Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky AMPS na kardiovaskulární, funkční kapacitu a posturální kontrolu u pacientů s Parkinsonovou chorobou

27. dubna 2026 aktualizováno: Antonio Roberto Zamunér, Universidad Católica del Maule

Akutní účinky automatizované mechanické periferní stimulace na kardiovaskulární, funkční kapacitu a posturální kontrolu u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Vzhledem k tomu, že Parkinsonova nemoc (PD) může významně ohrozit funkční mobilitu a kardiovaskulární systém u pacientů s PD, jsou terapie zaměřené na zlepšení těchto aspektů především nefarmakologickými a neinvazivními metodami prvořadé. Tato klinická studie bude studovat akutní účinky plantární stimulace pomocí terapie nazývané automatizovaná periferní mechanická stimulace (AMPS) na kardiovaskulární a funkční mobilitu u pacientů s PD.

Hypotézou této studie je, že jedno jediné sezení bude účinné při akutním zlepšení kardiovaskulárního systému a funkční kapacity u pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3469001
        • Universidad Católica del Maule - Campus San Miguel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby
  • Bodování 1 až 3 na Hoehnově a Yharově stupnici
  • Farmakologická léčba beze změny po dobu alespoň 30 dnů před studií

Kritéria vyloučení:

  • Známky poklesu kognitivních funkcí, na základě výsledků Mini Mental State Examination
  • Kardiorespirační, neuromuskulární a muskuloskeletální onemocnění nesouvisející s PD
  • Senzorická periferní neuropatie, diabetes nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém je známo, že podporuje autonomní dysfunkci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve AMP, pak SHAM
Účastníci absolvují první jedno sezení automatizované mechanické periferní stimulace (AMPS) s intenzitou na prahu bolesti. Poté, po 2 týdnech vymývání, dostanou jedno sezení simulované automatizované mechanické periferní stimulace (SHAM) s intenzitou na prahu smyslů.
Přístroj: Automatizovaná mechanická periferní stimulace
Automatizovaný mechanický tlak dosahující prahu bolesti ve čtyřech specifických bodech na chodidlech
Ostatní jména:
  • Mechanická somatosenzorická stimulace
  • Gondola
Přístroj: FALEŠNÝ
Automatizovaný mechanický tlak dosahující senzorického prahu ve čtyřech specifických bodech na chodidlech
Falešný srovnávač: Nejprve SHAM, pak AMP
Účastníci absolvují první sezení simulované automatizované mechanické periferní stimulace (SHAM) s intenzitou na senzorickém prahu. Poté, po 2 týdnech vymývání, dostanou jedno sezení automatizované mechanické periferní stimulace (AMPS) s intenzitou na prahu bolesti.
Přístroj: Automatizovaná mechanická periferní stimulace
Automatizovaný mechanický tlak dosahující prahu bolesti ve čtyřech specifických bodech na chodidlech
Ostatní jména:
  • Mechanická somatosenzorická stimulace
  • Gondola
Přístroj: FALEŠNÝ
Automatizovaný mechanický tlak dosahující senzorického prahu ve čtyřech specifických bodech na chodidlech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasováno a jít
Časové okno: 1 hodina
Čas strávený tím, aby se účastník zvedl ze standardní židle bez područek, ušel 3 metry rovně svou preferovanou rychlostí, otočil se, vrátil se k židli a znovu se posadil. Účastníci provedou test dvakrát a za výsledek bude považována nejnižší celková doba trvání. Míra výsledku je hodnocena jako rozdíl nebo změna od výchozího stavu do stavu bezprostředně po intervenci (asi 1 hodinu od základního hodnocení).
1 hodina
Střed tlaku
Časové okno: 1 hodina
Stabilometrické proměnné středu tlaku hodnocené pomocí 3D Force Plate (Kistler, USA). Výsledky zahrnují anteroposteriorní a mediolaterální rychlost, střední kvadraturu a plochu) centra tlaku. Míra výsledku je hodnocena jako rozdíl nebo změna od výchozího stavu do stavu bezprostředně po intervenci (asi 1 hodinu od základního hodnocení).
1 hodina
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 1 hodina
R-R intervaly (čas mezi jednotlivými elektrokardiogramovými R vlnami) budou zaznamenávány pomocí Polar V800 (Polar Electro Oy, Finsko) a jejich variabilita bude kvantifikována pomocí lineárních a nelineárních metod. Míra výsledku je hodnocena jako rozdíl nebo změna od výchozího stavu do stavu bezprostředně po intervenci (asi 1 hodinu od základního hodnocení).
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Tinetti
Časové okno: 1 hodina
Účastníci budou požádáni, aby: 1) pevně seděli na židli bez područek po dobu alespoň 10 s; 2) volně se postavte a vydržte v pozici alespoň 10 s; 3) zavřete oči během ortostatické polohy alespoň na 5 s; 4) kontrola rovnováhy při udržování zavřených očí při šťouchání lékařem; 5) otevřete oči a udržujte vzpřímenou polohu alespoň 10 s; 6) provést otočku o 360º kolem sebe; 7) posaďte se na židli; a 8) jděte co nejpříměji alespoň 10 m. Celkové skóre testu Tinetti se pohybuje od 0 do 28. Čím nižší skóre v Tinetti testu, tím nižší funkční mobilita a vyšší riziko pádu. Míra výsledku je hodnocena jako rozdíl nebo změna od výchozího stavu do stavu bezprostředně po intervenci (asi 1 hodinu od základního hodnocení).
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Católica del Maule

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11180310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících budou sdíleny na požádání na konci studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení