Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Loncastuximab tesirin pro léčbu recidivujících nebo refrakterních malignit B-buněk

11. června 2026 aktualizováno: University of Washington

Pilotní studie Loncastuximab tesirinu u specifických populací recidivujících/refrakterních malignit B-buněk

Tato studie fáze II testuje, zda loncastuximab tesirin působí na zmenšení nádorů u pacientů s B-buněčnými malignitami, které se vrátily (recidivovaly) nebo nereagují na léčbu (refrakterní). Loncastuximab tesirin je monoklonální protilátka, nazývaná loncastuximab, spojená s chemoterapeutickým lékem nazývaným tesirin. Loncastuximab je formou cílené terapie, protože se váže na specifické molekuly (receptory) na povrchu rakovinných buněk, známé jako receptory CD19, a dodává tesirin, aby je zabil.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

OBRYS:

Pacienti dostávají loncastuximab tesirin intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší

  • Kritéria specifická pro onemocnění:

    • Skupina 1: CD19+ relabující/refrakterní potransplantační lymfoproliferativní porucha (PTLD),
    • Skupina 2: Recidivující/refrakterní. CD19+ B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (B-NHL) s výjimkou Waldenstromovy makroglobulinémie a lymfomu marginální zóny (alespoň 1 předchozí terapie a žádná alternativa s příznivějším poměrem přínos/riziko podle úsudku ošetřujícího zkoušejícího).
    • Skupina 3: CD19+ difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), folikulární lymfom (FL) nebo lymfom z plášťových buněk (MCL) relabující po terapii T-buňkami chimérickým antigenním receptorem (CAR) nebo alogenní transplantaci (alespoň 30 dnů od CAR T /transplantace)
    • Skupina 4: Recidivující/refrakterní, CD19-negativní B-NHL jak imunohistochemicky, tak průtokovou cytometrií (minimální až chybějící exprese). Pacienti (Pts) musí mít alespoň 1 předchozí terapii a žádnou alternativu s příznivějším poměrem přínos/riziko podle úsudku ošetřujícího zkoušejícího
  • Mít měřitelné uzlinové nebo extranodální onemocnění, včetně alespoň 1 místa onemocnění o délce 1,5 cm v nejdelším rozměru; nebo splenomegalie; nebo histologické postižení dřeně u prezentací pouze na dřeň
  • Mít výkonnostní stav 0–2 na stupnici výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,0 x 10^3/ul (bez růstových faktorů alespoň 72 hodin), pokud není způsobeno postižením kostní dřeně lymfomem, v takovém případě musí být ANC >= 0,5 x 10^3/ul
  • Počet krevních destiček >= 75 x 10^3/ul bez transfuze v předchozích 7 dnech, s výjimkou onemocnění včetně splenomegalie, kdy počet krevních destiček musí být >= 50 x 10^3/ul
  • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a gama glutamyltransferáza (GGT) =< 3 x horní hranice normy (ULN)
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x ULN (pacienti se známým Gilbertovým syndromem mohou mít celkový bilirubin až =< 3 x ULN)
  • Kreatinin v krvi =< 2,0 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu >= 50 ml/min podle Cockcroftovy a Gaultovy rovnice
  • Negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-HCG) během 7 dnů před zahájením studie (cyklus 1 den 1 [C1D1]) pro ženy ve fertilním věku
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od okamžiku udělení informovaného souhlasu až po dobu nejméně 9 měsíců po poslední dávce loncastuximab tesirin
  • Muži s partnerkami, které jsou v plodném věku, musí souhlasit s tím, že budou používat kondom od okamžiku udělení informovaného souhlasu až do alespoň 6 měsíců poté, co pacientka dostane svou poslední dávku loncastuximab tesirinu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba loncastuximabem tesirinem
  • Známá anamnéza přecitlivělosti na loncastuximab tesirin
  • Aktivní druhá primární malignita jiná než nemelanomové rakoviny kůže, nemetastazující rakovina prostaty, in situ rakovina děložního čípku, duktální nebo lobulární karcinom in situ prsu nebo jiná malignita
  • Nekontrolovaná reakce štěpu proti hostiteli
  • Má známou aktivní hepatitidu B (např. reaktivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo detekovatelnou deoxyribonukleovou kyselinu [DNA] viru hepatitidy B [HBV]) nebo hepatitidu C (např. virus hepatitidy C [HCV] ribonukleovou kyselinu [RNA] [kvalitativní] je detekován)
  • je těhotná, kojí nebo očekává početí nebo otce během plánované doby trvání studie, počínaje předběžným screeningem nebo screeningovou návštěvou až do 9 měsíců po poslední dávce zkušební léčby
  • Klinicky významná akumulace tekutin ve třetím prostoru (tj. ascites vyžadující drenáž nebo pleurální výpotek, který vyžaduje drenáž nebo je spojen s dušností)
  • Lymfom s aktivním postižením centrálního nervového systému (CNS) v době screeningu, včetně aktivního leptomeningeálního onemocnění. Anamnéza léčeného onemocnění CNS povolena
  • Významné lékařské komorbidity, včetně, ale bez omezení, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání (třída III nebo vyšší New York Heart Association), nekontrolované síňové nebo ventrikulární srdeční arytmie, které by podle úsudku zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro účast ve studii nebo ohrožený pacient
  • Velký chirurgický zákrok, radioterapie, chemoterapie nebo jiná antineoplastická terapie během 14 dnů před zahájením léčby studovaným lékem (C1D1)
  • Použití jakékoli jiné experimentální medikace během 14 dnů před zahájením studie (C1D1)
  • Plánované podání živé vakcíny po zahájení studie léku (C1D1)
  • Jakékoli jiné závažné zdravotní onemocnění, abnormalita nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že pacient není vhodný pro účast ve studii nebo by jej vystavil riziku
  • V současné době se účastní studie a dostává zkoumanou látku nebo používá zkušební zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Treatment (loncastuximab tesirine)
Patients receive loncastuximab tesirine IV over 30 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 21 days for 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may also undergo bone marrow biopsy and aspiration throughout the study.
Biologický: Loncastuximab tesirin
Vzhledem k IV
Ostatní jména:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
  • ADC ADCT-402
  • Anti-CD19 PBD-konjugát ADCT-402
  • Loncastuximab Tesirine-lpyl
  • MT 2111
  • MT-2111
  • MT2111
Postup: Biopsie kostní dřeně
Proveďte biopsii kostní dřeně a aspiraci
Postup: Aspirace kostní dřeně
Proveďte biopsii kostní dřeně a aspiraci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 5 let
Podle luganské klasifikace z roku 2014 Cheson 20146, jak bylo stanoveno místní kontrolou; ORR je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod stupně 3-5
Časové okno: Až do 30 dnů po poslední dávce posledního studovaného léku
Až do 30 dnů po poslední dávce posledního studovaného léku
Míra přerušení kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Až do 30 dnů po poslední dávce posledního studovaného léku
Až do 30 dnů po poslední dávce posledního studovaného léku
Míra klinického přínosu
Časové okno: Až 5 let
Definováno jako stabilní onemocnění + částečná nebo úplná odpověď.
Až 5 let
Doba trvání nebo odezva
Časové okno: Doba od první dokumentace odpovědi nádoru po progresi onemocnění nebo smrt, hodnocená do 5 let
Doba od první dokumentace odpovědi nádoru po progresi onemocnění nebo smrt, hodnocená do 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba mezi zahájením léčby a první dokumentací recidivy, progrese nebo úmrtí, hodnocená do 5 let
Doba mezi zahájením léčby a první dokumentací recidivy, progrese nebo úmrtí, hodnocená do 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Doba mezi zahájením léčby a úmrtím z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Doba mezi zahájením léčby a úmrtím z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Výskyt toxicity 3.-5. stupně související s lékem
Časové okno: Až do 30 dnů po poslední dávce posledního studovaného léku
Až do 30 dnů po poslední dávce posledního studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen D. Smith, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RG1122400
  • NCI-2022-05221 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10980 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení