EEG analýza pro objektivní posouzení ospalosti (MEEGASAFE)
5. října 2022 aktualizováno: Physip S.A
EEG analýza pro objektivní posouzení sekundární hypersomnolence za účelem omezení náhodného rizika
Cílem této klinické studie je vyvinout řešení pro hodnocení a řízení ospalosti, založená pouze na 2 EEG senzorech, s cílem snížit riziko nehod souvisejících se sekundární hypersomnolencí (ospalost vyvolaná omezením spánku nebo abnormálním cyklem spánku/bdění).
Tento projekt umožní lépe porozumět determinantám ospalosti a jejímu dopadu na kognitivní výkon a vývoj metod a modelů pro hodnocení a predikci deficitu kognitivní výkonnosti souvisejícího se spavostí.
Sekundární hypersomnolence bude objektivizována kontinuálním záznamem EEG a analyzována vizuálním čtením podle kritérií Objective Sleepiness Scale (OSS) a automaticky analyzována pomocí algoritmu MEEGAWAKE (vyvinutý společností PHYSIP).
Úroveň sekundární hypersomnolence bude upravena změnou trvání a udržováním předchozího spánku nebo načasováním spánku.
Schopnost zůstat vzhůru bude měřena testem udržení bdělosti (MWT).
Subjektivní ospalost a bloudění mysli budou měřeny před a/nebo po všech měřeních.
Každé 4 hodiny se bude provádět simulovaný úkol řízení, udržování testů bdělosti a několik kognitivních úkolů pro měření trvalé pozornosti, bdělosti a selektivní pozornosti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při inkluzivní návštěvě bude zhodnocen chronotyp a obecná tendence ke snění v každodenním životě.
Zdraví dobrovolníci budou zařazeni do režimu spánkové deprivace, který změní úroveň sekundární hypersomnolence.
Tyto vzorce odpovídají spánkové deprivaci způsobené obvykle pozorovanými pracovními plány: práce na směny (SDP1) nebo noční pohotovost (SDP2).
práce na směny bude simulována celkovou spánkovou deprivací po dobu 24 hodin (srovnatelné s prvním dnem nočního pracovníka), následovaným brzkým ranním spánkem a prodlouženou 17hodinovou bdělostí (srovnatelnou s druhým dnem noční směny).
Sekundární hypersomnolence bude hodnocena během prodlouženého probuzení (24 hodin + 17 hodin).
Noční pohotovost bude simulována dvěma půlhodinovými probuzeními během nočního spánku.
Hypersomnolence bude měřena do 17 hodin od bdění po této fragmentaci spánku.
Spánková historie (kvantita a kvalita spánku) bude hodnocena aktigrafií + ambulantní polysomnografií (1 den před experimentem) a 2 polysomnografiemi v laboratoři během experimentu.
Polysomnografické záznamy budou vizuálně a automaticky analyzovány algoritmem ASEEGA.
Ambulantní záznamy jsou automaticky analyzovány ASEEGA.
Během těchto vzorců spánkové deprivace budou nepřetržitě zaznamenávány elektrofyziologické proměnné (EEG, EOG a EMG), aby bylo možné identifikovat objektivní stavy ospalosti určené vizuálně pomocí OSS nebo automaticky algoritmem MEEGAWAKE.
Subjektivní škála ospalosti, škála bloudění mysli, udržování testů bdělosti (MWT, elektrofyziologický test) a kognitivní testy se budou opakovat každé 4 hodiny v průběhu vzorců spánkové deprivace, aby se určily schopnosti zůstat vzhůru, jízdní výkon, trvalá a selektivní pozornost, bdělost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MD/PhD
- Telefonní číslo: 05 57 82 01 73
- E-mail: jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: jacques Taillard, PhD
- Telefonní číslo: 05 57 82 01 73
- E-mail: jacques.taillard@u-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD-Phd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 18 a 27,
- Se skóre na stupnici PHQ-4 menším nebo rovným 2 pro skóre A (úzkost) a D (deprese),
- Subjekty, které si nestěžovaly na nadměrnou denní ospalost (celkové skóre ESS <11),
- neprofesionální řidiči,
- Osoby, které jsou držiteli řidičského oprávnění alespoň jeden rok,
- Subjekty zapojené do systému sociálního zabezpečení,
- Subjekty schopné porozumět studiu,
- Subjekty, které mohou přijít na 3 návštěvy vyžadované studií,
- Podepsaný svobodný, informovaný a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Patologie, které mohou vyvolat nadměrnou denní ospalost: neléčená narkolepsie nebo idiopatická hypersomnie, neléčený syndrom neklidných nohou, neléčený syndrom periodických pohybů nohou,
- Chronická porucha nespavosti,
- Nadměrná konzumace alkoholu (> 2 sklenice denně) během posledních 6 měsíců,
- Nadměrná konzumace kávy, čaje nebo kolových nápojů s kofeinem (> 5 šálků/den),
- Závažné patologie zahrnující vitální prognózu v krátkodobém horizontu,
- Nekontrolované endokrinní patologie (dystyreóza, diabetes),
- Všechny progresivní srdeční patologie, léčené nebo neléčené,
- Všechny progresivní neurologické stavy léčené nebo neléčené (nádor mozku, epilepsie, migréna, mrtvice, skleróza, myoklonus, chorea, neuropatie, svalové dystrofie, myotonická dystrofie atd.),
- látková závislost,
- pracovníci na směny nebo pracovníci v noci, kteří během posledních 72 hodin vykonávali pracovní pohotovost nebo pracovní pohotovost,
- Pacienti užívající psychofarmaka (antidepresiva, antihistaminika),
- Dlouhodobá léčba benzodiazepiny a z-léky,
- Pacienti na kardiotropii,
- zbaven svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
- Těhotná nebo kojící žena,
- Subjekt pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbavený svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nedostatek spánku
zdravých dobrovolníků
|
Vzorce spánkové deprivace 1 (SDP1) ; totální spánková deprivace na 24 hodin následovaná brzkým ranním spánkem a prodlouženou 17hodinovou bdělostí.
Vzorce spánkové deprivace 2 (SDP2) : Spánek přerušovaný dvěma půlhodinovými probuzeními
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve škále objektivní spavosti (OSS) během prodloužené bdělosti
Časové okno: Jednou za 4 hodiny během bdění SDP1 a SDP2
|
OSS je založeno na vizuální analýze elektrofyziologických proměnných (EEG (C4, O2, C3, P3), 1 vertikální EOG a 1 horizontální EOG). Každý stav ospalosti (skóre) odpovídá specifické aktivitě EEG doprovázené dobře rozlišeným mrkáním a pohyby očí |
Jednou za 4 hodiny během bdění SDP1 a SDP2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Karolínské škály ospalosti (KSS) během prodloužené bdělosti
Časové okno: 12 hodnocení každé 4 hodiny během bdění SDP1 a SDP2
|
KSS je samoobslužný dotazník, který měří na 10bodové Likertově škále v rozmezí od = 1 po „plně bdělý“ až po 10 „extrémně ospalý“.
Toto měřítko má velmi dobrou externí validitu na měření synchronizace EEG a na kognitivní a behaviorální výkon subjektu ve vztahu k jeho schopnosti udržet bdělost.
|
12 hodnocení každé 4 hodiny během bdění SDP1 a SDP2
|
|
Změna nástupu spánku měřená testem udržování bdělosti (MWT) během prodloužené bdělosti
Časové okno: Jednou za 4 hodiny během bdění SDP1 a SDP2
|
To je test schopnosti zůstat vzhůru v laboratorních podmínkách vedoucích k usínání.
Latence nástupu spánku se získá během elektrofyziologického testu (EEG, EMG a EOG).
|
Jednou za 4 hodiny během bdění SDP1 a SDP2
|
|
Změna počtu nevhodných přejezdů čáry (jízdní výkon) během prodloužené bdělosti
Časové okno: Jednou za 4 hodiny během bdění SDP1 a SDP2
|
Na řidičském trenažéru budou subjekty jezdit na dálničním scénáři představujícím rekonstrukci skutečné dálnice. Bude změřen počet nevhodných překročení linií (ILC). ILC bylo zaznamenáno, když vůz přejel pravou nebo levou boční značku jízdního pruhu, bez ohledu na dobu trvání a amplitudu přejezdu. Výjimkou byly předjížděcí manévry nebo jiná nezbytná jízda. |
Jednou za 4 hodiny během bdění SDP1 a SDP2
|
|
Změna směrodatné odchylky boční polohy vozu (jízdní výkon) při delším bdění
Časové okno: Jednou za 4 hodiny během bdění SDP1 a SDP2
|
Na řidičském trenažéru budou subjekty jezdit na dálničním scénáři představujícím rekonstrukci skutečné dálnice. Bude měřena směrodatná odchylka boční polohy vozu (SDLP v cm). Lateral Position byla definována jako 0, když bylo auto ve středu jízdního pruhu, s kladnou hodnotou vpravo a zápornou hodnotou vlevo. |
Jednou za 4 hodiny během bdění SDP1 a SDP2
|
|
Změna Trvalá a selektivní pozornost během prodloužené bdělosti
Časové okno: Jednou za 4 hodiny během bdění SDP1 a SDP2
|
Reakční doba subjektu na předložení „cílového“ podnětu (Continuous Performance Test, CPT)
|
Jednou za 4 hodiny během bdění SDP1 a SDP2
|
|
Změna bdělosti během prodloužené bdělosti
Časové okno: Jednou za 4 hodiny během bdění SDP1 a SDP2
|
Test prověřuje schopnost soustředit se a udržet pozornost po dlouhou dobu (30 minut) (test bdělosti TAP)
|
Jednou za 4 hodiny během bdění SDP1 a SDP2
|
|
Změna testu jednoduché reakční doby (PVT) během prodloužené bdělosti
Časové okno: 1krát za 4 hodiny během bdění SDP1 a SDP2
|
Reakčně řízený úkol, který měří konzistenci, s jakou subjekty reagují na vizuální podnět.
|
1krát za 4 hodiny během bdění SDP1 a SDP2
|
|
Změna vědomého prožívání během prodloužené bdělosti
Časové okno: 5 hodnocení každé 4 hodiny během bdění SDP1 a SDP2
|
Dotazník naznačuje, že pozornost a myšlenky účastníků byly zcela zaměřeny na podněty související s úkolem
|
5 hodnocení každé 4 hodiny během bdění SDP1 a SDP2
|
|
Mnichovský chorotypový dotazník
Časové okno: Jednou během zařazení. Navštivte V0
|
Mnichovský chorotypový dotazník (MCTQ) kvantifikuje chronotyp podle fáze strhávání na základě hlášené střední doby spánku; Parametry MCTQ jsou střední spánek ve všední dny (MSW v h), střední spánek ve volných dnech (MSF v h) a střední spánek ve volných dnech opravené o spánkový dluh ve všední dny (MSFsc v h).
Skóre MSFsc (používané jako indikátor chronotypu) představuje kontinuum cirkadiánních preferencí se vzrůstající tendencí k večernímu typu.
Parametry MCTQ jsou reprezentovány hodinami v rozsahu od 0 hodin (extrémní ráno) do 12 hodin (extrémní večer).
|
Jednou během zařazení. Navštivte V0
|
|
Horne a Ostberg ranní/večerní dotazník (MEQ)
Časové okno: Jednou během zařazení. Navštivte V0
|
Horneův a Ostbergův ranní/večerní dotazník (MEQ) kvantifikuje chronotyp. MEQ obsahuje 19 otázek o životních preferencích (aktivita, cyklus spánek-bdění, jídlo) a stavu únavy a ospalosti v určitou denní dobu. Skóre MEQ se pohybuje v rozmezí 16–86, s večerním typem v rozmezí 16–41, žádným nebo středním typem 42–58 a ranním typem 59–86. |
Jednou během zařazení. Navštivte V0
|
|
Frekvenční stupnice denního snění
Časové okno: Jednou během zařazení. Navštivte V0
|
Posoudit obecnou tendenci účastníků k dennímu snění v každodenním životě
|
Jednou během zařazení. Navštivte V0
|
|
Celková doba spánku (PSG)
Časové okno: 2krát před SDP1 a SDP2
|
Celková doba spánku, počet minut spánku v posteli po „zhasnutí světel“, bude vypočítána pomocí polysomnografického záznamu (PSG).
Během spánku budou zaznamenávány EEG, EOG a EMG.
|
2krát před SDP1 a SDP2
|
|
Latence nástupu spánku (PSG)
Časové okno: 2krát před SDP1 a SDP2
|
Latence nástupu spánku, minuty od zhasnutí světel do nástupu spánku, se vypočítá pomocí polysomnografického záznamu (PSG).
Během spánku budou zaznamenávány EEG, EOG a EMG.
|
2krát před SDP1 a SDP2
|
|
Účinnost spánku (PSG)
Časové okno: 2krát před SDP1 a SDP2
|
Účinnost spánku, poměr celkového času stráveného spánkem (celková doba spánku) v noci v porovnání s celkovým množstvím času stráveného v posteli, bude vypočítána pomocí polysomnografického záznamu (PSG).
Během spánku budou zaznamenávány EEG, EOG a EMG.
|
2krát před SDP1 a SDP2
|
|
Počet fází spánku (PSG)
Časové okno: 2krát před SDP1 a SDP2
|
Množství N1,N2,N3 a R stádia (vyjádřené v p% TST) bude vypočítáno pomocí polysomnografického záznamu (PSG).
Během spánku budou zaznamenávány EEG, EOG a EMG.
|
2krát před SDP1 a SDP2
|
|
Probuzení po nástupu spánku (PSG)
Časové okno: 2krát před SDP1 a SDP2
|
Probuzení po nástupu spánku, počet minut hodnocených jako probuzení od začátku spánku do poslední minuty hodnocené jako spánek v posteli, bude vypočítán pomocí polysomnografického záznamu (PSG).
Během spánku budou zaznamenávány EEG, EOG a EMG.
|
2krát před SDP1 a SDP2
|
|
Celková doba spánku (aktigrafie)
Časové okno: 2krát před SDP1 a SDP2
|
Celková doba spánku, počet minut spánku v posteli po „zhasnutí světel“, bude vypočítána pomocí aktigrafu (test nositelného spánku, který sleduje pohyby zápěstí)
|
2krát před SDP1 a SDP2
|
|
Latence nástupu spánku (aktigrafie)
Časové okno: 2krát před SDP1 a SDP2
|
Latence nástupu spánku, minuty od zhasnutí světel do nástupu spánku, bude vypočítána pomocí aktigrafu (test nositelného spánku, který sleduje pohyby zápěstí)
|
2krát před SDP1 a SDP2
|
|
Účinnost spánku (aktigrafie)
Časové okno: 2krát před SDP1 a SDP2
|
Efektivita spánku, poměr celkového času stráveného spánkem (celkový čas spánku) v noci v porovnání s celkovým množstvím času stráveného v posteli bude vypočítán pomocí aktigrafu (test nositelného spánku, který sleduje pohyby zápěstí)
|
2krát před SDP1 a SDP2
|
|
Probuzení po nástupu spánku (aktigrafie)
Časové okno: 2krát před SDP1 a SDP2
|
Probuzení po nástupu spánku, počet minut hodnocených jako probuzení od začátku spánku do poslední minuty hodnocené jako spánek v posteli bude vypočítán pomocí aktigrafu (test spánku na nošení, který sleduje pohyby zápěstí)
|
2krát před SDP1 a SDP2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Arthur Micoulaud-Franchi, MD/PhD, CHU Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MGSF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .