Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EEG analýza pro objektivní posouzení ospalosti (MEEGASAFE)

16. září 2026 aktualizováno: Physip S.A

EEG analýza pro objektivní posouzení sekundární hypersomnolence za účelem omezení náhodného rizika

The objective of this clinical study is to develop solutions for the evaluation and management of drowsiness, based on 2 EEG sensors only, aiming at reducing the risk of accidents related to secondary hypersomnolence (sleepiness induced by sleep restriction or abnormal sleep/wake cycle). This project will allow a better understanding of the determinants of drowsiness and its impact on cognitive performance and the development of methods and models for the evaluation and prediction of cognitive performance deficit related to sleepiness. The secondary hypersomnolence will be objectified by continuous EEG recording and analysed by visual reading according to Objective Sleepiness Scale (OSS) criteria and automatically analyzed using the MEEGAWAKE algorithm (developed by PHYSIP). The level of secondary hypersomnolence will be modified by varying the duration and maintening of prior sleep or the sleep timing. The ability to stay awake will be measured by the maintenance of wakefulness test (MWT). Subjective sleepiness and mind wandering will be measured before and/or after all measurements. Simulated driving task, maintenance of wakefulness tests and several cognitive tasks to measure sustained attention, alertness, selective attention will be performed every 4 hours.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronotype and general tendency to daydream in daily life will be evaluated at the inclusion visit. Healthy volunteers will be placed in sleep deprivation patterns that will modify the level of secondary hypersomnolence. These patterns correspond to sleep deprivation caused by work schedules usually observed: shift work (SDP1) or night on-call (SDP2). shift work will be simulated by total sleep deprivation for 24 hours (comparable to the first day of a night worker) followed by early morning sleep, and an extended 17 hours wakefulness (comparable to second day of night shift). Secondary hypersomnolence will be assessed throughout prolonged awakenings (24 hours + 17 hours). The night on-call will be simulated by two half-hour awakenings during the nocturnal sleep. Hypersomnolence will be measured within 17 hours of wakefulness following this sleep fragmentation. The sleep history (quantity and quality of sleep) will be evaluated by actigraphy + ambulatory polysomnography (1 day before the experiment) and 2 polysomnographies in the laboratory during the experiment. Polysomnography recordings will be visually and automatically analyzed by the ASEEGA algorithm. Ambulatory recordings are automatically analyzed by ASEEGA. Throughout these sleep deprivation patterns, electrophysiological variables (EEG, EOG and EMG) will be continuously recorded in order to identify objective drowsiness states determined visually using the OSS or automatically by the MEEGAWAKE algorithm. Subjective sleepiness scale, Mind wandering scale, maintenance of wakefulness tests (MWT, electrophysiological test) and cognitive tests will be repeated, every 4hr, throughout the sleep deprivation patterns in order to determine abilities to stay awake, driving performance, sustained and selective attention, vigilance.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • BMI between 18 and 27,
  • With a score on the PHQ-4 scale less than or equal to 2 for scores A (Anxiety) and D (Depression),
  • Subjects with no complaints of excessive daytime sleepiness (total ESS score <11),
  • Non-professional drivers,
  • Subjects who have held their driving license for at least one year,
  • Subjects affiliated to a social security scheme,
  • Subjects able to understand the study,
  • Subjects available to come to the 3 visits required by the study,
  • Free, informed and written consent signed

Exclusion Criteria:

  • Pathologies that can induce excessive daytime sleepiness: untreated narcolepsy or idiopathic hypersomnia, untreated restless legs syndrome, untreated periodic leg movement syndrome,
  • Chronic insomnia disorder,
  • Excessive alcohol consumption (> 2 glasses per day) during the last 6 months,
  • Excessive consumption of coffee, tea or cola-type caffeinated beverages (> 5 cups/day),
  • Severe pathologies involving the vital prognosis in the short term,
  • Uncontrolled endocrine pathologies (dysthyroidism, diabetes),
  • All progressive cardiac pathologies, treated or untreated,
  • All progressive neurological conditions treated or not (brain tumor, epilepsy, migraine, stroke, sclerosis, myoclonus, chorea, neuropathy, muscular dystrophies, myotonic dystrophy, etc.),
  • Substance dependence,
  • Shift workers or night workers who have performed on-call or on-call duty in the last 72 hours,
  • Patients taking psychotropic drugs (antidepressants, antihistamines),
  • Long-term treatment with benzodiazepines and z-drugs,
  • Patients on cardiotropic,
  • Deprived of liberty by a judicial or administrative decision,
  • Pregnant or breastfeeding woman,
  • Subject under legal protection (guardianship, wardship) or deprived from his rights following administrative or judicial decision

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sleep deprivation

healthy volunteers
Behaviorální: sleep deprivation patterns

Sleep deprivation patterns 1 (SDP1) ; total sleep deprivation for 24 hours followed by early morning sleep and an extended 17 hours wakefulness. Sleep deprivation patterns 2 (SDP2) : Sleep interrupted by two half-hour awakenings

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Objective Sleepiness Scale (OSS) during extended wakefulness
Časové okno: Once every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness

OSS is based on the visual analysis of electrophysiological variables (EEG (C4, O2, C3, P3), 1 vertical EOG and 1 horizontal EOG).

Each state of drowsiness (score) corresponds to a specific EEG activity accompanied by well-differentiated blinking and eye movements
Once every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Karolinska sleepiness scale (KSS) during extended wakefulness
Časové okno: 12 assessments every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness

The KSS is a self-administered questionnaire that measures, on a 10 point Likert scale ranging from=1 to "fully awake" to 10 ="extremely drowsy". This measure has very good external validity on EEG synchronization measures and on the cognitive and behavioral performance of subject in relation to his or her ability to maintain wakefulness.
12 assessments every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness
Change in sleep onset mesured by Maintenance of Wakefulness Test (MWT) during extended wakefulness
Časové okno: Once every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness

This is test ability to stay awake in laboratory conditions conductive to falling asleep. The sleep onset latency is obtained during an electrophysiological test (EEG, EMG and EOG).
Once every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness
Change in number of inappropriate line crossings (driving performance) during extended wakefulness
Časové okno: Once every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness

On the driving simulator the subjects will drive on a highway scenario representing a reconstruction of the real highway. Number of inappropriate line crossings (ILC) will mesured.

An ILC was recorded when the car crossed a right or left lateral lane marker, whatever the duration and the amplitude of the crossing. Exceptions were overtaking manoeuvres or some other necessary driving action.
Once every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness
Change in Standard deviation of the lateral position of the car (driving performance) during extended wakefulness
Časové okno: Once every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness

On the driving simulator the subjects will drive on a highway scenario representing a reconstruction of the real highway. Standard deviation of the lateral position of the car (SDLP in cm) will mesured.

Lateral Position was defined as being 0 when the car was in the center of the lane, with positive value to the right and negative values to the left.
Once every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness
Change Sustained and selective attention during extended wakefulness
Časové okno: Once every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness

The reaction time of subject to the presentation of a "target" stimulus (Continuous Performance Test, CPT)
Once every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness
Change in Vigilance during extended wakefulness
Časové okno: Once every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness

The test examines the ability to concentrate and maintain attention over a long period (30mn) (TAP vigilance test)
Once every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness
Change in Simple reaction time test (PVT) during extended wakefulness
Časové okno: 1 time every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness

Reaction-timed task that measures the consistency with which subjects respond to a visual stimulus.
1 time every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness
Change in conscious experience during extended wakefulness
Časové okno: 5 assessments every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness

Questionnaire suggests participant's attention and thoughts were entirely focused on task-related stimuli
5 assessments every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness
Munich Chorotype Questionnaire
Časové okno: Once time during inclusion. Visit V0

The Munich Chorotype Questionnaire (MCTQ) quantifies the chronotype according to the phase of entrainment based on the reported the mid-time of sleep; The MCTQ parameters are mid-sleep on weekdays (MSW in hr), mid-sleep on free days (MSF in hr) and mid-sleep on free days corrected for sleep debt on weekdays (MSFsc in hr). The MSFsc score (used as a chronotype indicator) represents a continuum of circadian preference, with an increasing tendency toward the evening type. MCTQ parameters are represented by hours, ranging from 0 hour (extreme morningness) to 12 hours (extreme eveningness).
Once time during inclusion. Visit V0
Horne and Ostberg morning/evening questionnaire (MEQ)
Časové okno: Once time during inclusion. Visit V0

The Horne and Ostberg morning/evening questionnaire (MEQ) quantifies the chronotype.

The MEQ contains19 questions on life preferences (activity, sleep-wake cycle, meals) and the state of fatigue and drowsiness at certain times of the day. The MEQ score ranges from 16-86, with evening type ranging from16-41, neither or intermediate type from 42-58, and morning type from 59-86.
Once time during inclusion. Visit V0
Daydreaming frequency scale
Časové okno: Once time during inclusion. Visit V0

To assess participants' general tendency to daydream in daily life
Once time during inclusion. Visit V0
Total sleep time (PSG)
Časové okno: 2 times before SDP1 and SDP2

Total sleep time, the number of minutes asleep in bed after "lights off", will be calculated using a polysomnographic recording (PSG). EEG, EOG and EMG will be recorded during sleep.
2 times before SDP1 and SDP2
Sleep onset latency (PSG)
Časové okno: 2 times before SDP1 and SDP2

Sleep onset latency, the minutes from lights off to sleep onset, will be calculated using a polysomnographic recording (PSG). EEG, EOG and EMG will be recorded during sleep.
2 times before SDP1 and SDP2
Sleep efficiency (PSG)
Časové okno: 2 times before SDP1 and SDP2

Sleep efficiency, the ratio of the total time spent asleep (total sleep time) in a night compared to the total amount of time spent in bed, will be calculated using a polysomnographic recording (PSG). EEG, EOG and EMG will be recorded during sleep.
2 times before SDP1 and SDP2
Amount of sleep stages (PSG)
Časové okno: 2 times before SDP1 and SDP2

Amount of N1,N2,N3 and R stage (expressed in p% of TST) will be calculated using a polysomnographic recording (PSG). EEG, EOG and EMG will be recorded during sleep.
2 times before SDP1 and SDP2
Wake after sleep onset (PSG)
Časové okno: 2 times before SDP1 and SDP2

Wake after sleep onset, number of minutes scored as wake from sleep onset to the last minute scored as sleep while in bed, will be calculated using a polysomnographic recording (PSG). EEG, EOG and EMG will be recorded during sleep.
2 times before SDP1 and SDP2
Total sleep time (actigraphy)
Časové okno: 2 times before SDP1 and SDP2

Total sleep time, the number of minutes asleep in bed after "lights off", will be calculated using an actigraph (wearable sleep test that tracks wrist movements)
2 times before SDP1 and SDP2
Sleep onset latency (actigraphy)
Časové okno: 2 times before SDP1 and SDP2

Sleep onset latency, the minutes from lights off to sleep onset, will be calculated using an actigraph (wearable sleep test that tracks wrist movements)
2 times before SDP1 and SDP2
Sleep efficiency (actigraphy)
Časové okno: 2 times before SDP1 and SDP2

Sleep efficiency, the ratio of the total time spent asleep (total sleep time) in a night compared to the total amount of time spent in bed will be calculated using an actigraph (wearable sleep test that tracks wrist movements)
2 times before SDP1 and SDP2
Wake after sleep onset (actigraphy)
Časové okno: 2 times before SDP1 and SDP2

Wake after sleep onset, number of minutes scored as wake from sleep onset to the last minute scored as sleep while in bed will be calculated using an actigraph (wearable sleep test that tracks wrist movements)
2 times before SDP1 and SDP2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Physip S.A

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Bordeaux
National Research Agency, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD/PhD, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MGSF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení