Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aktuálního XG004 u účastníků s osteoartrózou kolene

8. května 2023 aktualizováno: Xgene Pharmaceutical Group

Fáze 1b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie se vzestupnou dávkou hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku XG004 aplikované lokálně u účastníků s osteoartrózou kolena

Toto je placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky XG004 aplikovaného lokálně u účastníků s osteoartrózou kolena

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se bude skládat ze 4týdenního screeningového období, 7denního léčebného období a 7denního období následného bezpečnostního sledování, které bude prováděno telefonicky pro každou kohortu.

Až 32 účastníků s OA kolena bude postupně zařazeno do 6 kohort a bude jim přidělena léčba v poměru 3:1 (XG004: placebo).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • PARC Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastník ve věku 40 až 75 let včetně.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 39 včetně, v době screeningové návštěvy.
  3. Účastník, kterému byla diagnostikována primární OA kolenního kloubu splňující klinická a radiologická kritéria American College of Rheumatology (ACR) po dobu ≥ 26 týdnů před screeningovou návštěvou.
  4. Kellgren-Lawrence stupeň II až IV potvrzený rentgenem během screeningové návštěvy nebo během 6 měsíců před screeningovou návštěvou ve studovaném koleni.
  5. Průměrná denní stupnice bolesti při chůzi ve studovaném koleni během dne -4 až dne -2 během základního období musí být ≥ 4,0 na stupnici NRS 0-10.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s jakoukoli systémovou nebo dermatologickou poruchou, která může interferovat s hodnocením reakcí v testovacím místě (např. atopická dermatitida, kontaktní ekzém, psoriáza).
  2. Účastníci s jizvami, mateřskými znaménky, tetováním v místě aplikace nebo jinou abnormální pigmentací kůže nebo typu kůže, která může jakýmkoli způsobem zkreslit interpretaci výsledků studie.
  3. Účastníci s některým z následujících stavů na testovací ploše: virové (např. herpes nebo plané neštovice) léze kůže, plísňové nebo bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, acne vulgaris, atrofická kůže, atrofické strie, křehkost kožních žil, ichtyóza, vředy nebo rány.
  4. Účastníci vystavení nadměrnému nebo chronickému ultrafialovému (UV) záření (tj. opalování, solárium); a depilace voskem, laserová/IPL epilace, falešné/sprejové opalování je zakázáno 14 dní před zápisem nebo kteří mohou předvídat intenzivní UV záření nebo plavání během účasti ve studii.
  5. Známá přecitlivělost nebo alergie na NSAID nebo gabapentinoidy nebo kteroukoli složku (složky) hodnocených přípravků. To zahrnuje účastníky vykazující příznaky vyvolané aspirinem nebo jinými NSAID, včetně bronchospasmu, rýmy a kopřivky nebo jiných alergických příznaků vyvolaných NSAID.
  6. Účastníci s nestabilním nebo závažným onemocněním, včetně klinicky významné malignity, jaterního, plicního, metabolického, neurologického, kardiovaskulárního, gastrointestinálního (např. zánětlivé onemocnění střev), hematologického nebo psychiatrického systému, jak je uvedeno v anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo klinické laboratoři, vitálních funkcí a hodnocení EKG nebo podle názoru zkoušejícího.
  7. Účastníci s jakoukoli zprávou o akutním onemocnění nebo febrilní příhodě během 72 hodin před randomizací.
  8. Známý pozitivní virový test na koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) během screeningu nebo do 3 dnů před Dnem -1 nebo podezření na infekci COVID-19 při přihlášení v den -1.
  9. Účastníci, kteří se nemohou zdržet namáhavého cvičení od 72 hodin před první dávkou studie až do dokončení návštěvy bezpečnostní kontroly
  10. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka studie nebo ovlivnila platnost výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A (XG004)
XG004 ve dvou dávkových úrovních (5 % nebo 10 %) bude aplikován na cílové koleno
Lék: XG004
Gel XG004 ve dvou koncentracích (5 % a 10 %) bude aplikován lokálně jednou denně, dvakrát denně nebo třikrát denně do určené oblasti studovaného kolena.
Komparátor placeba: B (placebo)
Placebo ve všech kohortách bude aplikováno na cílové koleno.
Lék: Placebo
Placebo gel bude aplikován lokálně jednou denně, dvakrát denně nebo třikrát denně do určené oblasti studovaného kolena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost topického XG004 aplikovaného na koleno studie u účastníků osteoartrózy (OA) prostřednictvím výskytu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: Od začátku do konce léčby až 14 dní
Od začátku do konce léčby až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat odezvu kůže
Časové okno: Ode dne 1 do dne 8

Hodnocení bezpečnosti a podrážděnosti kůže bude provedeno po lokální aplikaci hodnoceného přípravku. Všechny kožní reakce v místech aplikace budou zkoumány a hodnoceny podle modifikované Berger/Bowmanovy skórovací stupnice.

Bolest bude vyšetřena 0-10 NRS (numerická hodnotící stupnice) a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Ode dne 1 do dne 8
Vyhodnotit systémovou farmakokinetiku (PK) po topickém podání do kolena. Krev bude odebírána pro hodnocení PK plazmy.
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby až 8 dní
Pro hodnocení během hodnocení PK se používá následující parametr: Maximální koncentrace (Cmax)
Od výchozího stavu do konce léčby až 8 dní
Vyhodnotit systémovou farmakokinetiku (PK) po topickém podání do kolena. Krev bude odebírána pro hodnocení PK plazmy.
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby až 8 dní
Pro hodnocení během hodnocení PK se používá následující parametr: Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Od výchozího stavu do konce léčby až 8 dní
Vyhodnotit systémovou farmakokinetiku (PK) po topickém podání do kolena. Krev bude odebírána pro hodnocení PK plazmy
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby až 8 dní
Následující parametr se používá pro hodnocení během hodnocení PK: Plocha pod křivkou koncentrace léčiva-čas
Od výchozího stavu do konce léčby až 8 dní
Vyhodnotit systémovou farmakokinetiku (PK) po topickém podání do kolena. Krev bude odebírána pro hodnocení PK plazmy
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby až 8 dní
Pro hodnocení během hodnocení PK se používá následující parametr: akumulační poměr (AR)
Od výchozího stavu do konce léčby až 8 dní
Vyhodnotit systémovou farmakokinetiku (PK) po topickém podání do kolena. Krev bude odebírána pro hodnocení PK plazmy
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby až 8 dní
Pro hodnocení během hodnocení PK se používá následující parametr: Zdánlivá clearance
Od výchozího stavu do konce léčby až 8 dní
Vyhodnotit systémovou farmakokinetiku (PK) po topickém podání do kolena. Krev bude odebírána pro hodnocení PK plazmy
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby až 8 dní
Následující parametr se používá pro hodnocení během hodnocení PK: Zdánlivý terminální poločas
Od výchozího stavu do konce léčby až 8 dní
Prozkoumat penetraci XG004 do synoviální tekutiny kolena. Vzorky synoviální tekutiny budou hodnoceny na koncentrace léčiva.
Časové okno: Den 8
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xgene Pharmaceutical Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novotech (Australia) Pty Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Ludbrook, PARC Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR-XG004-03-OA-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení