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Analisi EEG per la valutazione obiettiva della sonnolenza (MEEGASAFE)

5 ottobre 2022 aggiornato da: Physip S.A

Analisi EEG per la Valutazione Oggettiva dell'Ipersonnolenza Secondaria al fine di Limitare il Rischio Accidentale

L'obiettivo di questo studio clinico è sviluppare soluzioni per la valutazione e la gestione della sonnolenza, basate solo su 2 sensori EEG, con l'obiettivo di ridurre il rischio di incidenti legati all'ipersonnolenza secondaria (sonnolenza indotta da restrizione del sonno o ciclo sonno/veglia anormale). Questo progetto consentirà una migliore comprensione dei determinanti della sonnolenza e del suo impatto sulle prestazioni cognitive e lo sviluppo di metodi e modelli per la valutazione e la previsione del deficit delle prestazioni cognitive correlato alla sonnolenza. L'ipersonnolenza secondaria sarà oggettivata mediante registrazione EEG continua e analizzata mediante lettura visiva secondo i criteri della Objective Sleepiness Scale (OSS) e analizzata automaticamente utilizzando l'algoritmo MEEGAWAKE (sviluppato da PHYSIP). Il livello di ipersonnolenza secondaria verrà modificato variando la durata e il mantenimento del sonno precedente o la durata del sonno. La capacità di rimanere svegli sarà misurata dal test di mantenimento della veglia (MWT). La sonnolenza soggettiva e la mente vagante saranno misurate prima e/o dopo tutte le misurazioni. Ogni 4 ore verranno eseguiti compiti di guida simulata, test di mantenimento della veglia e diversi compiti cognitivi per misurare l'attenzione sostenuta, la vigilanza, l'attenzione selettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cronotipo e tendenza generale a sognare ad occhi aperti nella vita quotidiana saranno valutati alla visita di inclusione. I volontari sani saranno inseriti in schemi di privazione del sonno che modificheranno il livello di ipersonnolenza secondaria. Questi modelli corrispondono alla privazione del sonno causata dagli orari di lavoro solitamente osservati: lavoro a turni (SDP1) o turni di guardia notturni (SDP2). il lavoro a turni sarà simulato dalla privazione totale del sonno per 24 ore (paragonabile al primo giorno di un lavoratore notturno) seguito dal sonno mattutino e da una veglia prolungata di 17 ore (paragonabile al secondo giorno del turno notturno). L'ipersonnolenza secondaria sarà valutata durante risvegli prolungati (24 ore + 17 ore). La guardia notturna sarà simulata da due risvegli di mezz'ora durante il sonno notturno. L'ipersonnolenza sarà misurata entro 17 ore dalla veglia dopo questa frammentazione del sonno. La storia del sonno (quantità e qualità del sonno) sarà valutata mediante actigrafia + polisonnografia ambulatoriale (1 giorno prima dell'esperimento) e 2 polisonnografie in laboratorio durante l'esperimento. Le registrazioni della polisonnografia saranno analizzate visivamente e automaticamente dall'algoritmo ASEEGA. Le registrazioni ambulatoriali vengono analizzate automaticamente da ASEEGA. Durante questi modelli di privazione del sonno, le variabili elettrofisiologiche (EEG, EOG e EMG) saranno continuamente registrate al fine di identificare stati oggettivi di sonnolenza determinati visivamente utilizzando l'OSS o automaticamente dall'algoritmo MEEGAWAKE. La scala della sonnolenza soggettiva, la scala del vagabondaggio mentale, i test di mantenimento della veglia (MWT, test elettrofisiologico) e i test cognitivi saranno ripetuti, ogni 4 ore, durante i modelli di privazione del sonno al fine di determinare le capacità di rimanere svegli, le prestazioni di guida, l'attenzione sostenuta e selettiva, vigilanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux
        • Contatto:
          • Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD-Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 18 e 27,
  • Con un punteggio sulla scala PHQ-4 inferiore o uguale a 2 per i punteggi A (Ansia) e D (Depressione),
  • Soggetti senza lamentele di eccessiva sonnolenza diurna (punteggio ESS totale <11),
  • Autisti non professionisti,
  • Soggetti in possesso della patente di guida da almeno un anno,
  • Soggetti iscritti ad un regime previdenziale,
  • Soggetti in grado di comprendere lo studio,
  • Soggetti disponibili a venire alle 3 visite richieste dallo studio,
  • Consenso libero, informato e scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Patologie che possono indurre eccessiva sonnolenza diurna: narcolessia o ipersonnia idiopatica non trattata, sindrome delle gambe senza riposo non trattata, sindrome del movimento periodico delle gambe non trattata,
  • Disturbo da insonnia cronica,
  • Eccessivo consumo di alcol (> 2 bicchieri al giorno) negli ultimi 6 mesi,
  • Consumo eccessivo di caffè, tè o bevande contenenti caffeina tipo cola (> 5 tazze/giorno),
  • Patologie gravi che implicano la prognosi vitale a breve termine,
  • Patologie endocrine non controllate (distiroidismo, diabete),
  • Tutte le patologie cardiache progressive, trattate o non trattate,
  • Tutte le condizioni neurologiche progressive trattate o meno (tumore al cervello, epilessia, emicrania, ictus, sclerosi, mioclono, corea, neuropatia, distrofie muscolari, distrofia miotonica, ecc.),
  • Dipendenza da sostanze,
  • Lavoratori turnisti o notturni che hanno svolto servizio di guardia o di guardia nelle ultime 72 ore,
  • Pazienti che assumono farmaci psicotropi (antidepressivi, antistaminici),
  • Trattamento a lungo termine con benzodiazepine e farmaci z,
  • Pazienti in cardiotropo,
  • Privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Donna incinta o che allatta,
  • Soggetto sottoposto a tutela giuridica (tutela, tutela) o privato dei suoi diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Privazione del sonno
volontari sani
Comportamentale: modelli di privazione del sonno
Modelli di privazione del sonno 1 (SDP1); privazione totale del sonno per 24 ore seguita da sonno mattutino e una veglia prolungata di 17 ore. Schemi di privazione del sonno 2 (SDP2): sonno interrotto da due risvegli di mezz'ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala della sonnolenza oggettiva (OSS) durante la veglia prolungata
Lasso di tempo: Una volta ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2

L'OSS si basa sull'analisi visiva delle variabili elettrofisiologiche (EEG (C4, O2, C3, P3), 1 EOG verticale e 1 EOG orizzontale).

Ogni stato di sonnolenza (punteggio) corrisponde a una specifica attività EEG accompagnata da ammiccamenti e movimenti oculari ben differenziati
Una volta ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala della sonnolenza Karolinska (KSS) durante la veglia prolungata
Lasso di tempo: 12 valutazioni ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2
Il KSS è un questionario autosomministrato che misura, su una scala Likert a 10 punti, da = 1 a "completamente sveglio" a 10 = "estremamente sonnolento". Questa misura ha un'ottima validità esterna sulle misure di sincronizzazione EEG e sulle prestazioni cognitive e comportamentali del soggetto in relazione alla sua capacità di mantenere lo stato di veglia.
12 valutazioni ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2
Variazione dell'inizio del sonno misurata dal test di mantenimento della veglia (MWT) durante la veglia prolungata
Lasso di tempo: Una volta ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2
Questa è la capacità di test di rimanere svegli in condizioni di laboratorio che favoriscono l'addormentarsi. La latenza dell'inizio del sonno è ottenuta durante un test elettrofisiologico (EEG, EMG e EOG).
Una volta ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2
Variazione del numero di attraversamenti di linea inappropriati (prestazioni di guida) durante la veglia prolungata
Lasso di tempo: Una volta ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2

Sul simulatore di guida i soggetti guideranno su uno scenario autostradale che rappresenta una ricostruzione dell'autostrada reale. Verrà misurato il numero di attraversamenti di linea inappropriati (ILC).

Un ILC veniva registrato quando l'auto attraversava una corsia laterale destra o sinistra, indipendentemente dalla durata e dall'ampiezza dell'attraversamento. Le eccezioni erano le manovre di sorpasso o qualche altra azione di guida necessaria.
Una volta ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2
Variazione della deviazione standard della posizione laterale dell'auto (prestazioni di guida) durante la veglia prolungata
Lasso di tempo: Una volta ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2

Sul simulatore di guida i soggetti guideranno su uno scenario autostradale che rappresenta una ricostruzione dell'autostrada reale. Verrà misurata la deviazione standard della posizione laterale della vettura (SDLP in cm).

La Posizione Laterale è stata definita pari a 0 quando l'auto era al centro della corsia, con valore positivo a destra e valori negativi a sinistra.
Una volta ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2
Cambiamento Attenzione sostenuta e selettiva durante la veglia prolungata
Lasso di tempo: Una volta ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2
Il tempo di reazione del soggetto alla presentazione di uno stimolo "bersaglio" (Continuous Performance Test, CPT)
Una volta ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2
Cambiamento di vigilanza durante la veglia prolungata
Lasso di tempo: Una volta ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2
Il test esamina la capacità di concentrarsi e mantenere l'attenzione per un lungo periodo (30 minuti) (test di vigilanza TAP)
Una volta ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2
Variazione del test del tempo di reazione semplice (PVT) durante la veglia prolungata
Lasso di tempo: 1 volta ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2
Compito a tempo di reazione che misura la coerenza con cui i soggetti rispondono a uno stimolo visivo.
1 volta ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2
Cambiamento nell'esperienza cosciente durante la veglia prolungata
Lasso di tempo: 5 valutazioni ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2
Il questionario suggerisce che l'attenzione e i pensieri del partecipante erano interamente focalizzati sugli stimoli legati al compito
5 valutazioni ogni 4 ore durante la veglia SDP1 e SDP2
Questionario sui corotipi di Monaco
Lasso di tempo: Una volta durante l'inclusione. Visita V0
Il Munich Chorotype Questionnaire (MCTQ) quantifica il cronotipo in base alla fase di trascinamento in base al tempo medio del sonno riportato; I parametri MCTQ sono a metà sonno nei giorni feriali (MSW in h), a metà sonno nei giorni liberi (MSF in h) e a metà sonno nei giorni liberi corretti per il debito di sonno nei giorni feriali (MSFsc in h). Il punteggio MSFsc (usato come indicatore del cronotipo) rappresenta un continuum di preferenza circadiana, con una tendenza crescente verso il tipo serale. I parametri MCTQ sono rappresentati da ore, che vanno da 0 ore (estrema mattina) a 12 ore (estrema sera).
Una volta durante l'inclusione. Visita V0
Questionario mattina/sera Horne e Ostberg (MEQ)
Lasso di tempo: Una volta durante l'inclusione. Visita V0

Il questionario mattutino/serale (MEQ) di Horne e Ostberg quantifica il cronotipo.

Il MEQ contiene 19 domande sulle preferenze di vita (attività, ciclo sonno-veglia, pasti) e sullo stato di affaticamento e sonnolenza in determinati momenti della giornata. Il punteggio MEQ varia da 16 a 86, con il tipo serale compreso tra 16 e 41, nessuno o intermedio tra 42 e 58 e il tipo mattutino tra 59 e 86.
Una volta durante l'inclusione. Visita V0
Scala di frequenza del sogno ad occhi aperti
Lasso di tempo: Una volta durante l'inclusione. Visita V0
Valutare la tendenza generale dei partecipanti a sognare ad occhi aperti nella vita quotidiana
Una volta durante l'inclusione. Visita V0
Tempo di sonno totale (PSG)
Lasso di tempo: 2 volte prima di SDP1 e SDP2
Il tempo totale di sonno, il numero di minuti di sonno a letto dopo lo "spegnimento delle luci", sarà calcolato utilizzando una registrazione polisonnografica (PSG). EEG, EOG ed EMG verranno registrati durante il sonno.
2 volte prima di SDP1 e SDP2
Latenza dell'inizio del sonno (PSG)
Lasso di tempo: 2 volte prima di SDP1 e SDP2
La latenza dell'inizio del sonno, i minuti dallo spegnimento delle luci all'inizio del sonno, saranno calcolati utilizzando una registrazione polisonnografica (PSG). EEG, EOG ed EMG verranno registrati durante il sonno.
2 volte prima di SDP1 e SDP2
Efficienza del sonno (PSG)
Lasso di tempo: 2 volte prima di SDP1 e SDP2
L'efficienza del sonno, il rapporto tra il tempo totale trascorso dormendo (tempo totale di sonno) in una notte rispetto al tempo totale trascorso a letto, sarà calcolato utilizzando una registrazione polisonnografica (PSG). EEG, EOG ed EMG verranno registrati durante il sonno.
2 volte prima di SDP1 e SDP2
Numero di fasi del sonno (PSG)
Lasso di tempo: 2 volte prima di SDP1 e SDP2
La quantità di N1, N2, N3 e stadio R (espressa in p% di TST) sarà calcolata utilizzando una registrazione polisonnografica (PSG). EEG, EOG ed EMG verranno registrati durante il sonno.
2 volte prima di SDP1 e SDP2
Sveglia dopo l'inizio del sonno (PSG)
Lasso di tempo: 2 volte prima di SDP1 e SDP2
La veglia dopo l'inizio del sonno, il numero di minuti segnati come veglia dall'inizio del sonno all'ultimo minuto segnato come sonno mentre si è a letto, sarà calcolato utilizzando una registrazione polisonnografica (PSG). EEG, EOG ed EMG verranno registrati durante il sonno.
2 volte prima di SDP1 e SDP2
Tempo totale di sonno (attigrafia)
Lasso di tempo: 2 volte prima di SDP1 e SDP2
Il tempo totale di sonno, il numero di minuti di sonno a letto dopo lo "spegnimento delle luci", verrà calcolato utilizzando un actigrafo (test del sonno indossabile che tiene traccia dei movimenti del polso)
2 volte prima di SDP1 e SDP2
Latenza dell'inizio del sonno (attigrafia)
Lasso di tempo: 2 volte prima di SDP1 e SDP2
La latenza dell'inizio del sonno, i minuti dallo spegnimento delle luci all'inizio del sonno, saranno calcolati utilizzando un actigrafo (test del sonno indossabile che tiene traccia dei movimenti del polso)
2 volte prima di SDP1 e SDP2
Efficienza del sonno (attigrafia)
Lasso di tempo: 2 volte prima di SDP1 e SDP2
Efficienza del sonno, il rapporto tra il tempo totale trascorso dormendo (tempo totale di sonno) in una notte rispetto al tempo totale trascorso a letto sarà calcolato utilizzando un actigrafo (test del sonno indossabile che tiene traccia dei movimenti del polso)
2 volte prima di SDP1 e SDP2
Sveglia dopo l'inizio del sonno (attigrafia)
Lasso di tempo: 2 volte prima di SDP1 e SDP2
Sveglia dopo l'inizio del sonno, il numero di minuti segnati come veglia dall'inizio del sonno all'ultimo minuto segnato come sonno mentre si è a letto sarà calcolato utilizzando un actigrafo (test del sonno indossabile che tiene traccia dei movimenti del polso)
2 volte prima di SDP1 e SDP2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Physip S.A

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Bordeaux
National Research Agency, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD/PhD, CHU Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MGSF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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