Loncastuximab Tesirin zur Behandlung rezidivierter oder refraktärer bösartiger B-Zell-Erkrankungen
Eine Pilotstudie zu Loncastuximab Tesirin in bestimmten Populationen rezidivierter/refraktärer B-Zell-Malignome
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
- Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom
- Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
- Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
- Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
- Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
- Refraktäres Mantelzell-Lymphom
- Rezidivierendes follikuläres Lymphom
- Refraktäres follikuläres Lymphom
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GLIEDERUNG:
Die Patienten erhalten Loncastuximab-Tesirin intravenös (i.v.) über 30 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang nachbeobachtet.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Stephen D. Smith
- Telefonnummer: 206-606-6546
- E-Mail: ssmith50@fredhutch.org
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 Jahren oder älter
Krankheitsspezifische Kriterien:
- Gruppe 1: CD19+ rezidivierende/refraktäre lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation (PTLD),
- Gruppe 2: Rückfall/refraktär. CD19+ B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL), ausgenommen Waldenström-Makroglobulinämie und Marginalzonen-Lymphom, (mindestens 1 vorherige Therapie und keine Alternative mit günstigerem Nutzen-Risiko-Verhältnis nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes).
- Gruppe 3: CD19+ diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikuläres Lymphom (FL) oder Mantelzell-Lymphom (MCL) rezidivierend nach chimärischer Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie oder allogener Transplantation (mindestens 30 Tage ab CAR T /Transplantation)
- Gruppe 4: Rezidivierendes/refraktäres, CD19-negatives B-NHL sowohl durch Immunhistochemie als auch durch Durchflusszytometrie (minimale bis fehlende Expression). Die Patienten (Pts) müssen mindestens 1 vorherige Therapie und keine Alternative mit einem günstigeren Nutzen-Risiko-Verhältnis nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes erhalten haben
- Eine messbare nodale oder extranodale Erkrankung haben, einschließlich mindestens 1 Krankheitsstelle mit einer Länge von 1,5 cm in der längsten Abmessung; oder Splenomegalie; oder histologische Knochenmarksbeteiligung bei Nur-Mark-Präsentationen
- Einen Leistungsstatus von 0-2 auf der Leistungsskala (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,0 x 10^3/uL (ohne Wachstumsfaktoren mindestens 72 Stunden), außer aufgrund einer Beteiligung des Knochenmarks durch ein Lymphom, in diesem Fall muss die ANC >= 0,5 x 10^3/uL sein
- Thrombozytenzahl >= 75 x 10^3/uL ohne Transfusion in den vorangegangenen 7 Tagen, außer aufgrund einer Krankheit einschließlich Splenomegalie, in diesem Fall muss die Thrombozytenzahl >= 50 x 10^3/uL sein
- Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) = < 3 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Gesamtbilirubin =< 1,5 x ULN (Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom können ein Gesamtbilirubin von bis zu =< 3 x ULN haben)
- Blutkreatinin = < 2,0 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min nach der Gleichung von Cockcroft und Gault
- Negativer Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-HCG) Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments (Zyklus 1 Tag 1 [C1D1]) für Frauen im gebärfähigen Alter
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens 9 Monate nach der letzten Dosis von Loncastuximab-Tesirin eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, dass sie ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens 6 Monate, nachdem der Patient seine letzte Dosis von Loncastuximab-Tesirin erhalten hat, ein Kondom verwenden
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Loncastuximab-Tesirin
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Loncastuximab-Tesirin in der Anamnese
- Aktive zweite primäre Malignität außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, nicht metastasiertem Prostatakrebs, In-situ-Zervixkrebs, duktalem oder lobulärem Karzinom in situ der Brust oder anderer Malignität
- Unkontrollierte Graft-versus-Host-Krankheit
- Hat bekanntermaßen aktive Hepatitis B (z. B. Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] reaktiv oder Hepatitis-B-Virus [HBV] Desoxyribonukleinsäure [DNA] nachweisbar) oder Hepatitis C (z. B. Hepatitis-C-Virus [HCV] Ribonukleinsäure [RNA] [qualitativ] ist angeschlossen)
- Schwanger ist, stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Vorscreening oder Screening-Besuch bis 9 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
- Klinisch signifikante Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum (d. h. Aszites, der eine Drainage erfordert, oder ein Pleuraerguss, der entweder eine Drainage erfordert oder mit Kurzatmigkeit verbunden ist)
- Lymphom mit aktiver Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) zum Zeitpunkt des Screenings, einschließlich aktiver leptomeningealer Erkrankung. Eine Vorgeschichte einer behandelten ZNS-Erkrankung ist zulässig
- Signifikante medizinische Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder höher), unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Herzrhythmusstörungen, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen oder setzen würden der gefährdete Patient
- Größere Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere antineoplastische Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation (C1D1)
- Verwendung eines anderen experimentellen Medikaments innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments (C1D1)
- Geplante Lebendimpfstoffverabreichung nach Beginn der Studienmedikation (C1D1)
- Alle anderen signifikanten medizinischen Erkrankungen, Anomalien oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen oder den Patienten einem Risiko aussetzen würden
- Nimmt derzeit an einer Studie teil und erhält ein Prüfpräparat oder verwendet ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Treatment (loncastuximab tesirine)
Patients receive loncastuximab tesirine IV over 30 minutes on day 1 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients may also undergo bone marrow biopsy and aspiration throughout the study.
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Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkbiopsie und Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkbiopsie und -punktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Gemäss Lugano-Klassifikation 2014 Cheson 20146, wie durch lokale Überprüfung festgestellt; ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR).
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Raten von unerwünschten Ereignissen der Grade 3-5
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Dosis des letzten Studienmedikaments
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Bis 30 Tage nach der letzten Dosis des letzten Studienmedikaments
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Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Dosis des letzten Studienmedikaments
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Bis 30 Tage nach der letzten Dosis des letzten Studienmedikaments
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Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Definiert als stabile Erkrankung + partielles oder vollständiges Ansprechen.
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Bis zu 5 Jahre
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Dauer oder Reaktion
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens des Tumors bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bewertet bis zu 5 Jahren
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Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens des Tumors bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bewertet bis zu 5 Jahren
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit zwischen Behandlungsbeginn und der ersten Dokumentation eines Rezidivs, einer Progression oder eines Todes, bewertet bis zu 5 Jahren
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Zeit zwischen Behandlungsbeginn und der ersten Dokumentation eines Rezidivs, einer Progression oder eines Todes, bewertet bis zu 5 Jahren
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit zwischen Behandlungsbeginn und Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
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Zeit zwischen Behandlungsbeginn und Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
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Inzidenz von arzneimittelbedingter Toxizität Grad 3-5
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Dosis des letzten Studienmedikaments
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Bis 30 Tage nach der letzten Dosis des letzten Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen D. Smith, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Lymphom, follikulär
- Lymphom, Mantelzelle
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Loncastuximab tesirine
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RG1122400
- NCI-2022-05221 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10980 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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