Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie o optimálním léčebném protokolu a výsledku astmatu s variantou kašle s čínskou a západní medicínou

11. července 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Prozkoumat prognózu výsledku onemocnění astmatu s variantou kašle pozorováním výsledků astmatu s variantou kašle a účinků intervencí čínské a západní medicíny a poskytnout vědecký základ pro optimalizaci léčebného protokolu kombinované tradiční a západní medicíny pro astma s variantou kašle. Jedná se o multicentrickou, nerandomizovanou, prospektivní kohortovou studii. Tato studie začala v březnu 2022 a nyní probíhá. Na základě informovaného souhlasu je zapojena kohorta 164 pacientů s diagnózou CMP. Všichni pacienti dostanou 8týdenní léčbu (ICS/LABA plus čínská bylinná medicína pro zkušební skupinu, zatímco ICS/LABA pouze pro kontrolní skupinu) a budou sledováni v následujících 24 týdnech. Pacienti budou sledováni každé 2 týdny během léčebného období a každé 4 týdny na pozorování. Na proveditelnost a správnost studie budou dohlížet dva supervizoři. Abychom zajistili, že účastníci dodrží své následné plány, připomínáme jim jejich pevnou návštěvu telefonicky nebo zprávou. Kromě toho se používají pobídky k ocenění účastníků za jejich spolupráci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se provádí ve čtyřech centrech, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University, Xin Hua Hospital of Zhejiang Province, Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine a The First People's Hospital of Wenling, v Zhejiang. Screening účastníků dokončují specialisté s praxí v oblasti dýchacího systému.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. odpovídat diagnóze CVA;
  2. 18 let≤věk≤65 let;
  3. souhlasit s účastí v tomto hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. komorbidita respiračních a plicních infekcí;
  2. duševní onemocnění v anamnéze;
  3. komorbidita srdeční a kardiovaskulární, jaterní, ledvinové a hematopoetické funkce a další závažná onemocnění;
  4. účastníci jiných klinických studií, kteří mohou v naší studii ovlivnit;
  5. léčba jinými čínskými bylinami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
kohorta 1
kteří se léčí čínskou bylinnou medicínou
Lék: Čínská bylina
200 ml, nabídka, po dobu 8 týdnů
kohorta 2
kteří se léčí bez čínské bylinné medicíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková efektivní míra vypočtená pomocí stupnice symptomů souvisejících s kašlem
Časové okno: týden 8
Škála symptomů souvisejících s kašlem je speciálně navržena pro tuto studii. Otázka 1-5 v CSS pochází z čínské národní směrnice o diagnostice a léčbě kašle (2021) a ostatní otázky jsou stanoveny na základě klinických zkušeností a dalších studií. Celková efektivní míra může být přímo zohledněna v indexu účinnosti (EI), který stanoví National Medical Products Administration.
týden 8
celková efektivní míra vypočtená pomocí stupnice symptomů souvisejících s kašlem
Časové okno: týden 32
Škála symptomů souvisejících s kašlem je speciálně navržena pro tuto studii. Otázka 1-5 v CSS pochází z čínské národní směrnice o diagnostice a léčbě kašle (2021) a ostatní otázky jsou stanoveny na základě klinických zkušeností a dalších studií. Celková efektivní míra může být přímo zohledněna v indexu účinnosti (EI), který stanoví National Medical Products Administration.
týden 32
Míra opakování CVA od týdne 8 do týdne 32
Časové okno: týden 32
Míra recidivy CVA je definována jako míra výskytu podobného kašle, který odpovídá kritériím diagnózy CVA během 6měsíčního pozorování.
týden 32
poměr klasického astmatu přecházejícího z CVA od 8. týdne do 32. týdne
Časové okno: týden 32
poměr klasického astmatu přecházejícího z CVA je charakterizován jako poměr účastníků, kteří přešli z CVA na klasické astma na základě pokynů pro prevenci a léčbu bronchiálního astmatu (vydání 2020) během 6měsíčního pozorování.
týden 32

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna oproti výchozí hodnotě ve škále symptomů souvisejících s kašlem
Časové okno: základní stav a týden 8
Tato stupnice se skládá ze dvou částí. Otázka 1-5 pochází z čínské národní směrnice o diagnostice a léčbě kašle (2021) k vyhodnocení příznaku kašle. Otázky 6-10 jsou některé doprovodné projevy, včetně faktorů stimulovaných kašlem, jako je vítr, studený vzduch, kouření atd., sputum, pocity „přetrvávajícího lechtání“, „žízeň“, „inverze Qi“ v krku.
základní stav a týden 8
změna oproti výchozí hodnotě ve škále symptomů souvisejících s kašlem
Časové okno: výchozí stav a týden 32
Tato stupnice se skládá ze dvou částí. Otázka 1-5 pochází z čínské národní směrnice o diagnostice a léčbě kašle (2021) k vyhodnocení příznaku kašle. Otázky 6-10 jsou některé doprovodné projevy, včetně faktorů stimulovaných kašlem, jako je vítr, studený vzduch, kouření atd., sputum, pocity „přetrvávajícího lechtání“, „žízeň“, „inverze Qi“ v krku.
výchozí stav a týden 32
změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové stupnici závažnosti kašle
Časové okno: základní stav a týden 8
Vizuální analogová stupnice závažnosti kašle (VAS) se používá k záznamu hodnocení závažnosti kašle účastníky. Zobrazuje se jako 0 mm až 100 mm vložková stupnice v rozsahu od „žádný kašel“ po „silný kašel“. Vyšší skóre představuje závažnější kašel.
základní stav a týden 8
změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové stupnici závažnosti kašle
Časové okno: výchozí stav a týden 32
Vizuální analogová stupnice závažnosti kašle (VAS) se používá k záznamu hodnocení závažnosti kašle účastníky. Zobrazuje se jako 0 mm až 100 mm vložková stupnice v rozsahu od „žádný kašel“ po „silný kašel“. Vyšší skóre představuje závažnější kašel.
výchozí stav a týden 32
změna od výchozí hodnoty v Leicester Cough Questionnaire
Časové okno: základní stav a týden 8
Leicester Cough Questionnaire, jako užitečný nástroj v klinické studii, sestává z 19 položek, které jsou opakovatelným, platným sebehodnotitelným měřítkem kvality života chronického kašle a reagující na změny.
základní stav a týden 8
změna od výchozí hodnoty v Leicester Cough Questionnaire
Časové okno: výchozí stav a týden 32
Leicester Cough Questionnaire, jako užitečný nástroj v klinické studii, sestává z 19 položek, které jsou opakovatelným, platným sebehodnotitelným měřítkem kvality života chronického kašle a reagující na změny.
výchozí stav a týden 32
změna plicní funkce od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav a týden 8
Test plicních funkcí odhalí některé podrobnosti o pacientově stavu respiračních funkcí, jako je usilovná vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), FEV1/FVC, špičkový výdechový průtok (PEF), usilovný výdechový průtok 25 % (FEF25 ), usilovný exspirační průtok 75 % (FEF75), usilovný exspirační průtok mezi 25 % a 75 % usilovné vitální kapacity (FEF(25-75)) atd.
základní stav a týden 8
změna plicní funkce od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav a týden 32
Test plicních funkcí odhalí některé podrobnosti o pacientově stavu respiračních funkcí, jako je usilovná vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), FEV1/FVC, špičkový výdechový průtok (PEF), usilovný výdechový průtok 25 % (FEF25 ), usilovný exspirační průtok 75 % (FEF75), usilovný exspirační průtok mezi 25 % a 75 % usilovné vitální kapacity (FEF(25-75)) atd.
výchozí stav a týden 32

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty ve frakčním vydechovaném oxidu dusnatém
Časové okno: výchozí stav a týden 8, výchozí stav a týden 32
Oxid dusnatý (NO) je produkován indukovatelnou syntázou oxidu dusnatého (iNOS) v epiteliálních buňkách dýchacích cest a FENO je spojen s eozinofilním zánětem dýchacích cest, který obvykle indikuje citlivost na IKS.
výchozí stav a týden 8, výchozí stav a týden 32
změna od výchozí hodnoty v sérovém IgE
Časové okno: výchozí stav a týden 8, výchozí stav a týden 32
IgE souvisí s jeho schopností ovlivňovat několik imunitních a strukturálních buněk zapojených do alergického astmatu.
výchozí stav a týden 8, výchozí stav a týden 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First People's Hospital of Wenling

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Junchao Yang, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022ZZ011
  • ChiCTR2100048636 (Identifikátor registru: Chinese Clinical Trial Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel. Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší nemocnice, ale bez jiné podpory zkoušejícího, než jsou uložená metadata.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení