Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost snížení komprese šlach při léčbě inzerční Achillovy tendinopatie (GhenTendon)

5. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Účinnost snížení komprese šlach při léčbě inzerční Achillovy tendinopatie: Randomizovaná klinická studie

Inzerční Achillova tendinopatie je invalidizující zranění, které je běžné u běžeckých sportovců. Cvičebná terapie je považována za nejlepší možnost léčby, ale stále neexistuje shoda na modalitách. Například se má za to, že kompresní přetížení může být hlavní příčinou tendinopatie, a proto by mělo být během rehabilitace omezeno. Toto doporučení je však založeno na odborném posudku a nikoli na pevných vědeckých důkazech. Proto tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude zkoumat, zda terapie, která omezuje míru komprese šlachy během rehabilitačního protokolu progresivního zatížení šlachy, má skutečně lepší výsledky u sportovců s inzerční Achillovou tendinopatií.

40 sportovců s inzerční Achillovou tendinopatií bude randomizováno do dvou léčebných skupin; (1) experimentální 12týdenní rehabilitační protokol, ve kterém je rozsah komprese šlach omezený a (2) 12týdenní kontrolní rehabilitační protokol, ve kterém není velikost komprese šlach omezena a je spíše vysoká. Obě léčby se skládají z cvičební terapie progresivního zatěžování šlach pod dohledem a edukace pacienta. Kromě toho dostane experimentální skupina také patní vložky pro omezení množství dorzální flexe při sportu nebo denních aktivitách. Na začátku, ve 12. týdnu (konec intervence) a ve 24. týdnu (sledování) bude stanovena bolest, funkčnost, struktura a intratendinózní tlak.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Achillova tendinopatie je vysilující zranění, které je běžné u sportovců, zejména těch, kteří se zabývají běžeckými sporty. Přibližně 30 % všech běžců vykazuje Achillovu tendinopatii s roční incidencí 7–9 %. Z těchto pacientů bude mít zhruba jedna třetina inzerční Achillovu tendinopatii (IAT). Předpokládá se, že v etiologii Achillovy tendinopatie hraje roli několik mechanismů, ale zdá se, že významnou roli hraje nadměrné přetížení. Tradičně se předpokládá, že povaha tohoto přetížení je čistě tahová. Achillova šlacha však může být také vystavena tlakové zátěži při úponu, kdy se šlacha ovíjí kolem zadního výběžku patní kosti při dorzální flexi kotníku. Tvorba tkáně podobné fibrochrupavce, která se typicky nachází při histologickém vyšetření tendinopatie, může být považována za adaptaci na tuto kompresivní zátěž, řízenou procesem mechanotransdukce tenocytů. Proto se doporučuje během rehabilitace snížit velikost tlakového zatížení šlachy při dostatečném tahovém zatížení. Tato doporučení však vycházejí především z pilotní studie a znaleckého posudku. Proto tato RCT zkoumá, zda terapie, ve které je množství komprese šlach omezeno během rehabilitačního protokolu progresivního zatížení šlach, má skutečně lepší výsledky, pokud jde o skóre bolesti, funkčnost a strukturu Achillovy šlachy u sportovců s inzerční Achillovou tendinopatií. Omezení velikosti komprese šlachy na úponu Achillovy šlachy bude dosaženo (1) edukací pacienta, (2) vložením paty a (3) přizpůsobeným cvičebním režimem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Department of Rehabilitation Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-55 let
  • Lékařem sportovního lékařství diagnostikována inzerční Achillova tendinopatie
  • Máte příznaky déle než 3 měsíce a méně než 3 roky
  • Sportování založené na běhu alespoň dvakrát týdně

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze rupturu nebo operaci Achillovy šlachy
  • Máte jiné poruchy Achillovy šlachy nebo kotníku (střední porce Achillovy tendinopatie, paratenonitida, osteoartróza,...)
  • Máte revmatologické onemocnění (např. spondylitida ankylóza)
  • Máte metabolické nebo endokrinní poruchy, jako je diabetes typu I nebo typu II
  • Během posledních 3 měsíců jsem dostal Achillovu injekci
  • Máte jiné podmínky, které brání dodržování aktivního cvičebního programu
  • V posledních 3 měsících jste již byli léčeni fyzioterapií, terapií rázovou vlnou nebo ortotiky
  • Užívání léků s (fluoro)chinolonovým antibiotikem v posledních 2 letech
  • Momentálně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká kompresní rehabilitace šlach (LTCR)
Progresivní čtyřstupňový cvičební protokol založený na kritériích, ve kterém je rozsah komprese šlach omezený (12 týdnů).
Jiný: Cvičební terapie

Intervenční léčba sestává z progresivního 4stupňového cvičebního protokolu založeného na kritériích, ve kterém je rozsah komprese šlachy omezený. To zahrnuje:

  1. Edukace: Konkrétní informace o významu omezení komprese šlach při rehabilitaci, dále obecné informace o zvládání zátěže, významu aktivní pohybové terapie a stanovení očekávání.
  2. Ortotické ošetření: patní vložky pro snížení dorzální flexe kotníku při každodenních aktivitách a sportu
  3. Fyzioterapie: Cvičební terapie progresivního zatěžování šlach (4 fáze) omezující míru komprese šlachy omezením dorzální flexe kotníku a zákazem protahování
Aktivní komparátor: Rehabilitace vysoké komprese šlach (HTCR)
Progresivní čtyřstupňový cvičební protokol založený na kritériích, ve kterém není rozsah komprese šlachy omezen (12 týdnů).
Jiný: Cvičební terapie (obvyklá péče)

Kontrolní léčba sestává z progresivního 4fázového cvičebního protokolu založeného na kritériích, ve kterém není rozsah komprese šlachy omezen. To zahrnuje:

  1. Vzdělávání: obecné informace o zvládání zátěže, významu aktivní pohybové terapie a nastavení očekávání.
  2. Žádná ortotická léčba.
  3. Fyzioterapie: Cvičební terapie progresivního zatěžování šlach (4 fáze) bez jakéhokoli omezení kolem komprese šlach a povzbuzujícího protahování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre viktoriánského institutu sportovního hodnocení-Achilles Questionnaire (VISA-A) za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů (na konci intervence)
Skóre VISA-A je mírou bolesti a funkce dolní končetiny (disability) spojené s Achillovou tendinopatií. Vyšší skóre znamená lepší výsledek a zvýšení o 10 bodů je akceptováno jako klinicky významné.
12 týdnů (na konci intervence)
Změna skóre viktoriánského institutu sportovního hodnocení-Achilles Questionnaire (VISA-A) za 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů (při kontrole)
Skóre VISA-A je mírou bolesti a funkce dolní končetiny (disability) spojené s Achillovou tendinopatií. Vyšší skóre znamená lepší výsledek a zvýšení o 10 bodů je akceptováno jako klinicky významné.
24 týdnů (při kontrole)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní spokojenost pacienta
Časové okno: To bude posouzeno na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
Celkové hodnocení pacienta: výborný / dobrý / slušný / špatný
To bude posouzeno na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
Návrat ke sportovní sazbě
Časové okno: To bude posouzeno na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
Účast: návrat k požadovanému sportu na úrovni před zraněním / návrat k požadovanému sportu, ale na nižší úrovni / návrat ke sportu, ale nechtěnému sportu / žádný návrat ke sportu
To bude posouzeno na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
Chmelový test
Časové okno: To bude posouzeno na začátku (týden 0), na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
Samostatně hlášené hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS) během testu na jednu nohu
To bude posouzeno na začátku (týden 0), na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
Funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: To bude posouzeno na začátku (týden 0), na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
Funkční škála dolních končetin (LEFS) je platným měřítkem výsledku hodnoceným pacientem pro měření funkce dolních končetin.
To bude posouzeno na začátku (týden 0), na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
Tampa stupnice pro kinesiofobii (TSK)
Časové okno: To bude posouzeno na začátku (týden 0), na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
TSK je 17bodový kontrolní seznam pro vlastní hlášení využívající 4bodovou Likertovu škálu, která byla vyvinuta jako měřítko strachu z pohybu nebo (znovu)zranění.
To bude posouzeno na začátku (týden 0), na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
Zkouška zvedání paty
Časové okno: To bude posouzeno na začátku (týden 0), na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
Účastníci budou muset provádět zvedání paty ve stoje, dokud nebudou unaveni.
To bude posouzeno na začátku (týden 0), na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
Zdravotní stav pomocí dotazníku EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).
Časové okno: To bude posouzeno na začátku (týden 0), na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník kvality života související se zdravím.
To bude posouzeno na začátku (týden 0), na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
Dodržování
Časové okno: To se bude vyhodnocovat každý týden až do konce zásahu.
Dodržování cvičebního programu a protetiky (celkové procento předpisu) bude hodnoceno pomocí krátkého online dotazníku.
To se bude vyhodnocovat každý týden až do konce zásahu.
Nepříznivé účinky
Časové okno: To se bude vyhodnocovat každý týden až do konce zásahu.
Nežádoucí účinky vyplývající ze zásahu
To se bude vyhodnocovat každý týden až do konce zásahu.
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Toto je třeba posoudit na začátku intervence (0. týden)
Vzhledem k tomu, že účastníci nejsou zaslepeni, pokud jde o jejich přidělenou intervenci, je důležité určit jejich přesvědčení o léčbě. S ohledem na to účastníci po zařazení do intervenční skupiny vyplní dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ).
Toto je třeba posoudit na začátku intervence (0. týden)
Hodnocení bolesti (VAS) během činností každodenního života
Časové okno: To bude posouzeno na začátku (týden 0), na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
Samostatně hlášená bolest (VAS, 0-100 mm) během činností každodenního života za posledních sedm dní. Vyšší skóre znamená větší bolest.
To bude posouzeno na začátku (týden 0), na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
Monitorování bolesti
Časové okno: To se bude vyhodnocovat každý týden až do konce zásahu.
Hodnotí se číselná škála hodnocení bolesti (NRS, 0-10) během cvičení, po cvičení a ráno. Vyšší skóre znamená větší bolest.
To se bude vyhodnocovat každý týden až do konce zásahu.
Ultrazvukové vyšetření k posouzení struktury úponu Achillovy šlachy
Časové okno: To bude posouzeno na začátku (týden 0), na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).
Předozadní tloušťka (5 mm distálně od posteroosuperiorního kalkaneálního okraje) - Neovaskularizace (modifikovaná Öhbergova stupnice)
To bude posouzeno na začátku (týden 0), na konci intervence (12. týden) a při sledování (24. týden).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukové vyšetření k posouzení přítomnosti retrokalkaneální burzitidy a/nebo intratendinózních kalcifikací
Časové okno: To bude posouzeno na začátku (týden 0)
Ultrazvukové vyšetření Achillovy šlachy k posouzení související přítomnosti rektrokalkaneální burzitidy a/nebo intratendinózních kalcifikací při úponu Achillovy šlachy
To bude posouzeno na začátku (týden 0)
Rentgen k posouzení přítomnosti Haglundovy deformity
Časové okno: To bude posouzeno na začátku (týden 0)
Rentgenový snímek kotníku k posouzení související přítomnosti Haglundovy deformity
To bude posouzeno na začátku (týden 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luc Vanden Bossche, Department of rehabilitation sciences, Ghent university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC-11818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení