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Intravenöse DNase I zur Behandlung von Sepsis (IDEALSepsisI) (IDEALSepsisI)

2. März 2026 aktualisiert von: McMaster University

Intravenöse DNase I zur Behandlung von Sepsis: Eine Phase-I-Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie bei Patienten auf der Intensivstation

Phase-I-Dosiseskalationssicherheit und Durchführbarkeit von IV-DNase I bei septischen Patienten auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Sepsis kann die Freisetzung von „neutrophilen extrazellulären Fallen“ (NETs) durch aktivierte Neutrophile zu Organschäden beitragen, indem sie als Gerüste fungieren, die Blutzellen und Fibringerinnsel einfangen. Eine übermäßige NET-Bildung kann das Gefäßsystem verschließen, was Thrombose und Gewebe-Hypoperfusion fördert. Dies ist eine Studie zu einer neuartigen IV-Therapie für septische Patienten, die in mehreren Sepsis-Tiermodellen vielversprechend ist. Die Therapie, DNase I, ist ein Enzym, das beim Abbau von NETs hilft, indem es zellfreie DNA (cfDNA), die Hauptstrukturkomponente von NETs, ​​verdaut. Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Phase-I-Dosiseskalationssicherheit und Durchführbarkeit von IV-DNase I bei septischen Patienten auf der Intensivstation. Die Ergebnisse dieser Studie könnten eine zukünftige Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von DNase I für kritisch kranke Patienten mit Sepsis rechtfertigen.

Dieser Versuch schlägt vor

  1. - Bestimmung der Sicherheit, Durchführbarkeit und maximal tolerierten Dosis (MTD) der Verwendung von DNase I bei septischen Patienten
  2. - Bewertung klinischer Endpunkte, die bei Schwerkranken üblich sind, wie z. B. Schweregrad und Verlauf der Organfunktionsstörung, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Sterblichkeit.
  3. - Beschreibung der Wirkungen von DNase I auf die Blutgerinnung und die Freisetzung von NETs
  4. - Sammeln von Proben für zukünftige Studien zur Blutgerinnung und Immunfunktion bei Sepsis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A4
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Alison E Fox-Robichaud, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von ≥18 Jahren
  2. In den letzten 48 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen
  3. Verdacht auf oder nachgewiesene Infektion als Aufnahmediagnose
  4. Ein Sequential (Sepsis) Organ Function Assessment (SOFA)-Score von ≥ 2 über dem Ausgangswert
  5. Voraussichtlicher Verbleib auf der Intensivstation für ≥ 72 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Zustimmung/Unfähigkeit, die Zustimmung eines Ersatzentscheidungsträgers einzuholen
  2. Haben Sie andere Formen von klinisch offensichtlichem Schock, einschließlich kardiogenem, obstruktivem (massive Lungenembolie, Herztamponade, Spannungspneumothorax), hämorrhagischem, neurogenem oder anaphylaktischem Schock

  3. Ein erhebliches Blutungsrisiko haben, wie durch eines der folgenden belegt:

    • Operation, die eine Vollnarkose oder Spinalanästhesie innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung erfordert
    • Die potenzielle Notwendigkeit einer Operation in den nächsten 24 Stunden
    • Nachweis einer aktiven Blutung
    • Eine Vorgeschichte von schweren Kopfverletzungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Intrakranielle Operation oder Schlaganfall innerhalb von drei Monaten vor der Studie
    • Jede Vorgeschichte von intrazerebraler arteriovenöser Fehlbildung, zerebralem Aneurysma oder Massenläsionen des Zentralnervensystems
    • Eine Geschichte angeborener Blutungsdiathesen
    • Magen-Darm-Blutungen innerhalb von fünf Wochen vor der Studie, es sei denn, es wurde eine korrigierende Operation durchgeführt
    • Es wird davon ausgegangen, dass ein Trauma das Blutungsrisiko erhöht
    • Vorhandensein eines Epiduralkatheters
    • Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulation
  4. Erhalt von DNase I durch Inhalation
  5. Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als drei Monaten
  6. Schwanger und/oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intravenöse DNase I

Wir werden bis zu 36 Teilnehmer einschreiben; jeder erhält wiederholt Einheitsdosen von DNase I, BID, verabreicht durch IV-Infusion über 3 oder 7 aufeinanderfolgende Tage (12 +/- 1 Stunde Abstand) gemäß dem folgenden Dosis-Eskalationsplan mit bis zu 6 Teilnehmern pro Dosisgruppe.

  • Panel 1: 25 µg/kg, BID für 3 Tage (kumulative Dosis: 150 µg/kg)
  • Panel 2: 25 µg/kg, BID für 7 Tage (kumulative Dosis: 350 µg/kg)
  • Panel 3: 125 µg/kg, BID für 3 Tage (kumulative Dosis: 750 µg/kg)
  • Panel 4: 125 µg/kg, BID für 7 Tage (kumulative Dosis: 1750 µg/kg)
Arzneimittel: Intravenöse DNase I
Dosiseskalierende intravenöse Infusion von DNase I
Kein Eingriff: Kontrolle
Wir werden auch 12 septische Teilnehmer aufnehmen, die DNase I nicht intravenös erhalten (als Vergleichsgruppe). Diese Patienten werden gleichzeitig auf der Grundlage derselben Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der pro Monat rekrutierten Patienten seit Beginn der Studie
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anzahl der pro Monat rekrutierten Patienten
bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten, die das Protokoll abgeschlossen haben
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Die Fähigkeit, die Studieninfusion und Blutentnahme wie vorgeschrieben abzuschließen
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 10

Quantitative Variable: Maximale Punktzahl von SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) wird aufgezeichnet; Wertebereich 0-24 Punkte

  • Delta-SOFA-Score, definiert als maximale versus minimale SOFA während des Aufenthalts auf der Intensivstation
  • Änderung des SOFA-Scores innerhalb von 48 Stunden
Grundlinie bis Tag 10
Organunterstützungsfreie Tage
Zeitfenster: am Tag 28
Verlängerung um drei oder mehr Tage ohne Vasopressortherapie, invasive mechanische Beatmung oder Nierenersatztherapie.
am Tag 28
Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis 9 Monate
Anzahl der Tage seit der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation
bis 9 Monate
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Zeit, die zwischen der Einschreibung in die Studie (bei Zulassung) und der Entlassung verstrichen ist
bis zu 90 Tage
Sterblichkeit an Tag 90
Zeitfenster: bis Tag 90
Anzahl der am 90. Tag lebenden Patienten
bis Tag 90
Europäische Lebensqualität (EuroQol) – 5-Domain-5-Level-Skala (EQ-5D-5L) Utility Score
Zeitfenster: Am Tag 90
Durchschnittlicher oder mittlerer EQ-5D-5L-Score
Am Tag 90
Sammlung von Forschungsbiomarkern im Zusammenhang mit Entzündungen und Gerinnung
Zeitfenster: bis Tag 14
Anzahl der Patienten mit allen Biomarker-Sets
bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDEALSepsisI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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