí (T0), 3. (T1), 6. (T2) a 9. (T3). ) týden zásahu. V této populaci budou použity různé validované měřicí nástroje, jako jsou sebehodnotící škály, dotazníky a použití goniometru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Jose Antonio Lores Peniche

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Měli diagnózu I až III.
  2. Nahlaste intenzitu bolesti 30 milimetrů nebo více ve vizuální analogové škále (VAS).
  3. Být v úplné remisi a mít dokončenou primární léčbu ve věku alespoň tří měsíců. Je akceptována adjuvantní hormonální terapie nebo imunoterapie.
  4. Přítomná bolest v krku, pažích nebo rameni postižené strany po primární léčbě rakoviny, která se opakuje nebo udržuje po dobu delší než tři měsíce.
  5. Prezentace kinesiofobie měřené pomocí Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11V).
  6. To představuje změny ve fyzické funkčnosti horní končetiny, měřené pomocí funkčního indexu horní končetiny (ULFI-Sp).
  7. Kdo je ochoten se zúčastnit prostřednictvím informovaného souhlasu.

9. Vzhledem k aktuální zdravotní situaci ve stavu pandemie COVID-19 musí mít pacient kompletní očkování proti COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  1. To představuje nějaký jiný typ rakoviny nebo metastázy v době studie.
  2. Máte nekontrolovaný lymfedém nebo nekontrolovanou hypertenzi.
  3. Jedná se o patologii pohybového aparátu na horní končetině nebo chronický zdravotní stav, který omezuje výkon léčebného tělocviku.
  4. Potíže s porozuměním španělskému jazyku, které omezují porozumění nástrojům hodnocení nebo účast ve vzdělávacím programu neurovědy o bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Jiný: Vzdělávání v neurovědě bolesti a terapeutické cvičení
Účastníci absolvují 9týdenní fyzioterapeutický program. Skládá se ze 3 sezení edukace v oblasti neurovědy o bolesti a 24 sezení terapeutického cvičení (16 prezenční a 8 doma).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny intenzity bolesti
Časové okno: Budou provedena čtyři hodnocení, před intervencí (T0) a ve 3. (T1), 6. (T2) a 9. (T3) týdnu fyzioterapeutického programu.
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), účastníci budou hlásit svou intenzitu bolesti v rozsahu 0 až 100 milimetrů, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená maximální bolest.
Budou provedena čtyři hodnocení, před intervencí (T0) a ve 3. (T1), 6. (T2) a 9. (T3) týdnu fyzioterapeutického programu.
Změny frekvence bolesti
Časové okno: Budou provedena čtyři hodnocení, před intervencí (T0) a ve 3. (T1), 6. (T2) a 9. (T3) týdnu fyzioterapeutického programu.
Účastníci nahlásí počet dní v týdnu s bolestí.
Budou provedena čtyři hodnocení, před intervencí (T0) a ve 3. (T1), 6. (T2) a 9. (T3) týdnu fyzioterapeutického programu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kineziofobie
Časové okno: Budou provedena čtyři hodnocení, před intervencí (T0) a ve 3. (T1), 6. (T2) a 9. (T3) týdnu fyzioterapeutického programu.
Kinesiophobia bude měřena pomocí španělské verze Tampa Kinesiophobia Scale s 11 položkami (TSK-11V). Skládá se z nástroje self-report s 11 položkami souvisejícími se strachem z pohybu nebo recidivou zranění. Každá položka je měřena na stupnici Likertova typu mezi 1 a 4 body, přičemž 1 zcela nesouhlasím a 4 zcela souhlasím, přičemž je možné získat celkem v rozmezí 11 až 44 konečných bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň kineziofobie.
Budou provedena čtyři hodnocení, před intervencí (T0) a ve 3. (T1), 6. (T2) a 9. (T3) týdnu fyzioterapeutického programu.
Změny ve fyzické funkčnosti
Časové okno: Budou provedena čtyři hodnocení, před intervencí (T0) a ve 3. (T1), 6. (T2) a 9. (T3) týdnu fyzioterapeutického programu.
Fyzická funkčnost bude měřena pomocí stupnice funkčního indexu horní končetiny (ULFI-Sp), která se skládá ze seznamu 25 položek. Každá položka je hodnocena na 3bodové škále vyplněním rámečku, takže vyplnění celého rámečku znamená rozhodně souhlasím, půl rámečku znamená částečně souhlasím a ponechání prázdného znamená rozhodně nesouhlasím, což mu dává skóre 1, 0,5 respektive 0 bodů. Celkové skóre (maximálně 25 bodů) se vynásobí 4 a získá se skóre založené na 100 bodech, z nichž 0 nepředstavuje žádné funkční omezení a 100 maximální omezení. Prvních 16 položek se týká běžných funkčních činností, zatímco dalších 9 se zaměřuje na činnosti zahrnující použití horní končetiny.
Budou provedena čtyři hodnocení, před intervencí (T0) a ve 3. (T1), 6. (T2) a 9. (T3) týdnu fyzioterapeutického programu.
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: Budou provedena čtyři hodnocení, před intervencí (T0) a ve 3. (T1), 6. (T2) a 9. (T3) týdnu fyzioterapeutického programu.
Aktivní rozsah pohybu kloubu (aktivní ROM) bude měřen jako součást posouzení fyzické funkce horní končetiny pacienta. Měří se flexe, horizontální flexe, extenze, vnitřní rotace, zevní rotace a abdukce obou ramen. Aktivní ROM bude měřena pomocí 12palcového ramenního goniometru značky BASELINE®. Pro každý pohyb budou provedena tři goniometrická měření a bude vzat průměr, aby se získala hodnota aktivní paměti ROM v rozsahu od 0 do 180 stupňů.
Budou provedena čtyři hodnocení, před intervencí (T0) a ve 3. (T1), 6. (T2) a 9. (T3) týdnu fyzioterapeutického programu.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní charakteristiky
Časové okno: Tato data budou shromažďována pouze před zásahem (T0).
Bude použito úvodní šetření se 2 sekcemi: první bude shromažďovat informace o sociodemografických proměnných, jako jsou: věk, rodinný stav, povolání, úroveň vzdělání, váha, výška, BMI, návyky (alkohol a tabák) a komorbidity. Druhá bude obsahovat otázky týkající se klinických charakteristik rakoviny prsu, jako jsou: počet měsíců s bolestí, doba od počáteční diagnózy, uplynulý čas a stadium rakoviny prsu při diagnóze, typ rakoviny prsu podle histologické klasifikace, stav hormonálních receptorů, lokalizace rakoviny prsu (pravá, levá nebo oboustranná), typu chirurgického zákroku a dalších léčebných postupů (radioterapie, chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie), oblasti bolesti (axila, rameno, paže nebo hrudník).
Tato data budou shromažďována pouze před zásahem (T0).
Hodnocení neuropatického a nociceptivního typu bolesti
Časové okno: Budou provedena čtyři hodnocení, před intervencí (T0) a ve 3. (T1), 6. (T2) a 9. (T3) týdnu fyzioterapeutického programu.
Dotazník DN4 bude použit k rozlišení mezi neuropatickým a nociceptivním typem bolesti. Dotazník DN4 se skládá celkem z 10 položek seskupených do 4 sekcí. Prvních sedm položek souvisí s kvalitou bolesti (pálení, bolestivá rýma, elektrické šoky) a její asociací s abnormálními pocity (brnění, mravenčení, necitlivost, svědění). Další 3 položky souvisí s neurologickým vyšetřením v bolestivé oblasti (hypestezie dotykem, hypestezie špendlíkem, taktilní alodynie). Každé pozitivní položce je přiděleno skóre 1 a každé negativní položce skóre 0. Celkové skóre se vypočítá jako součet všech 10 položek a hraniční hodnota pro diagnózu neuropatické bolesti je celkové skóre 4/10.
Budou provedena čtyři hodnocení, před intervencí (T0) a ve 3. (T1), 6. (T2) a 9. (T3) týdnu fyzioterapeutického programu.
Centrální senzibilizace
Časové okno: Budou provedena čtyři hodnocení, před intervencí (T0) a ve 3. (T1), 6. (T2) a 9. (T3) týdnu fyzioterapeutického programu.
K vyhodnocení symptomů souvisejících s centrální senzibilizací bude použita část A španělského centrálního inventáře senzibilizace (CSI). Část A CSI hodnotí 25 symptomů souvisejících se zdravím společných pro centrální senzibilizaci, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100. Celkové skóre 40 nebo vyšší ukazuje na přítomnost centrální senzibilizace.
Budou provedena čtyři hodnocení, před intervencí (T0) a ve 3. (T1), 6. (T2) a 9. (T3) týdnu fyzioterapeutického programu.
Hodnocení nociplastického typu bolesti.
Časové okno: Budou provedena čtyři hodnocení, před intervencí (T0) a ve 3. (T1), 6. (T2) a 9. (T3) týdnu fyzioterapeutického programu.
K hodnocení možné nociplastické bolesti budou použita klinická kritéria pro nociplastickou bolest postihující muskuloeskeletální systém navržená Mezinárodní asociací pro studium bolesti (IASP) Terminology Task Force (TTF). Skládá se ze 4 položek ke klinickému hodnocení: typ bolesti (je-li delší než 3 měsíce, její distribuce a přítomnost či nepřítomnost nociceptivního typu bolesti), anamnéza hypersenzitivity v oblasti bolesti, přítomnost komorbidit (citlivost na zvuk nebo světlo, problémy se spánkem, únava nebo kognitivní problémy), vyvolaly přecitlivělost na bolest v oblasti bolesti (statická mechanická alodynie, statická dynamická alodynie, alodynie na teplo nebo chlad). Přítomnost položky 1 a 4 je klasifikována jako možná nociplastická bolest a vše výše uvedené (položka 1, 2, 3 a 4) jako pravděpodobná nociplastická bolest.
Budou provedena čtyři hodnocení, před intervencí (T0) a ve 3. (T1), 6. (T2) a 9. (T3) týdnu fyzioterapeutického programu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Autónoma de Yucatán

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Antonio Lores, PT, Universidad Autonoma de Yucatan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Folio No.03-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení