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Analisi EEG per la valutazione obiettiva della sonnolenza (MEEGASAFE)

16 settembre 2026 aggiornato da: Physip S.A

Analisi EEG per la Valutazione Oggettiva dell'Ipersonnolenza Secondaria al fine di Limitare il Rischio Accidentale

The objective of this clinical study is to develop solutions for the evaluation and management of drowsiness, based on 2 EEG sensors only, aiming at reducing the risk of accidents related to secondary hypersomnolence (sleepiness induced by sleep restriction or abnormal sleep/wake cycle). This project will allow a better understanding of the determinants of drowsiness and its impact on cognitive performance and the development of methods and models for the evaluation and prediction of cognitive performance deficit related to sleepiness. The secondary hypersomnolence will be objectified by continuous EEG recording and analysed by visual reading according to Objective Sleepiness Scale (OSS) criteria and automatically analyzed using the MEEGAWAKE algorithm (developed by PHYSIP). The level of secondary hypersomnolence will be modified by varying the duration and maintening of prior sleep or the sleep timing. The ability to stay awake will be measured by the maintenance of wakefulness test (MWT). Subjective sleepiness and mind wandering will be measured before and/or after all measurements. Simulated driving task, maintenance of wakefulness tests and several cognitive tasks to measure sustained attention, alertness, selective attention will be performed every 4 hours.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Chronotype and general tendency to daydream in daily life will be evaluated at the inclusion visit. Healthy volunteers will be placed in sleep deprivation patterns that will modify the level of secondary hypersomnolence. These patterns correspond to sleep deprivation caused by work schedules usually observed: shift work (SDP1) or night on-call (SDP2). shift work will be simulated by total sleep deprivation for 24 hours (comparable to the first day of a night worker) followed by early morning sleep, and an extended 17 hours wakefulness (comparable to second day of night shift). Secondary hypersomnolence will be assessed throughout prolonged awakenings (24 hours + 17 hours). The night on-call will be simulated by two half-hour awakenings during the nocturnal sleep. Hypersomnolence will be measured within 17 hours of wakefulness following this sleep fragmentation. The sleep history (quantity and quality of sleep) will be evaluated by actigraphy + ambulatory polysomnography (1 day before the experiment) and 2 polysomnographies in the laboratory during the experiment. Polysomnography recordings will be visually and automatically analyzed by the ASEEGA algorithm. Ambulatory recordings are automatically analyzed by ASEEGA. Throughout these sleep deprivation patterns, electrophysiological variables (EEG, EOG and EMG) will be continuously recorded in order to identify objective drowsiness states determined visually using the OSS or automatically by the MEEGAWAKE algorithm. Subjective sleepiness scale, Mind wandering scale, maintenance of wakefulness tests (MWT, electrophysiological test) and cognitive tests will be repeated, every 4hr, throughout the sleep deprivation patterns in order to determine abilities to stay awake, driving performance, sustained and selective attention, vigilance.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • BMI between 18 and 27,
  • With a score on the PHQ-4 scale less than or equal to 2 for scores A (Anxiety) and D (Depression),
  • Subjects with no complaints of excessive daytime sleepiness (total ESS score <11),
  • Non-professional drivers,
  • Subjects who have held their driving license for at least one year,
  • Subjects affiliated to a social security scheme,
  • Subjects able to understand the study,
  • Subjects available to come to the 3 visits required by the study,
  • Free, informed and written consent signed

Exclusion Criteria:

  • Pathologies that can induce excessive daytime sleepiness: untreated narcolepsy or idiopathic hypersomnia, untreated restless legs syndrome, untreated periodic leg movement syndrome,
  • Chronic insomnia disorder,
  • Excessive alcohol consumption (> 2 glasses per day) during the last 6 months,
  • Excessive consumption of coffee, tea or cola-type caffeinated beverages (> 5 cups/day),
  • Severe pathologies involving the vital prognosis in the short term,
  • Uncontrolled endocrine pathologies (dysthyroidism, diabetes),
  • All progressive cardiac pathologies, treated or untreated,
  • All progressive neurological conditions treated or not (brain tumor, epilepsy, migraine, stroke, sclerosis, myoclonus, chorea, neuropathy, muscular dystrophies, myotonic dystrophy, etc.),
  • Substance dependence,
  • Shift workers or night workers who have performed on-call or on-call duty in the last 72 hours,
  • Patients taking psychotropic drugs (antidepressants, antihistamines),
  • Long-term treatment with benzodiazepines and z-drugs,
  • Patients on cardiotropic,
  • Deprived of liberty by a judicial or administrative decision,
  • Pregnant or breastfeeding woman,
  • Subject under legal protection (guardianship, wardship) or deprived from his rights following administrative or judicial decision

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sleep deprivation

healthy volunteers
Comportamentale: sleep deprivation patterns

Sleep deprivation patterns 1 (SDP1) ; total sleep deprivation for 24 hours followed by early morning sleep and an extended 17 hours wakefulness. Sleep deprivation patterns 2 (SDP2) : Sleep interrupted by two half-hour awakenings

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Objective Sleepiness Scale (OSS) during extended wakefulness
Lasso di tempo: Once every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness

OSS is based on the visual analysis of electrophysiological variables (EEG (C4, O2, C3, P3), 1 vertical EOG and 1 horizontal EOG).

Each state of drowsiness (score) corresponds to a specific EEG activity accompanied by well-differentiated blinking and eye movements
Once every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Karolinska sleepiness scale (KSS) during extended wakefulness
Lasso di tempo: 12 assessments every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness

The KSS is a self-administered questionnaire that measures, on a 10 point Likert scale ranging from=1 to "fully awake" to 10 ="extremely drowsy". This measure has very good external validity on EEG synchronization measures and on the cognitive and behavioral performance of subject in relation to his or her ability to maintain wakefulness.
12 assessments every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness
Change in sleep onset mesured by Maintenance of Wakefulness Test (MWT) during extended wakefulness
Lasso di tempo: Once every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness

This is test ability to stay awake in laboratory conditions conductive to falling asleep. The sleep onset latency is obtained during an electrophysiological test (EEG, EMG and EOG).
Once every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness
Change in number of inappropriate line crossings (driving performance) during extended wakefulness
Lasso di tempo: Once every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness

On the driving simulator the subjects will drive on a highway scenario representing a reconstruction of the real highway. Number of inappropriate line crossings (ILC) will mesured.

An ILC was recorded when the car crossed a right or left lateral lane marker, whatever the duration and the amplitude of the crossing. Exceptions were overtaking manoeuvres or some other necessary driving action.
Once every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness
Change in Standard deviation of the lateral position of the car (driving performance) during extended wakefulness
Lasso di tempo: Once every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness

On the driving simulator the subjects will drive on a highway scenario representing a reconstruction of the real highway. Standard deviation of the lateral position of the car (SDLP in cm) will mesured.

Lateral Position was defined as being 0 when the car was in the center of the lane, with positive value to the right and negative values to the left.
Once every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness
Change Sustained and selective attention during extended wakefulness
Lasso di tempo: Once every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness

The reaction time of subject to the presentation of a "target" stimulus (Continuous Performance Test, CPT)
Once every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness
Change in Vigilance during extended wakefulness
Lasso di tempo: Once every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness

The test examines the ability to concentrate and maintain attention over a long period (30mn) (TAP vigilance test)
Once every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness
Change in Simple reaction time test (PVT) during extended wakefulness
Lasso di tempo: 1 time every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness

Reaction-timed task that measures the consistency with which subjects respond to a visual stimulus.
1 time every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness
Change in conscious experience during extended wakefulness
Lasso di tempo: 5 assessments every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness

Questionnaire suggests participant's attention and thoughts were entirely focused on task-related stimuli
5 assessments every 4 hours during SDP1 and SDP2 wakefulness
Munich Chorotype Questionnaire
Lasso di tempo: Once time during inclusion. Visit V0

The Munich Chorotype Questionnaire (MCTQ) quantifies the chronotype according to the phase of entrainment based on the reported the mid-time of sleep; The MCTQ parameters are mid-sleep on weekdays (MSW in hr), mid-sleep on free days (MSF in hr) and mid-sleep on free days corrected for sleep debt on weekdays (MSFsc in hr). The MSFsc score (used as a chronotype indicator) represents a continuum of circadian preference, with an increasing tendency toward the evening type. MCTQ parameters are represented by hours, ranging from 0 hour (extreme morningness) to 12 hours (extreme eveningness).
Once time during inclusion. Visit V0
Horne and Ostberg morning/evening questionnaire (MEQ)
Lasso di tempo: Once time during inclusion. Visit V0

The Horne and Ostberg morning/evening questionnaire (MEQ) quantifies the chronotype.

The MEQ contains19 questions on life preferences (activity, sleep-wake cycle, meals) and the state of fatigue and drowsiness at certain times of the day. The MEQ score ranges from 16-86, with evening type ranging from16-41, neither or intermediate type from 42-58, and morning type from 59-86.
Once time during inclusion. Visit V0
Daydreaming frequency scale
Lasso di tempo: Once time during inclusion. Visit V0

To assess participants' general tendency to daydream in daily life
Once time during inclusion. Visit V0
Total sleep time (PSG)
Lasso di tempo: 2 times before SDP1 and SDP2

Total sleep time, the number of minutes asleep in bed after "lights off", will be calculated using a polysomnographic recording (PSG). EEG, EOG and EMG will be recorded during sleep.
2 times before SDP1 and SDP2
Sleep onset latency (PSG)
Lasso di tempo: 2 times before SDP1 and SDP2

Sleep onset latency, the minutes from lights off to sleep onset, will be calculated using a polysomnographic recording (PSG). EEG, EOG and EMG will be recorded during sleep.
2 times before SDP1 and SDP2
Sleep efficiency (PSG)
Lasso di tempo: 2 times before SDP1 and SDP2

Sleep efficiency, the ratio of the total time spent asleep (total sleep time) in a night compared to the total amount of time spent in bed, will be calculated using a polysomnographic recording (PSG). EEG, EOG and EMG will be recorded during sleep.
2 times before SDP1 and SDP2
Amount of sleep stages (PSG)
Lasso di tempo: 2 times before SDP1 and SDP2

Amount of N1,N2,N3 and R stage (expressed in p% of TST) will be calculated using a polysomnographic recording (PSG). EEG, EOG and EMG will be recorded during sleep.
2 times before SDP1 and SDP2
Wake after sleep onset (PSG)
Lasso di tempo: 2 times before SDP1 and SDP2

Wake after sleep onset, number of minutes scored as wake from sleep onset to the last minute scored as sleep while in bed, will be calculated using a polysomnographic recording (PSG). EEG, EOG and EMG will be recorded during sleep.
2 times before SDP1 and SDP2
Total sleep time (actigraphy)
Lasso di tempo: 2 times before SDP1 and SDP2

Total sleep time, the number of minutes asleep in bed after "lights off", will be calculated using an actigraph (wearable sleep test that tracks wrist movements)
2 times before SDP1 and SDP2
Sleep onset latency (actigraphy)
Lasso di tempo: 2 times before SDP1 and SDP2

Sleep onset latency, the minutes from lights off to sleep onset, will be calculated using an actigraph (wearable sleep test that tracks wrist movements)
2 times before SDP1 and SDP2
Sleep efficiency (actigraphy)
Lasso di tempo: 2 times before SDP1 and SDP2

Sleep efficiency, the ratio of the total time spent asleep (total sleep time) in a night compared to the total amount of time spent in bed will be calculated using an actigraph (wearable sleep test that tracks wrist movements)
2 times before SDP1 and SDP2
Wake after sleep onset (actigraphy)
Lasso di tempo: 2 times before SDP1 and SDP2

Wake after sleep onset, number of minutes scored as wake from sleep onset to the last minute scored as sleep while in bed will be calculated using an actigraph (wearable sleep test that tracks wrist movements)
2 times before SDP1 and SDP2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Physip S.A

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Bordeaux
National Research Agency, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD/PhD, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MGSF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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