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Schmerzneurowissenschaftliche Aufklärung und therapeutische Übung als Behandlung für Brustkrebsüberlebende, die mit Folgeerscheinungen leben

24. März 2023 aktualisiert von: José Antonio Lores Peniche, Universidad Autónoma de Yucatán

Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung und therapeutische Übung als Behandlung für chronische Schmerzen, Kinesiophobie und erhöhte körperliche Funktionalität bei Brustkrebsüberlebenden

Einleitung: Brustkrebs ist weltweit die häufigste bösartige Neubildung. Fortschritte in Diagnose und Behandlung haben die Lebenserwartung der Patienten erhöht. Die mit der Behandlung und Erkrankung verbundenen Folgeerscheinungen bei Überlebenden wie chronische Schmerzen, Kinesiophobie und Verlust der körperlichen Funktion stellen jedoch ein langfristiges Gesundheitsproblem dar. Physikalische Therapie ist eine häufig angewandte Strategie zur Behandlung von Folgeerscheinungen im akuten Stadium der Krankheit, aber es besteht die Notwendigkeit, ihre Wirksamkeit bei Krebsüberlebenden mit chronischen Folgeerscheinungen zu bewerten. Therapeutische Übungen und neurowissenschaftliche Schmerzausbildung haben sich bei der Behandlung von Populationen mit chronischen Schmerzen und Funktionsverlust als wirksam erwiesen; Es sind jedoch weitere Beweise in bestimmten Populationen von Krebsüberlebenden erforderlich. Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines physikalischen Therapieprogramms auf der Grundlage von schmerzneurowissenschaftlicher Ausbildung und therapeutischer Übung zur Behandlung von chronischen Schmerzen, Kinesiophobie und Verlust der körperlichen Funktion bei Brustkrebsüberlebenden. Methodik. Quasi-experimentelle Studie. Die Probe wird aus 40 weiblichen Brustkrebsüberlebenden bestehen. Die Intervention dauert 9 Wochen, mit 3 Sitzungen schmerzneurowissenschaftlicher Ausbildung und 24 Sitzungen therapeutischer Übungen, 3 Mal pro Woche (16 persönliche Sitzungen und 8 Sitzungen zu Hause). Die Intervention wird in kleinen Gruppen von 8 bis 12 Personen durchgeführt. Die Häufigkeit und Intensität der Schmerzen, das Ausmaß der Kinesiophobie und der körperlichen Funktionalität sowie der Bewegungsumfang der Schulter werden in 4 Bewertungen vor dem Eingriff (T0), 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) bewertet ) Woche des Eingriffs. In dieser Population werden verschiedene validierte Messinstrumente verwendet, wie z. B. Selbstberichtsskalen, Fragebögen und die Verwendung eines Goniometers.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Jose Antonio Lores Peniche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hatte eine Diagnose im Stadium I bis III.
  2. Melden Sie eine Schmerzintensität von 30 Millimeter oder mehr auf der visuellen Analogskala (VAS).
  3. In abgeschlossener Remission sein und die Primärbehandlung im Alter von mindestens drei Monaten abgeschlossen haben. Eine adjuvante Hormontherapie oder Immuntherapie wird akzeptiert.
  4. Vorhandene Schmerzen im Nacken, in den Armen oder in der Schulter der betroffenen Seite nach einer primären Krebsbehandlung, die wiederholt oder über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten aufrechterhalten werden.
  5. Präsentation von Kinesiophobie, gemessen mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11V).
  6. Das zeigt Veränderungen in der körperlichen Funktionalität der oberen Extremität, gemessen mit dem Upper Limb Functional Index (ULFI-Sp).
  7. Wer ist bereit, durch informierte Zustimmung teilzunehmen.

9. Aufgrund der aktuellen Gesundheitssituation in einem Pandemiezustand durch COVID-19 muss der Patient seine vollständige COVID-19-Impfung haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das weist zum Zeitpunkt der Studie auf eine andere Art von Krebs oder Metastasen hin.
  2. Unkontrolliertes Lymphödem oder unkontrollierten Bluthochdruck haben.
  3. Dies stellt eine muskuloskelettale Pathologie der oberen Extremität oder einen chronischen Gesundheitszustand dar, der die Durchführung der therapeutischen Übung einschränkt.
  4. Schwierigkeiten beim Verstehen der spanischen Sprache, die das Verständnis der Bewertungsinstrumente oder der Teilnahme am Ausbildungsprogramm für Schmerz-Neurowissenschaften einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Sonstiges: Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung und therapeutische Übungen
Die Teilnehmer erhalten ein 9-wöchiges Physiotherapieprogramm. Bestehend aus 3 Sitzungen schmerzneurowissenschaftlicher Ausbildung und 24 Sitzungen therapeutischer Übungen (16 Sitzungen von Angesicht zu Angesicht und 8 Sitzungen zu Hause).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzintensität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.
Die Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die Teilnehmer geben ihre Schmerzintensität in einem Bereich von 0 bis 100 Millimetern an, wobei 0 kein Schmerz und 100 der maximale Schmerz ist.
Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.
Änderungen der Schmerzhäufigkeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.
Die Teilnehmer geben die Anzahl der Tage pro Woche mit Schmerzen an.
Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Kinesiophobie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.
Kinesiophobie wird anhand der spanischen Version der Tampa Kinesiophobia Scale mit 11 Items (TSK-11V) gemessen. Es besteht aus einem Selbstberichtsinstrument mit 11 Items zu Bewegungsangst oder Verletzungsrückfällen. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala zwischen 1 und 4 Punkten gemessen, wobei 1 stimme überhaupt nicht zu und 4 stimme voll und ganz zu, wobei eine Gesamtpunktzahl zwischen 11 und 44 Endpunkten erhalten werden kann. Je höher die Punktzahl, desto höher die Kinesiophobie.
Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.
Änderungen in der körperlichen Funktionalität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.
Die körperliche Funktionalität wird anhand der Upper Limb Functional Index Scale (ULFI-Sp) gemessen, die aus einer Liste von 25 Elementen besteht. Jedes Element wird auf einer 3-Punkte-Skala durch Ausfüllen eines Kästchens bewertet, so dass das Ausfüllen des ganzen Kästchens bedeutet, dass ich voll und ganz zustimme, ein halbes Kästchen bedeutet, teilweise zuzustimmen, und das Leerlassen bedeutet, dass ich überhaupt nicht zustimme, was eine Punktzahl von 1, 0,5 ergibt bzw. 0 Punkte. Die Gesamtpunktzahl (maximal 25 Punkte) wird mit 4 multipliziert, um eine Punktzahl basierend auf 100 Punkten zu erhalten, von denen 0 keine funktionelle Einschränkung und 100 maximale Einschränkung bedeuten würde. Die ersten 16 Items beziehen sich auf allgemeine funktionelle Aktivitäten, während sich die anderen 9 auf Aktivitäten konzentrieren, die die Verwendung der oberen Extremität beinhalten.
Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.
Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.
Der aktive Bewegungsbereich des Gelenks (aktiver ROM) wird als Teil der körperlichen Funktionsbeurteilung der oberen Extremität des Patienten gemessen. Flexion, horizontale Flexion, Extension, Innenrotation, Außenrotation und Abduktion beider Schultern werden gemessen. Der aktive ROM wird mit einem 12-Zoll-Schultergoniometer der Marke BASELINE® gemessen. Pro Bewegung werden drei goniometrische Messungen durchgeführt, und es wird der Durchschnitt genommen, um einen Wert des aktiven ROM zwischen 0 und 180 Grad zu erhalten.
Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönliche Eigenschaften
Zeitfenster: Diese Daten werden nur vor dem Eingriff (T0) gespeichert.
Es wird eine erste Erhebung mit 2 Abschnitten durchgeführt: Im ersten werden Informationen zu soziodemografischen Variablen wie Alter, Familienstand, Beruf, Schulniveau, Gewicht, Größe, BMI, Gewohnheiten (Alkohol und Tabak) und Komorbiditäten erhoben. Die zweite beinhaltet Fragen zu den klinischen Merkmalen von Brustkrebs wie: Anzahl der Monate mit Schmerzen, Zeit seit Erstdiagnose, verstrichene Zeit und Stadium des Brustkrebses bei der Diagnose, Art des Brustkrebses nach histologischer Klassifikation, Hormonrezeptorstatus, Lokalisation Brustkrebs (rechts, links oder beidseitig), Art der Operation und anderer Behandlungen (Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie), Schmerzregion (Achselhöhle, Schulter, Arm oder Thorax).
Diese Daten werden nur vor dem Eingriff (T0) gespeichert.
Bewertung von neuropathischen und nozizeptiven Schmerzen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.
Der DN4-Fragebogen wird verwendet, um zwischen neuropathischen und nozizeptiven Schmerzen zu unterscheiden. Der DN4-Fragebogen besteht aus insgesamt 10 Items, die in 4 Abschnitte gruppiert sind. Die ersten sieben Items beziehen sich auf die Schmerzqualität (Brennen, schmerzhafte Kälte, Elektroschocks) und ihre Assoziation mit abnormen Empfindungen (Kribbeln, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Juckreiz). Die anderen 3 Punkte beziehen sich auf die neurologische Untersuchung im schmerzhaften Bereich (Berührungshypästhesie, Nadelstichhypoästhesie, taktile Allodynie). Jede positive Aussage wird mit 1 und jede negative Aussage mit 0 Punkten bewertet. Der Gesamtscore errechnet sich aus der Summe aller 10 Items, der Cut-off-Wert für die Diagnose neuropathischer Schmerzen liegt bei einem Gesamtscore von 4/10.
Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.
Zentrale Sensibilisierung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.
Zur Bewertung der zentralen Sensibilisierungssymptome wird Teil A des spanischen Zentralen Sensibilisierungsinventars (CSI) verwendet. Teil A des CSI bewertet 25 gesundheitsbezogene Symptome, die bei zentraler Sensibilisierung üblich sind, mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 100. . Eine Gesamtpunktzahl von 40 oder höher weist auf das Vorliegen einer zentralen Sensibilisierung hin.
Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.
Bewertung der noziplastischen Schmerzart.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.
Zur Bewertung möglicher noziplastischer Schmerzen werden die von der International Association for The Study of Pain (IASP) Terminology Task Force (TTF) vorgeschlagenen klinischen Kriterien für noziplastische Schmerzen, die das Muskel-Skelett-System betreffen, verwendet. Es besteht aus 4 Punkten, die klinisch zu bewerten sind: die Art des Schmerzes (wenn länger als 3 Monate, seine Verteilung und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines nozizeptiven Schmerztyps), Vorgeschichte von Überempfindlichkeit in der Schmerzregion, Vorhandensein von Komorbiditäten (Empfindlichkeit gegenüber Geräuschen oder Licht, Schlafstörungen, Müdigkeit oder kognitive Probleme), evozierte Schmerzüberempfindlichkeit im Schmerzbereich (statische mechanische Allodynie, statisch dynamische Allodynie, Allodynie gegen Hitze oder Kälte). Das Vorhandensein von Punkt 1 und 4 wird als möglicher noziplastischer Schmerz klassifiziert, und alle oben genannten Punkte (Punkt 1, 2, 3 und 4) als wahrscheinlicher noziplastischer Schmerz.
Vor dem Eingriff (T0) und in der 3. (T1), 6. (T2) und 9. (T3) Woche des Physiotherapieprogramms werden vier Bewertungen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Autónoma de Yucatán

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jose Antonio Lores, PT, Universidad Autonoma de Yucatan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Folio No.03-2022

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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