Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv orální infekce Hp a orálních souvisejících faktorů na žaludeční infekci Hp a eradikační terapii (Hp)

8. července 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Analýza faktorů ovlivňujících orální infekci Helicobacter pylori a faktory související s orálním podáním infekce a eradikační terapie žaludečního bakterií Helicobacter pylori mezi ambulantními pacienty terciární nemocnice v Xianu

Helicobacter pylori (H. pylori) úzce souvisí s výskytem rakoviny žaludku a dalších onemocnění. Objev a eradikace H. pylori má velký význam pro prevenci a léčbu souvisejících onemocnění. Orální H. pylori může fungovat jako „rezervoár“, který způsobí rozšíření H. pylori mezi populacemi a způsobí individuální žaludeční infekci a recidivu H. pylori. Pochopení orální a žaludeční infekce H. pylori a faktorů ovlivňujících populaci může poskytnout vědecké poznatky základem pro formulaci lokálních strategií prevence infekce H. pylori. Analýza faktorů ovlivňujících eradikaci H. pylori v populaci může zlepšit místní míru eradikace H. pylori a snížit recidivu infekce H. pylori. Cílem této studie je proto analyzovat vliv orální infekce H. pylori a souvisejících faktorů na žaludeční infekci H. pylori a eradikační terapii u ambulantních pacientů terciární nemocnice v Xianu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzít 300 pacientů s dyspepsií, kteří podstoupí dechový test C13-urea (C13-UBT) na gastroenterologické ambulanci 2. přidružené nemocnice univerzity Xi'an Jiaotong od července 2022 do března 2024 jako výzkumné subjekty. Bude provedeno dotazníkové šetření o faktorech souvisejících s infekcí H. pylori, které zahrnuje základní informace, stravovací návyky, životní prostředí a návyky péče o ústní dutinu. Od července 2022 do března 2024 bude odebráno 300 pacientů, u kterých bude diagnostikována žaludeční H. pylori. infekce na Gastroenterologickém oddělení 2. přidružené nemocnice univerzity Xi'an Jiaotong a jako výzkumné subjekty podstupují čtyřnásobnou eradikační terapii bismutu H. pylori. Režim čtyřnásobného bismutu je konkrétně ilaprazol 5 mg + amoxicilin 1000 mg + klaritromycin + 2 klaritromycin 5000almigismut po dobu 14 dnů.Výzkumné subjekty budou také muset vyplnit dotazníkové šetření o faktorech souvisejících s eradikační terapií žaludečního H. pylori, obsahem dotazníku jsou základní informace, životní návyky, vedlejší účinky léků a compliance.Vše výše uvedeným populacím bude dána testovací kazeta H. pylori na sliny (HPS), aby se zjistilo, zda infekce H. pylori v dutině ústní, a bude také hodnoceno skóre ústní hygieny (OHI) a index chybějícího plnění stálého zubního kazu (DMF). a zaznamenané.4-6 týdnů po ukončení léčby bude provedena 13C-UBT k potvrzení výsledků eradikace H. pylori v žaludku a orální infekce H. pylori bude znovu detekována pomocí HPS. Pacienti s úspěšnou eradikační terapií žaludečního H. pylori bude sledována a recidiva žaludečního H. pylori bude potvrzena 13C-UBT o 1 rok později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • Nábor
        • The second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

První fáze: Studium prevalence a rizikových faktorů orální a žaludeční infekce H. pylori 1. Žádná překážka pro pochopení obsahu dotazníku a může odpovídat na otázky přesně. 2. Dobrovolně se zúčastnit tohoto výzkumu a podepsat informovaný souhlas. Druhá etapa:Studium stavu a ovlivňujících faktorů eradikační terapie orální a žaludeční H. pylori

  1. > 18 let,
  2. Počáteční eradikační terapie H. pylori,
  3. Žádná překážka pro pochopení obsahu dotazníku a dokáže přesně odpovědět na otázky,
  4. Souhlaste s provedením eradikační léčby a telefonickým sledováním a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

První fáze: Studium prevalence a rizikových faktorů orální a žaludeční infekce H. pylori

  1. Anamnéza užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI), blokátorů H2 receptorů a látek obsahujících bismut během dvou týdnů před zařazením,
  2. Anamnéza užívání antibiotik a čínských léků s antibakteriálním účinkem do jednoho měsíce před zařazením,
  3. Kompletní nebo částečná gastrektomie,
  4. Bezzubý. Druhá etapa:Studium stavu a ovlivňujících faktorů eradikační terapie orální a žaludeční H. pylori

1. Alergie na penicilin, klarithromycin, ilaprazol, koloidní vínan bismutitý, 2. Kompletní nebo částečná gastrektomie, 3. Orální škálování do 6 měsíců, 4. Bezzubé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: orální H. pylori negativní a žaludeční H. pylori negativní skupina
Tito lidé mají negativní test na C13-urea dechový test (C13-UBT) a negativní na H. pylori Saliva Test Cassette (HPS).
NO_INTERVENTION: orální H. pylori pozitivní a žaludeční H. pylori negativní skupina
Tito lidé mají negativní dechový test na C13-urea (C13-UBT) a pozitivní na H. pylori Saliva Test Cassette (HPS).
EXPERIMENTÁLNÍ: orální H. pylori negativní a žaludeční H. pylori pozitivní skupina
Tito pacienti jsou pozitivně testováni na C13-urea dechový test (C13-UBT) a negativní na H. pylori Saliva Test Cassette (HPS), je jim podávána čtyřnásobná terapie PPI po dobu 14 dnů. Po 4-6 týdnech od dokončení eradikační terapie bude provedena 13C-UBT k potvrzení výsledků eradikace H. pylori v žaludku. Současně budou pacienti s úspěšnou eradikací instruováni, aby po 1 roce provedli vyšetření 13C-UBT, aby se potvrdilo, zda recidiva žaludečního H. pylori.
Lék: PPI čtyřnásobná terapie
Čtyřnásobná terapie PPI se týká ilaprazolu 5 mg + amoxicilinu 1 000 mg + klarithromycinu 500 mg + koloidního vínanu vizmutu 220 mg dvakrát denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: orální H. pylori pozitivní a žaludeční H. pylori pozitivní skupina
Tito pacienti jsou pozitivně testováni na C13-urea dechový test (C13-UBT) a pozitivní na H. pylori Saliva Test Cassette (HPS), je jim podávána čtyřnásobná terapie PPI po dobu 14 dnů. Po 4-6 týdnech od dokončení eradikační terapie bude provedena 13C-UBT k potvrzení výsledků eradikace H. pylori v žaludku a orální infekce H. pylori bude znovu detekována pomocí HPS. Současně budou pacienti s úspěšnou eradikaci bude instruováno provést 13C-UBT vyšetření po 1 roce, aby se potvrdilo, zda recidiva žaludečního H. pylori.
Lék: PPI čtyřnásobná terapie
Čtyřnásobná terapie PPI se týká ilaprazolu 5 mg + amoxicilinu 1 000 mg + klarithromycinu 500 mg + koloidního vínanu vizmutu 220 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra orální a žaludeční infekce H. pylori
Časové okno: 1 rok
Míra žaludečních infekcí je definována jako podíl pacientů s diagnózou pozitivní mezi všemi subjekty podstupujícími 13-UBT. Míra orálních infekcí je definována jako podíl pacientů s pozitivní diagnózou mezi všemi subjekty podstupujícími HPS. (U 13-UBT, pokud je výsledek DOB≥4. 0‰, lze určit, že subjekt je žaludeční H. pylori pozitivní; Narození <4. 0‰, subjekt je žaludeční H. pylori negativní. Na HPS, pokud se objeví linie T a C linie, je považován za pozitivní na orální infekci H. pylori, ale pokud se objeví linie C, je považován za negativní na orální infekci H. pylori. Pokud se čára C neobjeví, jedná se o neplatný výsledek testu a je třeba jej znovu otestovat.)
1 rok
Faktory ovlivňující orální a žaludeční infekci H. pylori.
Časové okno: 1 rok
Dotazník použitý v této studii odkazuje na „Národní dotazník pro výzkum Helicobacter pylori“, který byl navržen Oddělením epidemiologie a zdravotní statistiky Lékařské fakulty Pekingské univerzity. Dotazník zahrnuje obecnou situaci, základní situaci, životní prostředí a životní návyky, osobní anamnéza onemocnění, související příznaky a rodinná anamnéza atd. Ústní hygiena se hodnotí pomocí indexu zjednodušené ústní hygieny (OHI-S), což je součet indexu zjednodušeného odpadu (DI-S) a indexu zjednodušeného zubního kamene (CI- S). Zubní kaz se měří indexem decay missing fill index (DMF), který se vztahuje k součtu kazů, ztracených a plných zubů. Pomocí logistické regresní analýzy lze vypočítat hodnotu OR a hodnotu P, abychom pochopili vztah mezi orálním a žaludečním Infekce H. pylori a faktory.
1 rok
Míra eradikace H. pylori v ústech a v žaludku
Časové okno: 1 rok
Žaludeční H. pylori pozitivní pacienti dostávají PPI čtyřnásobnou terapii a po 4-6 týdnech od dokončení eradikační terapie se provádí 13C-UBT a HPS. Míra eradikace H. pylori v žaludku je definována jako poměr počtu subjektů, které se staly negativní až 13C-UBT po užití eradikačního léku k počtu všech subjektů, které užívají eradikační lék. Míra orální eradikace H. pylori je definována jako podíl subjektů užívajících eradikační lék od pozitivních k negativním výsledkům HPS.
1 rok
Faktory ovlivňující eradikaci H. pylori v žaludku.
Časové okno: 1 rok
Dotazník použitý v této studii odkazuje na "National Helicobacter pylori Research Questionnaire", který je navržen Oddělením epidemiologie a zdravotní statistiky Lékařské fakulty Pekingské univerzity. Dotazník zahrnuje obecnou situaci, základní situaci, životní prostředí a životní návyky, osobní anamnéza onemocnění, související symptomy, rodinná anamnéza, vedlejší účinky léků a compliance atd. Ústní hygiena se hodnotí pomocí indexu zjednodušené orální hygieny (OHI-S), který je součtem indexu zjednodušeného odpadu (DI-S) a Zjednodušený index zubního kazu (CI-S)..Zubní kaz se měří indexem kazu chybějící výplně (DMF), který se vztahuje k součtu kazů, ztracených a plných zubů. Pomocí logistické regresní analýzy lze vypočítat hodnotu OR a hodnotu P. pochopit vztah mezi selháním eradikace H. pylori v žaludku a faktory.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na PPI čtyřnásobná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit