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Educazione alle neuroscienze del dolore ed esercizio terapeutico come trattamento per i sopravvissuti al cancro al seno che vivono con sequele

24 marzo 2023 aggiornato da: José Antonio Lores Peniche, Universidad Autónoma de Yucatán

Educazione alle neuroscienze del dolore ed esercizio terapeutico come trattamento per il dolore cronico, la kinesiofobia e l'aumento della funzionalità fisica nelle sopravvissute al cancro al seno

Introduzione: Il cancro al seno rappresenta il tipo più comune di neoplasia maligna in tutto il mondo. I progressi nella diagnosi e nel trattamento hanno aumentato l'aspettativa di vita dei pazienti. Tuttavia, le sequele associate al trattamento e alla malattia nei sopravvissuti, come il dolore cronico, la chinesiofobia e la perdita della funzione fisica, rappresentano un problema di salute a lungo termine. La terapia fisica è una strategia frequentemente utilizzata per il trattamento delle sequele nella fase acuta della malattia, ma è necessario valutarne l'efficacia nei sopravvissuti al cancro con sequele croniche. L'esercizio terapeutico e l'educazione alle neuroscienze del dolore si sono dimostrati efficaci nella gestione delle popolazioni con dolore cronico e perdita di funzionalità; tuttavia, sono necessarie ulteriori prove in popolazioni specifiche di sopravvissuti al cancro. Obiettivo: valutare l'efficacia di un programma di terapia fisica basato sull'educazione alle neuroscienze del dolore e sull'esercizio terapeutico per il trattamento del dolore cronico, della chinesiofobia e della perdita della funzione fisica nelle sopravvissute al cancro al seno. Metodologia. Studio quasi sperimentale. Il campione sarà composto da 40 donne sopravvissute al cancro al seno. L'intervento durerà 9 settimane, con 3 sessioni di educazione alle neuroscienze del dolore e 24 sessioni di esercizio terapeutico, 3 volte a settimana (16 sessioni faccia a faccia e 8 sessioni a casa). L'intervento sarà svolto in piccoli gruppi da 8 a 12 persone. La frequenza e l'intensità del dolore, il livello di kinesiofobia e funzionalità fisica e il range di movimento della spalla saranno valutati in 4 valutazioni, prima dell'intervento (T0), 3a (T1), 6a (T2) e 9a (T3 ) settimana dell'intervento. In questa popolazione verranno utilizzati diversi strumenti di misurazione validati come scale self-report, questionari e l'uso di un goniometro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97000
        • Jose Antonio Lores Peniche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ho avuto una diagnosi di stadio da I a III.
  2. Segnala un'intensità del dolore di 30 millimetri o più nella scala analogica visiva (VAS).
  3. Essere in remissione completa e aver completato il trattamento primario almeno tre mesi di età. È accettata la terapia ormonale adiuvante o l'immunoterapia.
  4. Dolore presente al collo, alle braccia o alla spalla del lato colpito dopo il trattamento del cancro primario e che si ripete o si mantiene per un periodo superiore a tre mesi.
  5. Presentare la kinesiofobia misurata con la Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11V).
  6. Che presenta alterazioni della funzionalità fisica dell'arto superiore, misurata con l'Upper Limb Functional Index (ULFI-Sp).
  7. Chi è disposto a partecipare attraverso il consenso informato.

9. A causa dell'attuale situazione sanitaria in stato di pandemia da COVID-19, il paziente deve sottoporsi alla vaccinazione completa contro il COVID-19.

Criteri di esclusione:

  1. Ciò presenta qualche altro tipo di cancro o metastasi al momento dello studio.
  2. Avere linfedema incontrollato o ipertensione incontrollata.
  3. Ciò presenta una patologia muscoloscheletrica dell'arto superiore o uno stato di salute cronico che limita l'esecuzione dell'esercizio terapeutico.
  4. Difficoltà a comprendere la lingua spagnola che limita la comprensione degli strumenti di valutazione o a partecipare al programma di educazione alle neuroscienze del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Altro: Educazione alle neuroscienze del dolore ed esercizio terapeutico
I partecipanti riceveranno un programma di fisioterapia di 9 settimane. Composto da 3 sessioni di educazione alle neuroscienze del dolore e 24 sessioni di esercizio terapeutico (16 sessioni faccia a faccia e 8 a casa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Verranno eseguite quattro valutazioni, prima dell'intervento (T0) e alla 3a (T1), 6a (T2) e 9a (T3) settimana del programma fisioterapico.
L'intensità del dolore verrà misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS), i partecipanti riporteranno la loro intensità del dolore entro un intervallo da 0 a 100 millimetri, dove 0 indica nessun dolore e 100 rappresenta il dolore massimo.
Verranno eseguite quattro valutazioni, prima dell'intervento (T0) e alla 3a (T1), 6a (T2) e 9a (T3) settimana del programma fisioterapico.
Cambiamenti nella frequenza del dolore
Lasso di tempo: Verranno eseguite quattro valutazioni, prima dell'intervento (T0) e alla 3a (T1), 6a (T2) e 9a (T3) settimana del programma fisioterapico.
I partecipanti segnaleranno il numero di giorni alla settimana con dolore.
Verranno eseguite quattro valutazioni, prima dell'intervento (T0) e alla 3a (T1), 6a (T2) e 9a (T3) settimana del programma fisioterapico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella kinesiofobia
Lasso di tempo: Verranno eseguite quattro valutazioni, prima dell'intervento (T0) e alla 3a (T1), 6a (T2) e 9a (T3) settimana del programma fisioterapico.
La kinesiofobia sarà misurata attraverso la versione spagnola della Tampa Kinesiophobia Scale con 11 item (TSK-11V). Consiste in uno strumento di autovalutazione con 11 item relativi alla paura del movimento o alla ricaduta dell'infortunio. Ogni item viene misurato su una scala tipo Likert tra 1 e 4 punti, essendo 1 totalmente in disaccordo e 4 totalmente d'accordo, potendo ottenere un totale compreso tra 11 e 44 punti finali. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di kinesiofobia.
Verranno eseguite quattro valutazioni, prima dell'intervento (T0) e alla 3a (T1), 6a (T2) e 9a (T3) settimana del programma fisioterapico.
Cambiamenti nella funzionalità fisica
Lasso di tempo: Verranno eseguite quattro valutazioni, prima dell'intervento (T0) e alla 3a (T1), 6a (T2) e 9a (T3) settimana del programma fisioterapico.
La funzionalità fisica sarà misurata attraverso la scala dell'indice funzionale degli arti superiori (ULFI-Sp), che consiste in un elenco di 25 item. Ogni elemento viene valutato su una scala a 3 punti compilando una casella, in modo che riempire l'intera casella significhi fortemente d'accordo, mezza casella significa parzialmente d'accordo, e lasciarla vuota significa fortemente in disaccordo, dandogli un punteggio di 1, 0,5 e 0 punti rispettivamente. Il punteggio totale (massimo 25 punti) viene moltiplicato per 4 per ottenere un punteggio basato su 100 punti, di cui 0 rappresenterebbe nessuna limitazione funzionale e 100 limitazione massima. I primi 16 item si riferiscono ad attività funzionali comuni, mentre gli altri 9 si focalizzano su attività che prevedono l'uso dell'arto superiore.
Verranno eseguite quattro valutazioni, prima dell'intervento (T0) e alla 3a (T1), 6a (T2) e 9a (T3) settimana del programma fisioterapico.
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: Verranno eseguite quattro valutazioni, prima dell'intervento (T0) e alla 3a (T1), 6a (T2) e 9a (T3) settimana del programma fisioterapico.
Il raggio di movimento articolare attivo (ROM attivo) verrà misurato come parte della valutazione della funzione fisica dell'arto superiore del paziente. Verranno misurate flessione, flessione orizzontale, estensione, rotazione interna, rotazione esterna e abduzione di entrambe le spalle. Il ROM attivo verrà misurato utilizzando un goniometro da spalla da 12 pollici del marchio BASELINE®. Verranno prese tre misure goniometriche per movimento, e la media sarà presa per ottenere un valore del ROM attivo compreso tra 0 e 180 gradi.
Verranno eseguite quattro valutazioni, prima dell'intervento (T0) e alla 3a (T1), 6a (T2) e 9a (T3) settimana del programma fisioterapico.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche personali
Lasso di tempo: Questi dati verranno raccolti solo prima dell'intervento (T0).
Verrà applicata una prima indagine con 2 sezioni: la prima raccoglierà informazioni su variabili sociodemografiche quali: età, stato civile, occupazione, livello di scolarizzazione, peso, altezza, BMI, abitudini (alcol e tabacco) e comorbidità. La seconda conterrà domande sulle caratteristiche cliniche del tumore al seno quali: numero di mesi con dolore, tempo dalla diagnosi iniziale, tempo trascorso e stadio del tumore al seno alla diagnosi, tipo di tumore al seno secondo la classificazione istologica, stato del recettore ormonale, localizzazione del cancro al seno (destro, sinistro o bilaterale), tipo di intervento chirurgico e altri trattamenti (radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale o immunoterapia), regione del dolore (ascella, spalla, braccio o torace).
Questi dati verranno raccolti solo prima dell'intervento (T0).
Valutazione del dolore di tipo neuropatico e nocicettivo
Lasso di tempo: Verranno eseguite quattro valutazioni, prima dell'intervento (T0) e alla 3a (T1), 6a (T2) e 9a (T3) settimana del programma fisioterapico.
Il questionario DN4 sarà utilizzato per discriminare tra tipo di dolore neuropatico e nocicettivo. Il questionario DN4 è composto da un totale di 10 item raggruppati in 4 sezioni. I primi sette item sono relativi alla qualità del dolore (bruciore, freddo doloroso, scosse elettriche) e alla sua associazione a sensazioni anomale (formicolio, formicolio, intorpidimento, prurito). Gli altri 3 item sono relativi all'esame neurologico della zona dolente (ipoestesia tattile, ipoestesia tattile, allodinia tattile). Ad ogni item positivo viene assegnato un punteggio di 1 e ad ogni item negativo un punteggio pari a 0. Il punteggio totale è calcolato come somma di tutti i 10 item e il valore limite per la diagnosi di dolore neuropatico è un punteggio totale di 4/10.
Verranno eseguite quattro valutazioni, prima dell'intervento (T0) e alla 3a (T1), 6a (T2) e 9a (T3) settimana del programma fisioterapico.
Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Verranno eseguite quattro valutazioni, prima dell'intervento (T0) e alla 3a (T1), 6a (T2) e 9a (T3) settimana del programma fisioterapico.
Per valutare i sintomi correlati alla sensibilizzazione centrale verrà utilizzata la parte A dell'Inventario centrale spagnolo della sensibilizzazione (CSI). La parte A del CSI valuta 25 sintomi correlati alla salute comuni alla sensibilizzazione centrale, con punteggi totali compresi tra 0 e 100. . Un punteggio totale di 40 o superiore indica la presenza di sensibilizzazione centrale.
Verranno eseguite quattro valutazioni, prima dell'intervento (T0) e alla 3a (T1), 6a (T2) e 9a (T3) settimana del programma fisioterapico.
Valutazione del dolore di tipo nociplastico.
Lasso di tempo: Verranno eseguite quattro valutazioni, prima dell'intervento (T0) e alla 3a (T1), 6a (T2) e 9a (T3) settimana del programma fisioterapico.
Per valutare il possibile dolore nociplastico, verranno utilizzati i criteri clinici per il dolore nociplastico che colpisce il sistema muscolo-scheletrico proposti dalla Terminology Task Force (TTF) della International Association for The Study of Pain (IASP). Consiste di 4 item da valutare clinicamente: il tipo di dolore (se superiore a 3 mesi, la sua distribuzione e la presenza o meno di dolore di tipo nocicettivo), storia di ipersensibilità nella regione del dolore, presenza di comorbidità (sensibilità al suono o luce, disturbi del sonno, affaticamento o problemi cognitivi), ipersensibilità evocata al dolore nella regione del dolore (allodinia statica meccanica, allodinia statica dinamica, allodinia al caldo o al freddo). La presenza degli item 1 e 4 è classificata come possibile dolore nociplastico, e tutto quanto sopra (item 1, 2, 3 e 4) come probabile dolore nociplastico.
Verranno eseguite quattro valutazioni, prima dell'intervento (T0) e alla 3a (T1), 6a (T2) e 9a (T3) settimana del programma fisioterapico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Autónoma de Yucatán

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jose Antonio Lores, PT, Universidad Autonoma de Yucatan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Folio No.03-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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