Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní DNáza I pro léčbu sepse (IDEALSepsisI) (IDEALSepsisI)

2. března 2026 aktualizováno: McMaster University

Intravenózní DNáza I pro léčbu sepse: Fáze I studie bezpečnosti a proveditelnosti u pacientů na JIP

Bezpečnost eskalace dávky ve fázi I a proveditelnost IV DNázy I u septických pacientů na JIP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při sepsi může uvolnění „neutrofilních extracelulárních pastí“ (NET) aktivovanými neutrofily přispět k poškození orgánů tím, že působí jako lešení, které zachycuje krevní buňky a fibrinové sraženiny. Nadměrná tvorba NET může uzavřít vaskulaturu, podporovat trombózu a hypoperfuzi tkáně. Toto je studie nové IV terapie pro septické pacienty, která je slibná na mnoha zvířecích modelech sepse. Terapie, DNáza I, je enzym, který pomáhá rozkládat NET štěpením bezbuněčné DNA (cfDNA), hlavní strukturální složky NET. Cílem této studie je provést ve fázi I bezpečnost eskalace dávky a proveditelnost IV DNázy I u septických pacientů na JIP. Výsledky této studie mohou ospravedlnit budoucí studii fáze II účinnosti a bezpečnosti DNázy I u kriticky nemocných pacientů se sepsí.

Tato zkouška navrhuje

  1. - Stanovit bezpečnost, proveditelnost a maximální tolerovanou dávku (MTD) použití DNázy I u septických pacientů
  2. - Vyhodnotit klinické koncové body běžné u kriticky nemocných, jako je závažnost a trajektorie orgánové dysfunkce, délka pobytu na JIP a mortalita.
  3. - Popsat účinky DNázy I na koagulaci krve a uvolňování NET
  4. - Odebírat vzorky pro budoucí studie koagulace a imunitní funkce při sepsi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alison Fox-Robichaud, MD
  • Telefonní číslo: 4074 905 521 2100
  • E-mail: afoxrob@mcmaster.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A4
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Alison E Fox-Robichaud, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Přijati na JIP za posledních 48 hodin
  3. Podezřelá nebo prokázaná infekce jako připouštějící diagnóza
  4. Skóre sekvenčního (sepse) hodnocení funkce orgánů (SOFA) ≥2 nad výchozí hodnotou
  5. Očekává se, že zůstane na JIP ≥ 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Žádný souhlas/neschopnost získat souhlas od náhradního rozhodovatele
  2. Mít jiné formy klinicky zjevného šoku, včetně kardiogenního, obstrukčního (masivní plicní embolie, srdeční tamponáda, tenzní pneumotorax), hemoragického, neurogenního nebo anafylaktického šoku

  3. Máte významné riziko krvácení, o čemž svědčí jedno z následujících:

    • Operace vyžadující celkovou nebo spinální anestezii do 24 hodin před zařazením
    • Potenciální potřeba operace v příštích 24 hodinách
    • Důkaz aktivního krvácení
    • Těžké poranění hlavy v anamnéze vyžadující hospitalizaci
    • Intrakraniální operace nebo cévní mozková příhoda do tří měsíců před studií
    • Jakákoli anamnéza intracerebrální arteriovenózní malformace, cerebrálního aneuryzmatu nebo hromadných lézí centrálního nervového systému
    • Anamnéza vrozených krvácivých diatéz
    • Gastrointestinální krvácení během pěti týdnů před studií, pokud nebyla provedena korektivní operace
    • Trauma se považuje za zvýšení rizika krvácení
    • Přítomnost epidurálního katétru
    • Potřeba terapeutické antikoagulace
  4. Příjem DNázy I inhalací
  5. Terminální onemocnění s očekávanou délkou života méně než tři měsíce
  6. Těhotné a/nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní DNáza I

Zapíšeme až 36 Účastníků; každý dostává opakované jednotkové dávky DNázy I, BID, podávané IV infuzí po dobu 3 nebo 7 po sobě jdoucích dnů (12 +/- 1 hodina od sebe) podle následujícího schématu eskalace dávky s až 6 účastníky na panel dávek.

  • Panel 1: 25 µg/kg, BID po dobu 3 dnů (kumulativní dávka: 150 µg/kg)
  • Panel 2: 25 µg/kg, BID po dobu 7 dnů (kumulativní dávka: 350 µg/kg)
  • Panel 3: 125 µg/kg, BID po dobu 3 dnů (kumulativní dávka: 750 µg/kg)
  • Panel 4: 125 µg/kg, BID po dobu 7 dnů (kumulativní dávka: 1750 µg/kg)
Lék: Intravenózní DNáza I
Intravenózní infuze DNázy I se zvyšující se dávkou
Žádný zásah: Řízení
Zaregistrujeme také 12 septických účastníků, kteří nedostávají nitrožilně DNázu I (jako srovnávací skupina). Tito pacienti budou přijímáni současně na základě stejných kritérií pro zařazení a vyloučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů přijatých za měsíc od začátku studie
Časové okno: až 24 měsíců
Počet pacientů přijatých za měsíc
až 24 měsíců
Počet pacientů, kteří dokončili protokol
Časové okno: až 7 dní
Schopnost dokončit studijní infuzi a odběr krve podle předpisu
až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: Výchozí stav do dne 10

Kvantitativní proměnná: Bude zaznamenáno maximální skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment); Rozsah hodnot 0-24 bodů

  • Delta skóre SOFA, definované jako maximální versus minimální SOFA během pobytu na JIP
  • Změna skóre SOFA do 48 hodin
Výchozí stav do dne 10
Volné dny na podporu orgánů
Časové okno: v den 28
Prodloužení o tři nebo více dnů bez vazopresorické terapie, invazivní mechanické ventilace nebo renální substituční terapie.
v den 28
Délka přijetí na JIP
Časové okno: až 9 měsíců
Počet dní od přijetí do propuštění z JIP
až 9 měsíců
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: až 90 dní
Mezi zápisem do studia (při přijetí) a propuštěním uplynula doba
až 90 dní
Úmrtnost v den 90
Časové okno: až do dne 90
Počet pacientů naživu v den 90
až do dne 90
Evropská kvalita života (EuroQol) – 5 doménová škála 5 úrovní (EQ-5D-5L) skóre užitečnosti
Časové okno: V den 90
Průměrné nebo střední skóre EQ-5D-5L
V den 90
Sbírka výzkumných biomarkerů souvisejících se zánětem a koagulací
Časové okno: do dne 14
Počet pacientů se všemi soubory biomarkerů
do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDEALSepsisI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit