Studie aktuálního XG004 u účastníků s osteoartrózou kolene

Kritéria pro zařazení:

1. V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastník ve věku 40 až 75 let včetně.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 39 včetně, v době screeningové návštěvy.
3. Účastník, kterému byla diagnostikována primární OA kolenního kloubu splňující klinická a radiologická kritéria American College of Rheumatology (ACR) po dobu ≥ 26 týdnů před screeningovou návštěvou.
4. Kellgren-Lawrence stupeň II až IV potvrzený rentgenem během screeningové návštěvy nebo během 6 měsíců před screeningovou návštěvou ve studovaném koleni.
5. Průměrná denní stupnice bolesti při chůzi ve studovaném koleni během dne -4 až dne -2 během základního období musí být ≥ 4,0 na stupnici NRS 0-10.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci s jakoukoli systémovou nebo dermatologickou poruchou, která může interferovat s hodnocením reakcí v testovacím místě (např. atopická dermatitida, kontaktní ekzém, psoriáza).
2. Účastníci s jizvami, mateřskými znaménky, tetováním v místě aplikace nebo jinou abnormální pigmentací kůže nebo typu kůže, která může jakýmkoli způsobem zkreslit interpretaci výsledků studie.
3. Účastníci s některým z následujících stavů na testovací ploše: virové (např. herpes nebo plané neštovice) léze kůže, plísňové nebo bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, acne vulgaris, atrofická kůže, atrofické strie, křehkost kožních žil, ichtyóza, vředy nebo rány.
4. Účastníci vystavení nadměrnému nebo chronickému ultrafialovému (UV) záření (tj. opalování, solárium); a depilace voskem, laserová/IPL epilace, falešné/sprejové opalování je zakázáno 14 dní před zápisem nebo kteří mohou předvídat intenzivní UV záření nebo plavání během účasti ve studii.
5. Známá přecitlivělost nebo alergie na NSAID nebo gabapentinoidy nebo kteroukoli složku (složky) hodnocených přípravků. To zahrnuje účastníky vykazující příznaky vyvolané aspirinem nebo jinými NSAID, včetně bronchospasmu, rýmy a kopřivky nebo jiných alergických příznaků vyvolaných NSAID.
6. Účastníci s nestabilním nebo závažným onemocněním, včetně klinicky významné malignity, jaterního, plicního, metabolického, neurologického, kardiovaskulárního, gastrointestinálního (např. zánětlivé onemocnění střev), hematologického nebo psychiatrického systému, jak je uvedeno v anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo klinické laboratoři, vitálních funkcí a hodnocení EKG nebo podle názoru zkoušejícího.
7. Účastníci s jakoukoli zprávou o akutním onemocnění nebo febrilní příhodě během 72 hodin před randomizací.
8. Známý pozitivní virový test na koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) během screeningu nebo do 3 dnů před Dnem -1 nebo podezření na infekci COVID-19 při přihlášení v den -1.
9. Účastníci, kteří se nemohou zdržet namáhavého cvičení od 72 hodin před první dávkou studie až do dokončení návštěvy bezpečnostní kontroly
10. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka studie nebo ovlivnila platnost výsledků studie