Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví mozku s meditací vnitřního inženýrství (BLISS)

12. května 2026 aktualizováno: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Zdraví mozku s vnitřním inženýrstvím – longitudinální studium meditace Shambhavi Mahamudra Kriya (BLISS)

Tato studie prozkoumá, zda 21minutová meditační praxe zvaná Shambhavi Mahamudra Kriya vede ke změnám ve zdraví mozku a prozkoumá, jak ovlivňuje kognitivní a fyziologické funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Meditace je spojována se zlepšením zdraví mozku a nižším věkem mozku. Stáří mozku bylo úspěšně odhadnuto ze strukturálního MRI a nedávno z EEG spánkových dat pomocí Brain Age Index (BAI) odvozeného pomocí algoritmů strojového učení. Pacienti s významným neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním vykazují průměrný nadbytek BAI asi 4 roky. Vyšší BAI je prediktorem úmrtnosti. Dlouhodobá meditace byla ve studiích MRI spojována s nižším věkem mozku. U meditujících však měření spánku EEG pro věk mozku nebylo hlášeno.

Tento projekt si klade za cíl kvantifikovat progresivní dopad meditace na věk mozku. Pokud budou objektivně stanoveny, intervence založené na meditaci by mohly nabídnout bezpečná, cenově dostupná a dostupná řešení na podporu mladších a zdravějších mozků a budou mít neocenitelné zdravotní a finanční důsledky.

Cíl tohoto projektu je dvojí:

  1. V souladu s nedávným důrazem NCCIH navrhujeme, aby tato studie zkombinovala neurozobrazování s jinými neneurálními modalitami, abychom vymezili dopad meditace na zdraví mozku a celkovou fyziologii a identifikovali objektivní nervové biomarkery pro posouzení intervencí založených na meditaci, které by mohly být dále použity. v klinických aplikacích.
  2. Odhaduje se, že do roku 2050 bude bezprecedentních 18 % světové populace starších 65 let. Podle Národního institutu pro stárnutí (NIA) je stárnutí nejvýznamnějším rizikovým faktorem mnoha chronických onemocnění, včetně neurodegenerativních onemocnění souvisejících s věkem, které mají závažný dopad na kvalitu života, zdravotní péči a sociální náklady. Celkové náklady na zdravotní péči související s Alzheimerovou chorobou v roce 2020 byly odhadnuty na 305 miliard USD a očekává se, že brzy vzrostou na 1 bilion USD. Pětiletá strategie NIA zdůrazňuje zásadní potřebu lépe porozumět stárnoucímu mozku a vyvinout intervence k řešení neurologických stavů souvisejících s věkem.

Studijní intervence je vícesložková 21minutová meditace zvaná Shambhavi Mahamudra Kriya. Vyučuje se v programu Inner Engineering, který nabízí nezisková nadace Isha Foundation v online i v osobním formátu. Zahrnuje kombinaci různých vzorců dýchání a meditativních složek. Intervenční trénink poskytuje přesné, krok za krokem a snadno sledovatelné pokyny, jak tuto praxi provádět. Provádí se v sedě a jedná se o jednoduchý, bezpečný a dostupný zásah, který nevyžaduje žádné předchozí zkušenosti s meditací. Ukázalo se, že intervence vybraná pro tuto studii významně snižuje vnímaný stres, zlepšuje celkovou pohodu, zlepšuje pozitivní emoce, všímavost, spánek, zapojení, vztahy a může podporovat zvýšenou variabilitu srdeční frekvence a sympatovagální rovnováhu. Kontrolní skupina bude vybrána tak, aby odpovídala věku, pohlaví a vzdělání intervenční skupině, a bude požádána, aby pokračovala ve své každodenní rutině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 20-65 let.
  • Od subjektů se bude vyžadovat, aby byly schopny porozumět pokynům studie a poskytnout informovaný souhlas.
  • V současné době bydlí v Massachusetts.

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící. (Odůvodnění: Meditace a nástroje kognitivního hodnocení nejsou validovány v dostatečném rozsahu jazyků a výzkumný tým postrádá polylingvální schopnosti nebo finanční zdroje na to, aby si najal tlumočníky na dobu trvání všech navrhovaných hodnocení.)
  • Pravidelné praktikování meditace po dobu posledních 6 měsíců (3x nebo vícekrát týdně cvičení pravidelně po dobu posledních 6 měsíců).
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze, jako je těžká úzkost, těžká deprese, schizofrenie nebo bipolární porucha.
  • Anamnéza jakékoli formy kognitivního poklesu nebo neurologických stavů, jako je demence, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, Huntingtonova choroba, mozkové nádory, operace mozku.
  • Současné užívání léků zlepšujících kognici
  • Současná léčba chronické bolesti.
  • Anamnéza (během posledních 5 let) mrtvice/aneuryzma.
  • Aktivní anamnéza (během posledních 5 let) zneužívání alkoholu nebo drog (> 10 nápojů týdně).
  • Současné těhotenství nebo plánování těhotenství v příštích 6 měsících.
  • V současné době zařazen do jiné intervenční studie, která by mohla ovlivnit primární výsledek, jak stanoví PI.
  • Dosažené vzdělání nižší než středoškolské nebo ekvivalentní.
  • Výrazné poškození zraku.

Ženy ve fertilním věku budou zahrnuty, protože intervence a postupy ve studii mají minimální rizika. Nebudou existovat žádné výjimky ze zápisu na základě pohlaví, rasových nebo etnických faktorů.

Pokud žena v průběhu studie otěhotní a je ochotna zůstat jako subjekt, MRI nebude provedena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Wellness a meditační intervence
Shambhavi Mahamudra Kriya: vícesložková 21minutová meditace, která zahrnuje kombinaci různých vzorců dýchání a meditativních složek.
Behaviorální: Shambhavi Madamudra Kriya
Intervence se vyučuje v programu Inner Engineering, který nabízí nezisková nadace Isha Foundation v online i v osobních formátech. Zahrnuje kombinaci různých vzorců dýchání a meditativních složek. Intervenční trénink poskytuje přesné, krok za krokem a snadno sledovatelné pokyny, jak tuto praxi provádět. Provádí se v sedě a jedná se o jednoduchý, bezpečný a dostupný zásah, který nevyžaduje žádné předchozí zkušenosti s meditací. Bylo prokázáno, že intervence vybraná pro tuto studii významně snižuje vnímaný stres, zlepšuje celkovou pohodu, zlepšuje pozitivní emoce, všímavost, spánek, zapojení, vztahy a může podporovat zvýšenou variabilitu srdeční frekvence a sympatovagální rovnováhu.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina: vybrána tak, aby odpovídala věku, pohlaví a vzdělání intervenční skupině a bude požádána, aby pokračovala ve své každodenní rutině při vyplňování průzkumů v každém časovém bodě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve frontální střední linii theta síly po 6 měsících každodenní meditační praxe
Časové okno: Měřeno při základní linii a 6 měsících

Frontal Midline Theta Power se získává z průměrně 8 elektrod (Fpc, Fc, Cz, Pz, Oz, F7, F8, P7, P8) kolem střední linie ve standardní EEG čepici a byl navržen jako korelát úspěchu meditace v předchozí studie.

Zvýšená hodnota naznačuje zvýšenou kontrolu nad sítí výchozího režimu mozku, což naznačuje úspěšnější meditační zážitek.
Měřeno při základní linii a 6 měsících
Změna indexu gama sklonu (GSI) po 6 měsících denní meditace
Časové okno: Měřeno při základní linii a 6 měsících

GSI je indikátor rovnováhy mezi excitací a inhibicí (E-I) v mozku a vypočítává se ze sklonu spektrální hustoty výkonu oscilační aktivity v mozku, přičemž se bere sklon pásma nízké gama (40–60 Hz) spektrální hustoty výkonu, a je strmější (zápornější), když je rovnováha E-I nakloněna směrem k větší inhibici.

Vyšší záporná hodnota naznačuje posun mozkové rovnováhy excitace/inhibice směrem k větší inhibici, což ukazuje na klidnější mozek.
Měřeno při základní linii a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky mozkové kůry po 6 měsících každodenní meditační praxe
Časové okno: Měřeno na začátku a za 6 měsíců

Tloušťka mozkové kůry (mm) bude hodnocena pomocí MRI. Kortikální tloušťka je šířka šedé hmoty v lidské kůře. Bude provedeno skupinové srovnání mezi intervenční skupinou (meditace) a kontrolní skupinou (bez meditace).

Pozitivní rozdíl mezi intervenční (meditace) a kontrolní (žádná meditace) skupinami ukazuje na větší tloušťku kortikální kůry v intervenční skupině.
Měřeno na začátku a za 6 měsíců
Změny v regionálním objemu mozku po 6 měsících každodenní meditační praxe
Časové okno: Měřeno na začátku a za 6 měsíců

Regionální objem mozku (mm^3) bude hodnocen pomocí MRI. Regionální objem mozku je objem mozkové hmoty. Bude provedeno skupinové srovnání mezi intervenční skupinou (meditace) a kontrolní skupinou (bez meditace).

Pozitivní rozdíl mezi intervenční (meditační) a kontrolní (žádná meditace) skupinami ukazuje na větší objem mozku v intervenční (meditační) skupině.
Měřeno na začátku a za 6 měsíců
Změna v konektivitě mozku po 6 měsících každodenní meditační praxe
Časové okno: Měřeno na začátku a za 6 měsíců

fMRI je nepřímé měření mozkové aktivity založené na signálech závislých na hladině kyslíku v krvi (BOLD). Na základě BOLD signálů bude posouzena funkční konektivita. Funkční konektivita mezi dvěma regiony bude hodnocena jak pro intervenční, tak pro kontrolní skupinu. Hodnota t-statistiky bude vypočítána na základě rozdílů v intenzitách signálu mezi těmito dvěma skupinami.

Pozitivnější t-statistika ukazuje na větší konektivitu mozku v intervenční skupině (meditace) ve srovnání s kontrolou (bez meditace).
Měřeno na začátku a za 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022P000296

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení