Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky AMPS na kardiovaskulární, funkční kapacitu a posturální kontrolu u pacientů s Parkinsonovou chorobou

8. července 2022 aktualizováno: Antonio Roberto Zamunér, Universidad Católica del Maule

Akutní účinky automatizované mechanické periferní stimulace na kardiovaskulární, funkční kapacitu a posturální kontrolu u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Vzhledem k tomu, že Parkinsonova nemoc (PD) může významně ohrozit funkční mobilitu a kardiovaskulární systém u pacientů s PD, jsou terapie zaměřené na zlepšení těchto aspektů především nefarmakologickými a neinvazivními metodami prvořadé. Tato klinická studie bude studovat akutní účinky plantární stimulace pomocí terapie nazývané automatizovaná periferní mechanická stimulace (AMPS) na kardiovaskulární a funkční mobilitu u pacientů s PD.

Hypotézou této studie je, že jedno jediné sezení bude účinné při akutním zlepšení kardiovaskulárního systému a funkční kapacity u pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3469001
        • Nábor
        • Universidad Católica del Maule - Campus San Miguel
        • Kontakt:
          • Carolina Toloza
          • Telefonní číslo: +56712986453

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby
  • Bodování 1 až 3 na Hoehnově a Yharově stupnici
  • Farmakologická léčba beze změny po dobu alespoň 30 dnů před studií

Kritéria vyloučení:

  • Známky poklesu kognitivních funkcí, na základě výsledků Mini Mental State Examination
  • Kardiorespirační, neuromuskulární a muskuloskeletální onemocnění nesouvisející s PD
  • Senzorická periferní neuropatie, diabetes nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém je známo, že podporuje autonomní dysfunkci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve AMP, pak SHAM
Účastníci absolvují první jedno sezení automatizované mechanické periferní stimulace (AMPS) s intenzitou na prahu bolesti. Poté, po 2 týdnech vymývání, dostanou jedno sezení simulované automatizované mechanické periferní stimulace (SHAM) s intenzitou na prahu smyslů.
Přístroj: Automatizovaná mechanická periferní stimulace
Automatizovaný mechanický tlak dosahující prahu bolesti ve čtyřech specifických bodech na chodidlech
Ostatní jména:
  • Mechanická somatosenzorická stimulace
  • Gondola
Přístroj: FALEŠNÝ
Automatizovaný mechanický tlak dosahující senzorického prahu ve čtyřech specifických bodech na chodidlech
Falešný srovnávač: Nejprve SHAM, pak AMP
Účastníci absolvují první sezení simulované automatizované mechanické periferní stimulace (SHAM) s intenzitou na senzorickém prahu. Poté, po 2 týdnech vymývání, dostanou jedno sezení automatizované mechanické periferní stimulace (AMPS) s intenzitou na prahu bolesti.
Přístroj: Automatizovaná mechanická periferní stimulace
Automatizovaný mechanický tlak dosahující prahu bolesti ve čtyřech specifických bodech na chodidlech
Ostatní jména:
  • Mechanická somatosenzorická stimulace
  • Gondola
Přístroj: FALEŠNÝ
Automatizovaný mechanický tlak dosahující senzorického prahu ve čtyřech specifických bodech na chodidlech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasováno a jít
Časové okno: 1 hodina
Čas strávený tím, aby se účastník zvedl ze standardní židle bez područek, ušel 3 metry rovně svou preferovanou rychlostí, otočil se, vrátil se k židli a znovu se posadil. Účastníci provedou test dvakrát a za výsledek bude považována nejnižší celková doba trvání. Míra výsledku je hodnocena jako rozdíl nebo změna od výchozího stavu do stavu bezprostředně po intervenci (asi 1 hodinu od základního hodnocení).
1 hodina
Střed tlaku
Časové okno: 1 hodina
Stabilometrické proměnné středu tlaku hodnocené pomocí 3D Force Plate (Kistler, USA). Výsledky zahrnují anteroposteriorní a mediolaterální rychlost, střední kvadraturu a plochu) centra tlaku. Míra výsledku je hodnocena jako rozdíl nebo změna od výchozího stavu do stavu bezprostředně po intervenci (asi 1 hodinu od základního hodnocení).
1 hodina
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 1 hodina
R-R intervaly (čas mezi jednotlivými elektrokardiogramovými R vlnami) budou zaznamenávány pomocí Polar V800 (Polar Electro Oy, Finsko) a jejich variabilita bude kvantifikována pomocí lineárních a nelineárních metod. Míra výsledku je hodnocena jako rozdíl nebo změna od výchozího stavu do stavu bezprostředně po intervenci (asi 1 hodinu od základního hodnocení).
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Tinetti
Časové okno: 1 hodina
Účastníci budou požádáni, aby: 1) pevně seděli na židli bez područek po dobu alespoň 10 s; 2) volně se postavte a vydržte v pozici alespoň 10 s; 3) zavřete oči během ortostatické polohy alespoň na 5 s; 4) kontrola rovnováhy při udržování zavřených očí při šťouchání lékařem; 5) otevřete oči a udržujte vzpřímenou polohu alespoň 10 s; 6) provést otočku o 360º kolem sebe; 7) posaďte se na židli; a 8) jděte co nejpříměji alespoň 10 m. Celkové skóre testu Tinetti se pohybuje od 0 do 28. Čím nižší skóre v Tinetti testu, tím nižší funkční mobilita a vyšší riziko pádu. Míra výsledku je hodnocena jako rozdíl nebo změna od výchozího stavu do stavu bezprostředně po intervenci (asi 1 hodinu od základního hodnocení).
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Católica del Maule

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11180310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících budou sdíleny na požádání na konci studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit