Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af topisk XG004 hos deltagere med slidgigt i knæet

8. maj 2023 opdateret af: Xgene Pharmaceutical Group

En fase 1b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple-dosering, stigende dosis undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​XG004 anvendt topisk hos deltagere med slidgigt i knæet

Dette er fase 1 placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​XG004 anvendt topisk hos deltagere med slidgigt i knæet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af en 4-ugers screeningsperiode, en 7-dages behandlingsperiode og en 7-dages sikkerhedsopfølgningsperiode, der vil blive udført telefonisk for hver kohorte.

Op til 32 deltagere med OA i knæet vil blive indskrevet i 6 kohorter sekventielt og tildelt behandling i forholdet 3:1 (XG004: placebo).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • PARC Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være 40 til 75 år inkl. på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
  2. Body Mass Index (BMI) på 18 til 39, inklusive, på tidspunktet for screeningsbesøget.
  3. Deltager, der er diagnosticeret med primær knæ-OA, der opfylder American College of Rheumatology (ACR) kliniske og radiografiske kriterier i ≥ 26 uger før screeningsbesøg.
  4. Kellgren-Lawrence Grad II til IV bekræftet ved røntgen under screeningsbesøg eller inden for 6 måneder før screeningsbesøg i undersøgelsesknæet.
  5. Den gennemsnitlige daglige gangsmerteskala i undersøgelsesknæet over dag -4 til dag -2 i baseline-perioden skal være ≥ 4,0 på NRS 0-10 skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, der kan forstyrre evalueringen af ​​reaktionerne på teststedet (f.eks. atopisk dermatitis, kontakteksem, psoriasis).
  2. Deltagere med ar, modermærker, tatoveringer på påføringsstedet eller anden unormal pigmentering af huden eller hudtypen, der på nogen måde kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  3. Deltagere med en af ​​følgende tilstande på testområdet: virale (f.eks. herpes eller skoldkopper) læsioner i huden, svampe- eller bakterielle hudinfektioner, parasitinfektioner, acne vulgaris, atrofisk hud, atrofisk striae, skrøbelighed af hudårer, iktyose, sår eller sår.
  4. Deltagere udsat for overdreven eller kronisk ultraviolet (UV) stråling (dvs. solbadning, solarium); og voksning, laser/IPL hårfjerning, falsk/spray garvning er forbudt 14 dage før tilmelding, eller som kan forudse en intensiv UV-eksponering eller svømning under studiedeltagelsen.
  5. Kendt overfølsomhed eller allergi over for NSAID'er eller gabapentinoider eller enhver komponent(er) i forsøgsprodukterne. Dette omfatter deltagere, der udviser aspirin eller andre NSAID-inducerede symptomer, herunder bronkospasme, rhinitis og nældefeber eller andre NSAID-inducerede allergiske symptomer.
  6. Deltagere med ustabil eller alvorlig sygdom, herunder klinisk signifikant malignitet, af lever-, lunge-, metabolisk, neurologisk, kardiovaskulær, gastrointestinal (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom), hæmatologisk eller psykiatrisk system som angivet i sygehistorie, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratorium, vitale tegn og EKG-evalueringer, eller efter efterforskerens mening.
  7. Deltagere med indberetning af akut sygdom eller febril hændelse inden for 72 timer før randomisering.
  8. Kendt positiv coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) viral test under screening eller inden for 3 dage før dag -1, eller mistanke om COVID-19 infektion ved check-in på dag -1 besøg.
  9. Deltagere, der ikke kan afholde sig fra anstrengende træning fra 72 timer før første undersøgelsesdosis gennem afslutning af sikkerhedsopfølgningsbesøget
  10. Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening ville bringe undersøgelsesdeltagerens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A (XG004)
XG004 i to dosisniveauer (5 % eller 10 %) vil blive påført det målrettede knæ
Medicin: XG004
XG004 gel i to koncentrationer (5 % og 10 %) påføres topisk én gang dagligt, to gange dagligt eller tre gange dagligt i et udpeget område af undersøgelsesknæet.
Placebo komparator: B (placebo)
Placebo i alle kohorter vil blive påført det målrettede knæ.
Medicin: Placebo
Placebo gel vil blive påført topisk én gang dagligt, to gange dagligt eller tre gange dagligt i et udpeget område af undersøgelsesknæet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topisk XG004 anvendt på undersøgelsesknæet hos deltagere i slidgigt (OA) gennem forekomsten af ​​behandlingsfremkaldende bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen op til 14 dage
Fra baseline til afslutning af behandlingen op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge hudens reaktion
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 8

Hudsikkerheds- og irritabilitetsvurdering vil blive udført efter topisk påføring af forsøgsprodukt. Alle hudreaktioner på applikationsstederne vil blive undersøgt og bedømt i henhold til Modified Berger/Bowman Scoring Scale.

Smerter vil blive undersøgt en 0-10 NRS (numerisk vurderingsskala), og højere score betyder et dårligere resultat.
Fra dag 1 til dag 8
At evaluere systemisk farmakokinetik (PK) efter topisk administration til knæet. Blod vil blive indsamlet til plasma PK vurderinger.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen op til 8 dage
Følgende parameter bruges til evaluering under PK-vurderinger: Maksimal koncentration (Cmax)
Fra baseline til afslutning af behandlingen op til 8 dage
At evaluere systemisk farmakokinetik (PK) efter topisk administration til knæet. Blod vil blive indsamlet til plasma PK vurderinger.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen op til 8 dage
Følgende parameter bruges til evaluering under PK-vurderinger: Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Fra baseline til afslutning af behandlingen op til 8 dage
At evaluere systemisk farmakokinetik (PK) efter topisk administration til knæet. Blod vil blive indsamlet til plasma PK vurderinger
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen op til 8 dage
Følgende parameter bruges til evaluering under PK-vurderinger: Areal under lægemiddelkoncentration-tid-kurven
Fra baseline til afslutning af behandlingen op til 8 dage
At evaluere systemisk farmakokinetik (PK) efter topisk administration til knæet. Blod vil blive indsamlet til plasma PK vurderinger
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen op til 8 dage
Følgende parameter bruges til evaluering under PK-vurderinger: akkumuleringsforhold (AR)
Fra baseline til afslutning af behandlingen op til 8 dage
At evaluere systemisk farmakokinetik (PK) efter topisk administration til knæet. Blod vil blive indsamlet til plasma PK vurderinger
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen op til 8 dage
Følgende parameter bruges til evaluering under PK-vurderinger: Tilsyneladende clearance
Fra baseline til afslutning af behandlingen op til 8 dage
At evaluere systemisk farmakokinetik (PK) efter topisk administration til knæet. Blod vil blive indsamlet til plasma PK vurderinger
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen op til 8 dage
Følgende parameter bruges til evaluering under PK-vurderinger: Tilsyneladende terminal halveringstid
Fra baseline til afslutning af behandlingen op til 8 dage
At udforske indtrængning af XG004 i ledvæsken i knæet. Synovialvæskeprøver vil blive evalueret for lægemiddelkoncentrationerne.
Tidsramme: Dag 8
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xgene Pharmaceutical Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novotech (Australia) Pty Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guy Ludbrook, PARC Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR-XG004-03-OA-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger