Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní DNáza I pro léčbu sepse (IDEALSepsisI) (IDEALSepsisI)

2. března 2026 aktualizováno: McMaster University

Intravenózní DNáza I pro léčbu sepse: Fáze I studie bezpečnosti a proveditelnosti u pacientů na JIP

Bezpečnost eskalace dávky ve fázi I a proveditelnost IV DNázy I u septických pacientů na JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při sepsi může uvolnění „neutrofilních extracelulárních pastí“ (NET) aktivovanými neutrofily přispět k poškození orgánů tím, že působí jako lešení, které zachycuje krevní buňky a fibrinové sraženiny. Nadměrná tvorba NET může uzavřít vaskulaturu, podporovat trombózu a hypoperfuzi tkáně. Toto je studie nové IV terapie pro septické pacienty, která je slibná na mnoha zvířecích modelech sepse. Terapie, DNáza I, je enzym, který pomáhá rozkládat NET štěpením bezbuněčné DNA (cfDNA), hlavní strukturální složky NET. Cílem této studie je provést ve fázi I bezpečnost eskalace dávky a proveditelnost IV DNázy I u septických pacientů na JIP. Výsledky této studie mohou ospravedlnit budoucí studii fáze II účinnosti a bezpečnosti DNázy I u kriticky nemocných pacientů se sepsí.

Tato zkouška navrhuje

  1. - Stanovit bezpečnost, proveditelnost a maximální tolerovanou dávku (MTD) použití DNázy I u septických pacientů
  2. - Vyhodnotit klinické koncové body běžné u kriticky nemocných, jako je závažnost a trajektorie orgánové dysfunkce, délka pobytu na JIP a mortalita.
  3. - Popsat účinky DNázy I na koagulaci krve a uvolňování NET
  4. - Odebírat vzorky pro budoucí studie koagulace a imunitní funkce při sepsi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alison Fox-Robichaud, MD
  • Telefonní číslo: 4074 905 521 2100
  • E-mail: afoxrob@mcmaster.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A4
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Alison E Fox-Robichaud, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Přijati na JIP za posledních 48 hodin
  3. Podezřelá nebo prokázaná infekce jako připouštějící diagnóza
  4. Skóre sekvenčního (sepse) hodnocení funkce orgánů (SOFA) ≥2 nad výchozí hodnotou
  5. Očekává se, že zůstane na JIP ≥ 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Žádný souhlas/neschopnost získat souhlas od náhradního rozhodovatele
  2. Mít jiné formy klinicky zjevného šoku, včetně kardiogenního, obstrukčního (masivní plicní embolie, srdeční tamponáda, tenzní pneumotorax), hemoragického, neurogenního nebo anafylaktického šoku

  3. Máte významné riziko krvácení, o čemž svědčí jedno z následujících:

    • Operace vyžadující celkovou nebo spinální anestezii do 24 hodin před zařazením
    • Potenciální potřeba operace v příštích 24 hodinách
    • Důkaz aktivního krvácení
    • Těžké poranění hlavy v anamnéze vyžadující hospitalizaci
    • Intrakraniální operace nebo cévní mozková příhoda do tří měsíců před studií
    • Jakákoli anamnéza intracerebrální arteriovenózní malformace, cerebrálního aneuryzmatu nebo hromadných lézí centrálního nervového systému
    • Anamnéza vrozených krvácivých diatéz
    • Gastrointestinální krvácení během pěti týdnů před studií, pokud nebyla provedena korektivní operace
    • Trauma se považuje za zvýšení rizika krvácení
    • Přítomnost epidurálního katétru
    • Potřeba terapeutické antikoagulace
  4. Příjem DNázy I inhalací
  5. Terminální onemocnění s očekávanou délkou života méně než tři měsíce
  6. Těhotné a/nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intravenózní DNáza I

Zapíšeme až 36 Účastníků; každý dostává opakované jednotkové dávky DNázy I, BID, podávané IV infuzí po dobu 3 nebo 7 po sobě jdoucích dnů (12 +/- 1 hodina od sebe) podle následujícího schématu eskalace dávky s až 6 účastníky na panel dávek.

  • Panel 1: 25 µg/kg, BID po dobu 3 dnů (kumulativní dávka: 150 µg/kg)
  • Panel 2: 25 µg/kg, BID po dobu 7 dnů (kumulativní dávka: 350 µg/kg)
  • Panel 3: 125 µg/kg, BID po dobu 3 dnů (kumulativní dávka: 750 µg/kg)
  • Panel 4: 125 µg/kg, BID po dobu 7 dnů (kumulativní dávka: 1750 µg/kg)
Lék: Intravenózní DNáza I
Intravenózní infuze DNázy I se zvyšující se dávkou
Žádný zásah: Řízení
Zaregistrujeme také 12 septických účastníků, kteří nedostávají nitrožilně DNázu I (jako srovnávací skupina). Tito pacienti budou přijímáni současně na základě stejných kritérií pro zařazení a vyloučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů přijatých za měsíc od začátku studie
Časové okno: až 24 měsíců
Počet pacientů přijatých za měsíc
až 24 měsíců
Počet pacientů, kteří dokončili protokol
Časové okno: až 7 dní
Schopnost dokončit studijní infuzi a odběr krve podle předpisu
až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: Výchozí stav do dne 10

Kvantitativní proměnná: Bude zaznamenáno maximální skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment); Rozsah hodnot 0-24 bodů

  • Delta skóre SOFA, definované jako maximální versus minimální SOFA během pobytu na JIP
  • Změna skóre SOFA do 48 hodin
Výchozí stav do dne 10
Volné dny na podporu orgánů
Časové okno: v den 28
Prodloužení o tři nebo více dnů bez vazopresorické terapie, invazivní mechanické ventilace nebo renální substituční terapie.
v den 28
Délka přijetí na JIP
Časové okno: až 9 měsíců
Počet dní od přijetí do propuštění z JIP
až 9 měsíců
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: až 90 dní
Mezi zápisem do studia (při přijetí) a propuštěním uplynula doba
až 90 dní
Úmrtnost v den 90
Časové okno: až do dne 90
Počet pacientů naživu v den 90
až do dne 90
Evropská kvalita života (EuroQol) – 5 doménová škála 5 úrovní (EQ-5D-5L) skóre užitečnosti
Časové okno: V den 90
Průměrné nebo střední skóre EQ-5D-5L
V den 90
Sbírka výzkumných biomarkerů souvisejících se zánětem a koagulací
Časové okno: do dne 14
Počet pacientů se všemi soubory biomarkerů
do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDEALSepsisI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení