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Akute Auswirkungen von AMPS auf kardiovaskuläre, funktionelle Kapazität und posturale Kontrolle bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

27. April 2026 aktualisiert von: Antonio Roberto Zamunér, Universidad Católica del Maule

Akute Auswirkungen der automatisierten mechanischen peripheren Stimulation auf kardiovaskuläre, funktionelle Kapazität und posturale Kontrolle bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

In Anbetracht der Tatsache, dass die Parkinson-Krankheit (PD) die funktionelle Mobilität und das Herz-Kreislauf-System bei Patienten mit PD erheblich beeinträchtigen kann, sind Therapien, die darauf abzielen, diese Aspekte zu verbessern, hauptsächlich durch nicht-pharmakologische und nicht-invasive Methoden, von größter Bedeutung. Diese klinische Studie wird die akuten Wirkungen der plantaren Stimulation unter Verwendung einer Therapie namens automatisierte periphere mechanische Stimulation (AMPS) auf die kardiovaskuläre und funktionelle Mobilität bei Patienten mit Parkinson untersuchen.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine einzelne Sitzung bei der akuten Verbesserung des Herz-Kreislauf-Systems und der funktionellen Kapazität bei Patienten mit Parkinson wirksam sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3469001
        • Universidad Católica del Maule - Campus San Miguel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  • Bewertung 1 bis 3 auf der Hoehn- und Yhar-Skala
  • Pharmakologische Behandlung seit mindestens 30 Tagen vor der Studie unverändert

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen eines kognitiven Verfalls, basierend auf den Ergebnissen der Mini Mental State Examination
  • Kardiorespiratorische, neuromuskuläre und Muskel-Skelett-Erkrankungen, die nicht mit Parkinson zusammenhängen
  • Sensorische periphere Neuropathie, Diabetes oder jede andere Krankheit, von der bekannt ist, dass sie eine autonome Dysfunktion fördert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erst AMPS, dann SHAM
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine Sitzung mit automatisierter mechanischer peripherer Stimulation (AMPS) mit einer Intensität an der Schmerzschwelle. Dann, nach einer zweiwöchigen Auswaschung, erhalten sie eine Sitzung einer simulierten automatisierten mechanischen peripheren Stimulation (SHAM) mit einer Intensität an der sensorischen Schwelle.
Gerät: Automatisierte mechanische periphere Stimulation
Automatisierter mechanischer Druck, der an vier bestimmten Punkten an den Fußsohlen die Schmerzschwelle erreicht
Andere Namen:
  • Mechanische somatosensorische Stimulation
  • Gondel
Gerät: SCHEIN
Automatisierter mechanischer Druck, der die sensorische Schwelle an vier bestimmten Punkten an den Fußsohlen erreicht
Schein-Komparator: Erst SHAM, dann AMPS
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine Sitzung simulierter automatisierter mechanischer peripherer Stimulation (SHAM) mit einer Intensität an der sensorischen Schwelle. Dann, nach einer zweiwöchigen Auswaschung, erhalten sie eine Sitzung mit automatisierter mechanischer peripherer Stimulation (AMPS) mit einer Intensität an der Schmerzschwelle.
Gerät: Automatisierte mechanische periphere Stimulation
Automatisierter mechanischer Druck, der an vier bestimmten Punkten an den Fußsohlen die Schmerzschwelle erreicht
Andere Namen:
  • Mechanische somatosensorische Stimulation
  • Gondel
Gerät: SCHEIN
Automatisierter mechanischer Druck, der die sensorische Schwelle an vier bestimmten Punkten an den Fußsohlen erreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um sich von einem Standardstuhl ohne Armlehnen zu erheben, 3 Meter geradeaus mit seiner bevorzugten Geschwindigkeit zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen. Die Teilnehmer führen den Test zweimal durch und die niedrigste Gesamtdauer wird als Ergebnis berücksichtigt. Die Ergebnismessung wird als Unterschied oder Änderung von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention (etwa 1 Stunde nach der Baseline-Beurteilung) bewertet.
1 Stunde
Zentrum des Drucks
Zeitfenster: 1 Stunde
Stabilometrische Größen des Druckzentrums, bewertet mit einer 3D Kraftmessplatte (Kistler, US). Die Ergebnisse umfassen die anteroposteriore und mediolaterale Geschwindigkeit, den quadratischen Mittelwert und die Fläche) des Druckzentrums. Die Ergebnismessung wird als Unterschied oder Änderung von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention (etwa 1 Stunde nach der Baseline-Beurteilung) bewertet.
1 Stunde
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 1 Stunde
R-R-Intervalle (Zeit zwischen jeder Elektrokardiogramm-R-Zacke) werden unter Verwendung eines Polar V800 (Polar Electro Oy, Finnland) aufgezeichnet und ihre Variabilität wird unter Verwendung linearer und nichtlinearer Methoden quantifiziert. Die Ergebnismessung wird als Unterschied oder Änderung von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention (etwa 1 Stunde nach der Baseline-Beurteilung) bewertet.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinetti-Test
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Teilnehmer werden gebeten: 1) mindestens 10 Sekunden lang fest auf einem Stuhl ohne Armlehnen zu sitzen; 2) Stehen Sie frei auf und halten Sie die Position für mindestens 10 s; 3) Schließen Sie die Augen während der orthostatischen Position für mindestens 5 s; 4) das Gleichgewicht kontrollieren und dabei die Augen geschlossen halten, während sie vom Kliniker angestoßen werden; 5) Öffnen Sie die Augen und halten Sie die aufrechte Position für mindestens 10 s aufrecht; 6) eine 360°-Drehung um sich selbst herum ausführen; 7) setzen Sie sich auf den Stuhl; und 8) mindestens 10 m so gerade wie möglich gehen. Die Gesamtpunktzahl des Tinetti-Tests reicht von 0 bis 28. Je niedriger die Punktzahl im Tinetti-Test, desto geringer die funktionelle Mobilität und desto höher das Sturzrisiko. Die Ergebnismessung wird als Unterschied oder Änderung von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention (etwa 1 Stunde nach der Baseline-Beurteilung) bewertet.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Católica del Maule

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11180310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmerdaten werden auf Anfrage am Ende der Studie weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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